Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karfilzomib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II karfilzomibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym

Celem tego badania jest określenie, czy karfilzomib jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowotwory neuroendokrynne, takie jak guzy neuroendokrynne trzustki (PNET) i rakowiaki przewodu pokarmowego, są na ogół rzadkie, ale częstość ich występowania wzrasta. Badania in vitro i in vivo wykazały, że inhibitory proteasomów wykazują aktywność przeciwko różnym typom nowotworów. Karfilzomib (Kyprolis®) jest nieodwracalnym inhibitorem proteasomu o korzystnym profilu bezpieczeństwa, który badano w różnych nowotworach hematologicznych i guzach litych. W 2012 r., w oparciu o korzystny wskaźnik odpowiedzi, karfilzomib uzyskał przyspieszoną rejestrację od amerykańskiej FDA do leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie i wykazali progresję choroby w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniej terapii. W tym wieloośrodkowym badaniu badacze proponują ocenę karfilzomibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli z potwierdzonym biopsją zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem neuroendokrynnym dobrze lub średnio zróżnicowanym (lub o niskim stopniu złośliwości), w tym typowym rakowiakiem, rakiem komórek wysp trzustkowych i innymi dobrze lub średnio zróżnicowanymi rakami neuroendokrynnymi.
  2. Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST wersja 1.1.
  3. Kwalifikują się pacjenci obecnie otrzymujący lub wcześniej leczeni pojedynczym lekiem Sandostatin LAR®. Nie jest to jednak kryterium obowiązkowe, które należy uwzględnić w badaniu.
  4. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.
  6. Przewidywana długość życia > 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym, rakiem neuroendokrynnym o wysokim stopniu złośliwości, gruczolakorakiem, rakowiakiem z komórek globowych, rakowiakiem atypowym, rakowiakiem anaplastycznym, rakiem neuroendokrynnym płuc i rakiem drobnokomórkowym nie kwalifikują się.
  2. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię, terapię hormonalną, terapię biologiczną, środki badane lub chemioterapię z powodu raka w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania jakiejkolwiek chemioterapii lub środka biologicznego/celowanego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym dniem leczenia w badaniu.
  3. Współistniejąca ciężka, współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  4. Duże zabiegi chirurgiczne ≤28 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni. Po umieszczeniu cewnika w port-a-cath nie trzeba czekać.
  5. Wcześniej nieleczone przerzuty do mózgu. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub zabieg chirurgiczny z powodu przerzutów do mózgu, kwalifikują się, jeśli terapia została zakończona co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i nie ma dowodów na progresję choroby ośrodkowego układu nerwowego, łagodne objawy neurologiczne i nie jest wymagana przewlekła terapia kortykosteroidami.
  6. Znane rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karfilzomib

Karfilzomib będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym 30 minut w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu.

Cykl 1: Pierwsze dwie dawki Carfilzomibu 20 mg/m2 IV; kolejne dawki 56 mg/m2 IV

Cykl 2 i kolejne: Carfilzomib 56 mg/m2 IV
Lek: Karfilzomib
Inne nazwy:
  • Kyprolis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 3 cykle (1 cykl = 28 dni) aż do zakończenia leczenia do 4 lat
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) (tj. 2 CR lub PR w odstępie co najmniej 4 tygodni) na leczenie zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) CR=zniknięcie wszystkich docelowych uszkodzenia. PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic linii podstawowej.
co 3 cykle (1 cykl = 28 dni) aż do zakończenia leczenia do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: co 3 cykle (1 cykl = 28 dni) aż do zakończenia leczenia do 4 lat
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) (≥ 6 cykli) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Całkowita odpowiedź jest zdefiniowana zgodnie z RECIST jako zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych i normalizacja markerów nowotworowych. Częściowa odpowiedź jest zdefiniowana zgodnie z RECIST jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Stabilną chorobę definiuje się zgodnie z RECIST jako niewystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą (nadir) sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
co 3 cykle (1 cykl = 28 dni) aż do zakończenia leczenia do 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 4 lat
Mierzone od dnia 1 podania badanego leku do progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu w badaniu. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub jednoznaczny postęp zmian niedocelowych lub pojawienie się jedna lub więcej nowych zmian. Pacjenci, u których nie udokumentowano progresji choroby lub zgonu, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną.
do 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 4 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie oceniona przy użyciu kryteriów wspólnej terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCRI GI 195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami