Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carfilzomib pro léčbu pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory

1. prosince 2023 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II karfilzomibu pro léčbu pacientů s pokročilými neuroendokrinními rakovinami

Účelem této studie je zjistit, zda je karfilzomib bezpečný a účinný v léčbě pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroendokrinní malignity, jako jsou pankreatické neuroendokrinní tumory (PNET) a gastrointestinální (GI) karcinoidy, jsou obecně vzácné, ale jejich incidence narůstá. Studie in vitro a in vivo ukázaly, že inhibitory proteazomu mají aktivitu proti různým typům nádorů. Carfilzomib (Kyprolis®) je ireverzibilní inhibitor proteazomu s příznivým bezpečnostním profilem, který byl studován u různých hematologických a solidních nádorů. Carfilzomib získal urychlené schválení od amerického FDA v roce 2012 na základě příznivé míry odezvy pro léčbu pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie a prokázali progresi onemocnění do 60 dnů od dokončení poslední terapie. V této multicentrické studii výzkumníci navrhují zhodnotit karfilzomib pro léčbu pacientů s pokročilými neuroendokrinními rakovinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí s biopsií prokázaným pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým, dobře až středně diferencovaným (nebo nízkým stupněm) neuroendokrinním karcinomem, včetně typického karcinoidu, pankreatických ostrůvkových buněk a dalších dobře až středně diferencovaných neuroendokrinních karcinomů.
  2. Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů Kritéria RECIST v 1.1.
  3. Způsobilí jsou pacienti, kteří v současné době dostávají nebo již dříve byli léčeni samotným sandostatinem LAR®. Toto však není povinné kritérium, které má být do studie zahrnuto.
  4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.
  6. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se špatně diferencovaným neuroendokrinním karcinomem, neuroendokrinním karcinomem vysokého stupně, adenokarcinoidem, karcinoidem z globletových buněk, atypickým karcinoidem, anaplastickým karcinoidem, plicním neuroendokrinním a malobuněčným karcinomem nejsou vhodní.
  2. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii, hormonální terapii, biologickou terapii, zkoumaná činidla nebo chemoterapii rakoviny během 21 dnů nebo 5 poločasů jakékoli chemoterapie nebo biologického/cíleného činidla, podle toho, co je delší, před prvním léčebným dnem studie.
  3. Souběžná závažná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušily schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu.
  4. Velké chirurgické zákroky ≤ 28 dnů od zahájení studie léku nebo menší chirurgické zákroky ≤ 7 dnů. Po umístění port-a-cath není vyžadováno žádné čekání.
  5. Dříve neléčené metastázy v mozku. Pacienti, kteří podstoupili ozařování nebo chirurgický zákrok kvůli mozkovým metastázám, jsou vhodní, pokud byla terapie dokončena alespoň 2 týdny před vstupem do studie a není prokázána progrese onemocnění centrálního nervového systému, mírné neurologické příznaky a není potřeba chronická léčba kortikosteroidy.
  6. Známá diagnóza viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carfilzomib

Carfilzomib bude podáván jako intravenózní (IV) infuze po dobu 30 minut ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 každého 28denního cyklu.

Cyklus 1: První dvě dávky Carfilzomibu 20 mg/m2 IV; následné dávky 56 mg/m2 IV

Cyklus 2 a dále: Carfilzomib 56 mg/m2 IV
Lék: Carfilzomib
Ostatní jména:
  • Kyprolis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: každé 3 cykly (1 cyklus = 28 dní) až do přerušení léčby až do 4 let
Procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (tj. 2 CR nebo PR s odstupem alespoň 4 týdnů) na léčbu podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) CR = vymizení všech cílů léze. PR = alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
každé 3 cykly (1 cyklus = 28 dní) až do přerušení léčby až do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každé 3 cykly (1 cyklus = 28 dní) až do přerušení léčby až do 4 let
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) (≥ 6 cyklů) podle kritérií RECIST v1.1. Kompletní odpověď je definována podle RECIST jako vymizení všech cílových/necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Částečná odezva je definována podle RECIST jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Stabilní onemocnění je podle RECIST definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší (nadir) součet LD od zahájení léčby.
každé 3 cykly (1 cyklus = 28 dní) až do přerušení léčby až do 4 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 4 let
Měřeno ode dne 1 podávání studovaného léčiva do progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1, nebo úmrtí ve studii. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo objevení se jednu nebo více nových lézí. Pacienti, u kterých nebyla zdokumentována progrese onemocnění nebo úmrtí, byli v den poslední návštěvy cenzurováni s odpovídajícím hodnocením.
do 4 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku až do 4 let
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude odstupňován s využitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 National Cancer Institute.
Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku až do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI GI 195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit