Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intrakoronární injekce autologního BMMC na kontraktilitu a remodelaci LK u pacientů se STEMI (RACE-STEMI)

20. ledna 2019 aktualizováno: Pawel Buszman, American Heart of Poland

Vliv opakované intrakoronární injekce autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně na kontraktilitu a remodelaci levé komory u pacientů se STEMI. Prospektivní randomizovaná studie.

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami. Jejím cílem je prokázat, že trojitá intrakoronární infuze autologních mononukleárních buněk z kostní dřeně vedle nejmodernější léčby je bezpečná a snižuje mortalitu ze všech příčin u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (≤ 45 %) po úspěšné reperfuzi pro akutní infarkt myokardu ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů podstupujících nejlepší lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je rozdělena do 3 částí:

  • Screeningová fáze: Pacienti budou přijímáni do výzkumných klinických center. Alternativně mohou být zařazeni i pacienti, kterým byla primární PCI provedena v institucích odlišných od vyšetřovacích míst. Zainteresovaní pacienti mohou být po akutní reperfuzní terapii odesláni ke screeningu na kterékoli z účastnických míst studie. Informovaný souhlas a posouzení způsobilosti pacientů s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení bude provedeno na místě hodnocení. Pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti, echokardiografie bude provedena 3 až 6 dnů po akutní PCI a ejekční frakce bude kvantifikována centrální laboratoří Echo Core Lab po přenosu přes web. CT vyšetření bude provedeno 1 měsíc po akutní PCI u všech vyšetřených pacientů s LVEF ≤ 45 %. Pokud se LVEF nezlepší o ≥5 % v CT, pacient může být zařazen do studie.
  • Fáze léčby: U pacientů zařazených do léčebné skupiny (II) bude provedena aspirace kostní dřeně. Pacientovi bude odebrána kostní dřeň a MNC bude izolována pomocí systému péče o místo (Harvest) na místě. Intrakoronární infuze BM-MNC bude provedena do 2 hodin po izolaci radiálním přístupem. Stejný postup bude proveden 3 a 6 měsíců po první aplikaci.
  • Fáze sledování: Po propuštění z nemocnice budou pacienti sledováni telefonicky 30 dní a 3, 6, 9 měsíců po randomizaci a s návštěvou na místě s CT vyšetřením 12 měsíců po randomizaci. Poté bude každé 3 měsíce prováděno telefonické sledování. Jakmile byl pozorován požadovaný počet klinických příhod, všichni pacienti se zúčastní poslední návštěvy studie, ale minimální doba sledování pro každého pacienta jsou 2 roky. Koncové body budou hlášeny jako vyskytující se během následného sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pawel E. Buszman, MD, PhD,
  • Telefonní číslo: (+48) 607358348
  • E-mail: pbuszman@ka.onet.pl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stanislaw A. Trznadel, MD
  • Telefonní číslo: (+48) 502035700
  • E-mail: strznadel@vp.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Ustroń, Polsko, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST, jak je definováno univerzální definicí AIM.
  3. Úspěšná akutní reperfuzní terapie (reziduální stenóza vizuálně <50 % a průtok TIMI ≥2) do 24 hodin od nástupu příznaků nebo trombolýza do 12 hodin od nástupu příznaků následovaná úspěšnou perkutánní koronární intervencí (PCI) do 24 hodin po trombolýze.
  4. Ejekční frakce levé komory ≤ 45 % s významnou abnormalitou pohybu regionální stěny hodnocenou kvantitativní echokardiografií (centrální, nezávislá základní laboratorní analýza) 3 až 6 dnů po reperfuzní terapii
  5. Otevřená koronární tepna vhodná pro buněčnou infuzi zásobující cílovou oblast abnormálního pohybu stěny
  6. LVEF ≤ 45 % s významnou regionální abnormalitou pohybu stěny hodnocenou počítačovou tomografií (CT) 30 dní po reperfuzní terapii bez zlepšení LVEF ≥ 5 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před randomizací
  2. Dříve užíval léčbu kmenovými/progenitorovými buňkami
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo dodržovat protokol
  5. Nutnost revaskularizovat další cévy mimo cílovou koronární tepnu v době infuze BM-MNC (další revaskularizace po primární PCI a před infuzí buněk BM-MNC jsou povoleny)
  6. Kardiogenní šok vyžadující mechanickou podporu
  7. Počet krevních destiček <100 000/μl, nebo hemoglobin <8,5 g/dl
  8. Porucha funkce ledvin, tj. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  9. Přetrvávající horečka nebo průjem nereagující na léčbu během 4 týdnů před screeningem
  10. Klinicky významné krvácení během 3 měsíců před screeningem
  11. Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mmHg a diastolická >120 mmHg)
  12. Očekávaná délka života méně než 2 roky z jakékoli nekardiální příčiny nebo neoplastického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Optimální standardní péče po infarktu myokardu.
Experimentální: Intrakoronární infuze BM-MC
Aspirace autologních buněk odvozených z kostní dřeně a intrakoronární infuze buněk.
Postup: Intrakoronární infuze BM-MC
Progenitorové buňky odvozené z kostní dřeně se získají z 60 ml kostní dřeně odsáté z hřebene kyčelní kosti. Intrakoronární infuze autologních buněk se provádí konvenčními perkutánními intrakoronárními intervenčními technikami za použití balónkové techniky přes drát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory hodnocená pomocí CT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna end-systolického objemu levé komory (ESV) a enddiastolického objemu (EDV) hodnocená pomocí CT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba od randomizace do srdeční smrti
Časové okno: 3 roky
3 roky
Doba od randomizace do kardiovaskulární smrti nebo rehospitalizace v důsledku srdečního selhání
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American Heart of Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení