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Impatto dell'iniezione intracoronarica di BMMC autologo per la contrattilità e il rimodellamento del ventricolo sinistro nei pazienti con STEMI (RACE-STEMI)

20 gennaio 2019 aggiornato da: Pawel Buszman, American Heart of Poland

L'impatto dell'iniezione intracoronarica ripetuta di cellule mononucleate derivate dal midollo osseo autologo per la contrattilità e il rimodellamento del ventricolo sinistro nei pazienti con STEMI. Studio prospettico randomizzato.

Questo è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, a gruppi paralleli. Il suo scopo è dimostrare che una tripla infusione intracoronarica di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo in aggiunta al trattamento all'avanguardia è sicura e riduce la mortalità per tutte le cause nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (≤45%) dopo una riperfusione riuscita per infarto miocardico acuto rispetto a un gruppo di controllo di pazienti sottoposti alle migliori cure mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è suddiviso in 3 parti:

  • Fase di screening: i pazienti saranno reclutati presso i centri clinici sperimentali. In alternativa, possono essere arruolati anche i pazienti sottoposti a PCI primario presso istituti diversi dai siti sperimentali. I pazienti interessati possono essere inviati per lo screening a uno qualsiasi dei siti di studio partecipanti dopo la terapia di riperfusione acuta. Il consenso informato e la valutazione dell'idoneità dei pazienti rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione saranno effettuati presso il sito sperimentale. Se tutti gli altri criteri di ammissibilità sono soddisfatti, l'ecocardiografia verrà eseguita da 3 a 6 giorni dopo il PCI acuto e la frazione di eiezione sarà quantificata da un Echo Core Lab centrale dopo la trasmissione basata sul web. L'esame TC verrà eseguito 1 mese dopo il PCI acuto in tutti i pazienti sottoposti a screening con LVEF ≤ 45%. Se la LVEF non migliora ≥5% nella TC, il paziente può essere qualificato per lo studio.
  • Fase di trattamento: l'aspirazione del midollo osseo verrà eseguita per i pazienti assegnati al gruppo di trattamento (II). Il midollo osseo verrà raccolto dal paziente e MNC isolato utilizzando il sistema point-of-care (Harvest) presso un sito. L'infusione intracoronarica di BM-MNC verrà eseguita fino a 2 ore dopo l'isolamento tramite approccio radiale. La stessa procedura verrà eseguita 3 e 6 mesi dopo la prima applicazione.
  • Fase di follow-up: dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno seguiti telefonicamente 30 giorni e 3, 6, 9 mesi dopo la randomizzazione e con una visita in loco con esame TC 12 mesi dopo la randomizzazione. Successivamente, il follow-up telefonico verrà eseguito ogni 3 mesi. Una volta osservato il numero richiesto di eventi clinici, tutti i pazienti parteciperanno a una visita finale dello studio, ma il periodo minimo di follow-up per ciascun paziente è di 2 anni. Gli endpoint verranno segnalati come verificatisi durante il follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pawel E. Buszman, MD, PhD,
  • Numero di telefono: (+48) 607358348
  • Email: pbuszman@ka.onet.pl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stanislaw A. Trznadel, MD
  • Numero di telefono: (+48) 502035700
  • Email: strznadel@vp.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Ustroń, Polonia, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di qualsiasi origine etnica di età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST come definito dalla definizione universale di IMA.
  3. Terapia di riperfusione acuta riuscita (stenosi residua visivamente <50% e flusso TIMI ≥2) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi o trombolisi entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi seguita da intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito entro 24 ore dalla trombolisi.
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45% con significativa anomalia del movimento parietale regionale valutata mediante ecocardiografia quantitativa (analisi di laboratorio centrale indipendente) da 3 a 6 giorni dopo la terapia di riperfusione
  5. Arteria coronaria aperta adatta per l'infusione di cellule che rifornisce l'area bersaglio del movimento anormale della parete
  6. LVEF≤45% con significativa anomalia del movimento parietale regionale valutata mediante tomografia computerizzata (TC) 30 giorni dopo la terapia di riperfusione senza miglioramento LVEF ≥5%.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione
  2. Precedentemente ricevuto terapia con cellule staminali/progenitrici
  3. Donne incinte o che allattano
  4. Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio o di seguire il protocollo
  5. Necessità di rivascolarizzare ulteriori vasi, al di fuori dell'arteria coronarica target al momento dell'infusione di BM-MNC (sono consentite ulteriori rivascolarizzazioni dopo PCI primaria e prima dell'infusione di cellule BM-MNC)
  6. Shock cardiogeno che richiede supporto meccanico
  7. Conta piastrinica <100.000/μl o emoglobina <8,5 g/dl
  8. Funzionalità renale compromessa, cioè creatinina sierica >2,5 mg/dl
  9. Febbre persistente o diarrea che non risponde al trattamento entro 4 settimane prima dello screening
  10. Sanguinamento clinicamente significativo entro 3 mesi prima dello screening
  11. Ipertensione incontrollata (sistolica >180 mmHg e diastolica >120 mmHg)
  12. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni da qualsiasi causa non cardiaca o malattia neoplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
Cure standard ottimali dopo infarto del miocardio.
Sperimentale: Infusione intracoronarica di BM-MC
Aspirazione di cellule autologhe progenitrici derivate dal midollo osseo e infusione intracoronarica delle cellule.
Procedura: Infusione intracoronarica di BM-MC
Le cellule progenitrici derivate dal midollo osseo sono ottenute da 60 ml di midollo osseo aspirato dalla cresta iliaca. L'infusione intracoronarica delle cellule autologhe viene eseguita mediante tecniche convenzionali di intervento intracoronarico percutaneo utilizzando una tecnica con palloncino over-the-wire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro valutata dalla TC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume telesistolico (ESV) e del volume telediastolico (EDV) del ventricolo sinistro valutati dalla TC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte cardiovascolare o al riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American Heart of Poland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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