Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​intrakoronar injektion af autolog BMMC til kontraktilitet og ombygning af LV hos patienter med STEMI (RACE-STEMI)

20. januar 2019 opdateret af: Pawel Buszman, American Heart of Poland

Virkningen af ​​gentagen intrakoronar injektion af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler for venstre ventrikelkontraktilitet og remodellering hos patienter med STEMI. Prospektiv randomiseret undersøgelse.

Dette er multicenter, randomiseret åbent, kontrolleret, parallel-gruppe fase III studie. Formålet er at demonstrere, at en tredobbelt intrakoronar infusion af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler ud over den nyeste behandling er sikker og reducerer dødeligheden af ​​alle årsager hos patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≤45%) efter vellykket reperfusion for akut myokardieinfarkt sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter, der gennemgår den bedste medicinske behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i 3 dele:

  • Screeningsfase: Patienter vil blive rekrutteret til de kliniske undersøgelsescentre. Alternativt kan patienter, som har fået primær PCI udført på andre institutioner end undersøgelsesstederne, også indskrives. Interesserede patienter kan henvises til screening til et hvilket som helst af de deltagende undersøgelsessteder efter akut reperfusionsbehandling. Informeret samtykke og vurdering af berettigelse af patienter med hensyn til in- og eksklusionskriterier vil blive foretaget på undersøgelsesstedet. Hvis alle andre berettigelseskriterier er opfyldt, vil ekkokardiografi blive udført 3 til 6 dage efter den akutte PCI, og ejektionsfraktionen vil blive kvantificeret af et centralt Echo Core Lab efter webbaseret transmission. CT-undersøgelse vil blive udført 1 måned efter akut PCI hos alle screenede patienter med LVEF ≤ 45 %. Hvis LVEF ikke forbedres ≥5 % i CT, kan patienten blive kvalificeret til undersøgelsen.
  • Behandlingsfase: Knoglemarvsaspiration vil blive udført for de patienter, der er tilknyttet behandlingsgruppen (II). Knoglemarv vil blive opsamlet fra patienten og MNC isoleret ved hjælp af point-of-care system (Harvest) på et sted. Intrakoronar infusion af BM-MNC'er vil blive udført op til 2 timer efter isolering via radial tilgang. Samme procedure vil blive udført 3 og 6 måneder efter første påføring.
  • Opfølgningsfase: Efter sygehusudskrivning vil patienterne blive fulgt telefonisk 30 dage og 3, 6, 9 måneder efter randomisering og med besøg på stedet med CT-undersøgelse 12 måneder efter randomisering. Herefter vil der blive foretaget telefonisk opfølgning hver 3. måned. Når det krævede antal kliniske hændelser er blevet observeret, vil alle patienter deltage i et afsluttende undersøgelsesbesøg, men mindste opfølgningsperiode for hver patient er 2 år. Slutpunkter vil blive rapporteret som forekommende under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stanislaw A. Trznadel, MD
  • Telefonnummer: (+48) 502035700
  • E-mail: strznadel@vp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder af enhver etnisk oprindelse i alderen ≥ 18 år.
  2. Patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt som defineret af den universelle definition af AMI.
  3. Succesfuld akut reperfusionsterapi (reststenose visuelt <50 % og TIMI flow ≥2) inden for 24 timer efter symptomdebut eller trombolyse inden for 12 timer efter symptomdebut efterfulgt af vellykket perkutan koronar intervention (PCI) inden for 24 timer efter trombolyse.
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 45 % med signifikant regional vægbevægelsesabnormitet vurderet ved kvantitativ ekkokardiografi (central, uafhængig kernelaboratoriumanalyse) 3 til 6 dage efter reperfusionsbehandling
  5. Åben kranspulsåre egnet til celleinfusion, der forsyner målområdet med unormal vægbevægelse
  6. LVEF≤45% med signifikant regional vægbevægelsesabnormitet vurderet ved computertomografi (CT) 30 dage efter reperfusionsbehandling uden LVEF-forbedring ≥5%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering
  2. Har tidligere modtaget stam-/stamcellebehandling
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen eller til at følge protokollen
  5. Nødvendigheden af ​​at revaskularisere yderligere kar, uden for målkoronararterien på tidspunktet for BM-MNC-infusion (yderligere revaskulariseringer efter primær PCI og før BM-MNC-celleinfusion er tilladt)
  6. Kardiogent stød, der kræver mekanisk støtte
  7. Blodpladetal <100.000/μl, eller hæmoglobin <8,5 g/dl
  8. Nedsat nyrefunktion, dvs. serumkreatinin >2,5 mg/dl
  9. Vedvarende feber eller diarré reagerer ikke på behandling inden for 4 uger før screening
  10. Klinisk signifikant blødning inden for 3 måneder før screening
  11. Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg og diastolisk >120 mmHg)
  12. Forventet levetid på mindre end 2 år fra enhver ikke-kardiel årsag eller neoplastisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard pleje
Optimal standardpleje efter myokardieinfarkt.
Eksperimentel: Intrakoronar infusion af BM-MC
Knoglemarvs-afledte progenitor autologe celler aspiration og intrakoronar infusion af cellerne.
Procedure: Intrakoronar infusion af BM-MC
Knoglemarvs-afledte progenitorceller opnås fra 60 ml knoglemarv opsuget fra hoftekammen. Intrakoronar infusion af de autologe celler udføres via konventionelle perkutane intrakoronare interventionsteknikker ved brug af en over-the-wire ballonteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikel ejektionsfraktionsændring vurderet ved CT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikel End-Systolic Volume (ESV) og End-Diastolic Volume (EDV) evalueret ved CT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid fra randomisering til hjertedød
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid fra randomisering til kardiovaskulær død eller genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American Heart of Poland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger