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Einfluss der intrakoronaren Injektion von autologem BMMC auf die LV-Kontraktilität und den Umbau bei Patienten mit STEMI (RACE-STEMI)

20. Januar 2019 aktualisiert von: Pawel Buszman, American Heart of Poland

Der Einfluss der wiederholten intrakoronaren Injektion von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen auf die Kontraktilität und Remodellierung des linken Ventrikels bei Patienten mit STEMI. Prospektive randomisierte Studie.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie. Ziel ist es zu zeigen, dass eine dreifache intrakoronare Infusion autologer mononukleärer Zellen aus dem Knochenmark zusätzlich zu einer hochmodernen Behandlung sicher ist und die Gesamtmortalität bei Patienten mit verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (≤ 45 %) nach erfolgreicher Reperfusion senkt für akuten Myokardinfarkt im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten, die die beste medizinische Versorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie gliedert sich in 3 Teile:

  • Screening-Phase: Die Patienten werden in den klinischen Prüfzentren rekrutiert. Alternativ können auch Patienten eingeschlossen werden, bei denen die primäre PCI an anderen Institutionen als den Prüfzentren durchgeführt wurde. Interessierte Patienten können nach einer akuten Reperfusionstherapie zum Screening an einen der teilnehmenden Studienstandorte überwiesen werden. Die Einverständniserklärung und die Beurteilung der Eignung der Patienten im Hinblick auf Ein- und Ausschlusskriterien erfolgen am Untersuchungsort. Wenn alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind, wird 3 bis 6 Tage nach der akuten PCI eine Echokardiographie durchgeführt und die Ejektionsfraktion wird nach webbasierter Übertragung von einem zentralen Echo Core Lab quantifiziert. Die CT-Untersuchung wird 1 Monat nach der akuten PCI bei allen untersuchten Patienten mit einer LVEF ≤ 45 % durchgeführt. Wenn sich die LVEF im CT nicht um ≥ 5 % verbessert, kann der Patient für die Studie qualifiziert werden.
  • Behandlungsphase: Bei den Patienten der Behandlungsgruppe (II) wird eine Knochenmarkpunktion durchgeführt. Dem Patienten wird Knochenmark entnommen und MNC mithilfe eines Point-of-Care-Systems (Ernte) an einem Standort isoliert. Die intrakoronare Infusion von BM-MNCs wird bis zu 2 Stunden nach der Isolierung über einen radialen Ansatz durchgeführt. Das gleiche Verfahren wird 3 und 6 Monate nach der ersten Anwendung durchgeführt.
  • Nachbeobachtungsphase: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten 30 Tage und 3, 6, 9 Monate nach der Randomisierung telefonisch nachuntersucht und 12 Monate nach der Randomisierung eine Ortsbesichtigung mit CT-Untersuchung durchgeführt. Anschließend erfolgt alle 3 Monate eine telefonische Nachuntersuchung. Sobald die erforderliche Anzahl klinischer Ereignisse beobachtet wurde, nehmen alle Patienten an einem letzten Studienbesuch teil, die Mindestnachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt jedoch 2 Jahre. Endpunkte werden während der gesamten Nachverfolgung als auftretend gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stanislaw A. Trznadel, MD
  • Telefonnummer: (+48) 502035700
  • E-Mail: strznadel@vp.pl

Studienorte

  • Polen
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen jeglicher ethnischen Herkunft im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt gemäß der universellen Definition von AMI.
  3. Erfolgreiche akute Reperfusionstherapie (Reststenose sichtbar <50 % und TIMI-Fluss ≥2) innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn oder Thrombolyse innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn, gefolgt von einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention (PCI) innerhalb von 24 Stunden nach Thrombolyse.
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % mit signifikanter regionaler Wandbewegungsanomalie, beurteilt durch quantitative Echokardiographie (zentrale, unabhängige Kernlaboranalyse) 3 bis 6 Tage nach der Reperfusionstherapie
  5. Offene Koronararterie, die für die Zellinfusion geeignet ist und den Zielbereich mit abnormaler Wandbewegung versorgt
  6. LVEF ≤ 45 % mit signifikanter regionaler Wandbewegungsanomalie, beurteilt durch Computertomographie (CT), 30 Tage nach der Reperfusionstherapie ohne LVEF-Verbesserung ≥ 5 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  2. Zuvor eine Stamm-/Vorläuferzelltherapie erhalten
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Geisteszustand, der es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen oder das Protokoll zu befolgen
  5. Notwendigkeit der Revaskularisierung zusätzlicher Gefäße außerhalb der Zielkoronararterie zum Zeitpunkt der BM-MNC-Infusion (zusätzliche Revaskularisierungen nach der primären PCI und vor der BM-MNC-Zellinfusion sind zulässig)
  6. Kardiogener Schock, der mechanische Unterstützung erfordert
  7. Thrombozytenzahl <100.000/μl oder Hämoglobin <8,5 g/dl
  8. Eingeschränkte Nierenfunktion, d. h. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  9. Anhaltendes Fieber oder Durchfall, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening nicht auf die Behandlung anspricht
  10. Klinisch signifikante Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  11. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >180 mmHg und diastolisch >120 mmHg)
  12. Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund einer nicht kardialen Ursache oder einer neoplastischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Optimale Standardversorgung nach Herzinfarkt.
Experimental: Intrakoronare Infusion von BM-MC
Aspiration autologer Vorläuferzellen aus dem Knochenmark und intrakoronare Infusion der Zellen.
Verfahren: Intrakoronare Infusion von BM-MC
Aus dem Knochenmark stammende Vorläuferzellen werden aus 60 ml Knochenmark gewonnen, das aus dem Beckenkamm abgesaugt wurde. Die intrakoronare Infusion der autologen Zellen erfolgt über herkömmliche perkutane intrakoronare Interventionstechniken unter Verwendung einer Over-the-Wire-Ballontechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Auswurffraktion des linken Ventrikels, ausgewertet durch CT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des endsystolischen Volumens (ESV) und des enddiastolischen Volumens (EDV) des linken Ventrikels, bewertet durch CT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Herztod
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum kardiovaskulären Tod oder der Rehospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American Heart of Poland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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