Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ČAJ pro zlepšení výsledku při přechodu z celkové anestezie po robotické operaci (TIGER)

25. července 2017 aktualizováno: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na výsledek při výstupu z anestezie u pacientů podstupujících robotickou laparoskopickou gynekologickou operaci

Tato studie má sledovat, zda by transkutánní elektrická stimulace ve specifických akutních bodech mohla zlepšit kvalitu emergence u pacientek podstupujících robotickou laparoskopickou gynekologickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při robotické laparoskopické gynekologické operaci jsou pacientky uvedeny do extrémně trendelenburgovy polohy. A dlouhé trvání této pozice by mohlo vést k opožděnému vynoření nebo rozrušení. Bylo hlášeno, že stimulace v některých akutních bodech zlepšuje homeostázu. V této studii máme tendenci sledovat, zda by transkutánní elektrická stimulace ve specifických akutních bodech mohla zlepšit kvalitu emergence u pacientek podstupujících robotickou laparoskopickou gynekologickou operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované na robotickou laparoskopickou gynekologickou operaci v celkové anestezii
  • Pacienti s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s potížemi v komunikaci
  • Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace akupunkturního bodu
Elektrická stimulace se provádí pomocí elektrod připojených k akupunkturním bodům
Jiný: stimulace akupunkturního bodu
stimulace se provádí v akupunkturních bodech
Jiný: připojena elektroda
elektrody jsou připevněny ke kůži
Ostatní jména:
  • elektroda
Přístroj: elektrická stimulace
elektrická stimulace se provádí pomocí elektrod připojených k pokožce
Komparátor placeba: Neakutní stimulace
Elektrická stimulace se provádí pomocí elektrod připojených k neakupunkturním bodům
Jiný: připojena elektroda
elektrody jsou připevněny ke kůži
Ostatní jména:
  • elektroda
Přístroj: elektrická stimulace
elektrická stimulace se provádí pomocí elektrod připojených k pokožce
Jiný: neakupunktní stimulace
stimulace se provádí v akupunkturních bodech
Falešný srovnávač: Kontrolní stimulace
Elektroda je připojena, ale nedochází k žádné stimulaci
Jiný: připojena elektroda
elektrody jsou připevněny ke kůži
Ostatní jména:
  • elektroda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas se probudit
Časové okno: od konce inhalace sevofluranu do odchodu z jednotky postanestezie (PACU), předpokládaný průměr 1 hodiny
čas otevřít oči pro slovní příkaz
od konce inhalace sevofluranu do odchodu z jednotky postanestezie (PACU), předpokládaný průměr 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richmond skóre
Časové okno: od konce inhalace sevofluranu do odchodu z PACU, předpokládaný průměr 1 hodiny
stav pacientů během emergence
od konce inhalace sevofluranu do odchodu z PACU, předpokládaný průměr 1 hodiny
Čas na extubaci
Časové okno: od konce inhalace sevofluranu do odchodu z PACU, předpokládaný průměr 1 hodiny
od konce inhalace sevofluranu do odchodu z PACU, předpokládaný průměr 1 hodiny
QoR-15
Časové okno: od konce inhalace sevofluranu do 24 hodin po operaci, předpokládaný průměr 24 hodin
Skóre kvality obnovy pomocí dotazníku o 15 položkách
od konce inhalace sevofluranu do 24 hodin po operaci, předpokládaný průměr 24 hodin
zbytková sedace
Časové okno: od příjezdu do PACU do odletu z PACU, předpokládaný průměr 30 min
od příjezdu do PACU do odletu z PACU, předpokládaný průměr 30 min
PONV
Časové okno: od příjezdu do PACU do odletu z PACU, předpokládaný průměr 30 min
pooperační nevolnost a zvracení v PACU
od příjezdu do PACU do odletu z PACU, předpokládaný průměr 30 min
Skóre VAS
Časové okno: od příjezdu do PACU do odletu z PACU, předpokládaný průměr 30 min
vizuální analogové skóre bolesti v PACU, skóre 0-10
od příjezdu do PACU do odletu z PACU, předpokládaný průměr 30 min
sérum Aquaporin 4
Časové okno: od před anestezie do po operaci, předpokládaný průměr 4 hodiny
hladina sérového Aquaporinu 4 před anestezií a na konci operace
od před anestezie do po operaci, předpokládaný průměr 4 hodiny
sérum MMP9
Časové okno: od před anestezie do po operaci, předpokládaný průměr 4 hodiny
hladina sérové ​​Matrix metallop roteinázy před anestezií a na konci operace
od před anestezie do po operaci, předpokládaný průměr 4 hodiny
sérum S100p
Časové okno: od před anestezie do po operaci, předpokládaný průměr 4 hodiny
hladina séra S100β před anestezií a na konci operace
od před anestezie do po operaci, předpokládaný průměr 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hailong Dong, PhD, Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJH-A-2014-6-26-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení