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TEAS zur Verbesserung des Ergebnisses beim Aufwachen aus der Vollnarkose nach einer Roboteroperation (TIGER)

25. Juli 2017 aktualisiert von: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Einfluss der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf das Ergebnis während des Aufwachens aus der Anästhesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Roboteroperation unterziehen

In dieser Studie soll beobachtet werden, ob eine transkutane elektrische Stimulation an bestimmten Akupunkturpunkten die Qualität des Auftauchens bei Patienten verbessern könnte, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Roboteroperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der robotergestützten laparoskopischen gynäkologischen Operation werden die Patientinnen in eine extreme Trendelenburg-Lage gebracht. Und eine lange Dauer dieser Position könnte zu einem verzögerten Auftauchen oder Unruhe führen. Es wurde berichtet, dass die Stimulation einiger Akupunkturpunkte die Homöostase verbessert. In dieser Studie untersuchen wir tendenziell, ob die transkutane elektrische Stimulation an bestimmten Akupunkturpunkten die Qualität des Auftauchens bei Patienten verbessern kann, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Roboteroperation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine robotergestützte laparoskopische gynäkologische Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten
  • Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktstimulation
Die elektrische Stimulation erfolgt über an Akupunkturpunkten angebrachte Elektroden
Sonstiges: Akupunkturpunktstimulation
Die Stimulation erfolgt an Akupunkturpunkten
Sonstiges: Elektrode angebracht
Elektroden werden auf der Haut befestigt
Andere Namen:
  • Elektrode
Gerät: elektrische Stimulation
Die elektrische Stimulation erfolgt über an der Haut angebrachte Elektroden
Placebo-Komparator: Stimulation ohne Akupunkturpunkt
Die elektrische Stimulation erfolgt über Elektroden, die an Nicht-Akupunkturpunkten angebracht sind
Sonstiges: Elektrode angebracht
Elektroden werden auf der Haut befestigt
Andere Namen:
  • Elektrode
Gerät: elektrische Stimulation
Die elektrische Stimulation erfolgt über an der Haut angebrachte Elektroden
Sonstiges: Stimulation ohne Akupunkturpunkt
Die Stimulation erfolgt an Akupunkturpunkten
Schein-Komparator: Kontrollieren Sie die Stimulation
Die Elektrode ist angebracht, aber es erfolgt keine Stimulation
Sonstiges: Elektrode angebracht
Elektroden werden auf der Haut befestigt
Andere Namen:
  • Elektrode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit aufzuwachen
Zeitfenster: Vom Ende der Sevofluran-Inhalation bis zum Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) beträgt der voraussichtliche Durchschnitt 1 Stunde
Zeit, die Augen für verbale Befehle zu öffnen
Vom Ende der Sevofluran-Inhalation bis zum Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) beträgt der voraussichtliche Durchschnitt 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richmond-Score
Zeitfenster: Vom Ende der Sevofluran-Inhalation bis zum Verlassen der Intensivstation dauert es voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Status der Patienten während des Auftauchens
Vom Ende der Sevofluran-Inhalation bis zum Verlassen der Intensivstation dauert es voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Vom Ende der Sevofluran-Inhalation bis zum Verlassen der Intensivstation dauert es voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Vom Ende der Sevofluran-Inhalation bis zum Verlassen der Intensivstation dauert es voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
QoR-15
Zeitfenster: vom Ende der Sevofluran-Inhalation bis 24 Stunden nach der Operation, ein voraussichtlicher Durchschnitt von 24 Stunden
Bewertung der Genesungsqualität anhand eines 15-Punkte-Fragebogens
vom Ende der Sevofluran-Inhalation bis 24 Stunden nach der Operation, ein voraussichtlicher Durchschnitt von 24 Stunden
Restsedierung
Zeitfenster: Von der Ankunft am PACU bis zum Abflug vom PACU werden voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten vergehen
Von der Ankunft am PACU bis zum Abflug vom PACU werden voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten vergehen
PONV
Zeitfenster: Von der Ankunft am PACU bis zum Abflug vom PACU werden voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten vergehen
postoperative Übelkeit und Erbrechen auf der Intensivstation
Von der Ankunft am PACU bis zum Abflug vom PACU werden voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten vergehen
VAS-Score
Zeitfenster: Von der Ankunft am PACU bis zum Abflug vom PACU werden voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten vergehen
Visueller analoger Schmerzscore in der PACU, bewertet mit 0–10
Von der Ankunft am PACU bis zum Abflug vom PACU werden voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten vergehen
Serum Aquaporin 4
Zeitfenster: von vor der Anästhesie bis nach der Operation voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Serumspiegel von Aquaporin 4 vor der Anästhesie und am Ende der Operation
von vor der Anästhesie bis nach der Operation voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Serum MMP9
Zeitfenster: von vor der Anästhesie bis nach der Operation voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Spiegel der Serum-Matrix-Metalloproteinase vor der Anästhesie und am Ende der Operation
von vor der Anästhesie bis nach der Operation voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Serum S100β
Zeitfenster: von vor der Anästhesie bis nach der Operation voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Serum-S100β-Spiegel vor der Anästhesie und am Ende der Operation
von vor der Anästhesie bis nach der Operation voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Force Military Medical University, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hailong Dong, PhD, Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJH-A-2014-6-26-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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