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TEAS per migliorare i risultati durante l'emergenza dall'anestesia generale dopo la chirurgia robotica (TIGER)

25 luglio 2017 aggiornato da: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sull'esito durante l'emergenza dall'anestesia in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica robotica

Questo studio ha lo scopo di osservare se la stimolazione elettrica transcutanea in specifici punti terapeutici potrebbe migliorare la qualità dell'emergenza nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la chirurgia ginecologica laparoscopica robotica, i pazienti vengono messi in una posizione estremamente trendelenburg. E una lunga durata di questa posizione potrebbe portare a un'emergenza ritardata o agitazione. È stato riportato che la stimolazione in alcuni punti terapeutici migliora l'omeostasi. In questo studio tendiamo a osservare se la stimolazione elettrica transcutanea in punti terapeutici specifici potrebbe migliorare la qualità dell'emergenza nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica robotica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia ginecologica laparoscopica robotica in anestesia generale
  • Pazienti con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà di comunicazione
  • Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione dei punti di agopuntura
La stimolazione elettrica viene data attraverso elettrodi attaccati ai punti terapeutici
Altro: stimolazione dei punti di agopuntura
la stimolazione è data ai punti terapeutici
Altro: elettrodo collegato
gli elettrodi sono attaccati alla pelle
Altri nomi:
  • elettrodo
Dispositivo: stimolazione elettrica
la stimolazione elettrica viene data attraverso elettrodi attaccati alla pelle
Comparatore placebo: Stimolazione non agopunturale
La stimolazione elettrica viene data attraverso elettrodi attaccati a punti non terapeutici
Altro: elettrodo collegato
gli elettrodi sono attaccati alla pelle
Altri nomi:
  • elettrodo
Dispositivo: stimolazione elettrica
la stimolazione elettrica viene data attraverso elettrodi attaccati alla pelle
Altro: stimolazione non agopunturale
la stimolazione è data ai punti terapeutici
Comparatore fittizio: Controllare la stimolazione
Elettrodo collegato ma non viene fornita alcuna stimolazione
Altro: elettrodo collegato
gli elettrodi sono attaccati alla pelle
Altri nomi:
  • elettrodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di svegliarsi
Lasso di tempo: dalla fine dell'inalazione del sevoflurano alla partenza dall'unità di cura post-anestesia (PACU), una media prevista di 1 ora
tempo di aprire gli occhi al comando verbale
dalla fine dell'inalazione del sevoflurano alla partenza dall'unità di cura post-anestesia (PACU), una media prevista di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Richmond
Lasso di tempo: dalla fine dell'inalazione del sevoflurano alla partenza dalla PACU, una media prevista di 1 ora
stato dei pazienti durante l'emergenza
dalla fine dell'inalazione del sevoflurano alla partenza dalla PACU, una media prevista di 1 ora
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: dalla fine dell'inalazione del sevoflurano alla partenza dalla PACU, una media prevista di 1 ora
dalla fine dell'inalazione del sevoflurano alla partenza dalla PACU, una media prevista di 1 ora
QoR-15
Lasso di tempo: dalla fine dell'inalazione di sevoflurano a 24 ore dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 24 ore
Punteggio della qualità del recupero utilizzando un questionario di 15 elementi
dalla fine dell'inalazione di sevoflurano a 24 ore dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 24 ore
sedazione residua
Lasso di tempo: dall'arrivo a PACU alla partenza da PACU, una media prevista di 30 minuti
dall'arrivo a PACU alla partenza da PACU, una media prevista di 30 minuti
PONV
Lasso di tempo: dall'arrivo a PACU alla partenza da PACU, una media prevista di 30 minuti
nausea e vomito postoperatori in PACU
dall'arrivo a PACU alla partenza da PACU, una media prevista di 30 minuti
Punteggio VAS
Lasso di tempo: dall'arrivo a PACU alla partenza da PACU, una media prevista di 30 minuti
punteggio analogico visivo del dolore nel PACU, segnato 0-10
dall'arrivo a PACU alla partenza da PACU, una media prevista di 30 minuti
siero acquaporina 4
Lasso di tempo: da prima dell'anestesia a dopo l'intervento, una media prevista di 4 ore
livello di Aquaporin 4 nel siero prima dell'anestesia e alla fine dell'intervento
da prima dell'anestesia a dopo l'intervento, una media prevista di 4 ore
siero MMP9
Lasso di tempo: da prima dell'anestesia a dopo l'intervento, una media prevista di 4 ore
livello di Matrix metallop roteinase nel siero prima dell'anestesia e alla fine dell'intervento
da prima dell'anestesia a dopo l'intervento, una media prevista di 4 ore
siero S100β
Lasso di tempo: da prima dell'anestesia a dopo l'intervento, una media prevista di 4 ore
livello sierico di S100β prima dell'anestesia e alla fine dell'intervento
da prima dell'anestesia a dopo l'intervento, una media prevista di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Force Military Medical University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hailong Dong, PhD, Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJH-A-2014-6-26-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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