Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEAS poprawia wyniki podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego po operacji robota (TIGER)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturą na rokowanie podczas wybudzania ze znieczulenia u pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej z użyciem robota

Niniejsze badanie ma na celu obserwację, czy przezskórna stymulacja elektryczna w określonych punktach akupunkturowych może poprawić jakość wybudzania u pacjentek poddawanych zautomatyzowanej laparoskopowej operacji ginekologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas zrobotyzowanej laparoskopowej operacji ginekologicznej pacjentki ustawiane są w pozycji skrajnie Trendelenburga. A długie przebywanie w tej pozycji może prowadzić do opóźnionego wschodu lub pobudzenia. Zgłoszono, że stymulacja niektórych punktów akupunkturowych poprawia homeostazę. W tym badaniu obserwujemy, czy przezskórna stymulacja elektryczna w określonych punktach akupunkturowych może poprawić jakość wybudzania u pacjentek poddawanych zautomatyzowanej laparoskopowej operacji ginekologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do zrobotyzowanej laparoskopowej operacji ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci z pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trudnością w komunikacji
  • Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja akupunkturowa
Stymulacja elektryczna jest podawana za pomocą elektrod przymocowanych do punktów akupunkturowych
Inny: stymulacja akupunkturowa
stymulacja jest podawana w punktach akupunkturowych
Inny: dołączona elektroda
elektrody są przymocowane do skóry
Inne nazwy:
  • elektroda
Urządzenie: stymulacja elektryczna
Stymulacja elektryczna odbywa się za pomocą elektrod przymocowanych do skóry
Komparator placebo: Stymulacja niezwiązana z akupunkturą
Stymulacja elektryczna jest podawana za pomocą elektrod przymocowanych do punktów niebędących punktami akupunkturowymi
Inny: dołączona elektroda
elektrody są przymocowane do skóry
Inne nazwy:
  • elektroda
Urządzenie: stymulacja elektryczna
Stymulacja elektryczna odbywa się za pomocą elektrod przymocowanych do skóry
Inny: stymulacja nieakupunkturowa
stymulacja jest podawana w punktach akupunkturowych
Pozorny komparator: Kontroluj stymulację
Elektroda jest podłączona, ale stymulacja nie jest prowadzona
Inny: dołączona elektroda
elektrody są przymocowane do skóry
Inne nazwy:
  • elektroda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas się obudzić
Ramy czasowe: od zakończenia inhalacji sewofluranu do opuszczenia oddziału opieki po znieczuleniu (PACU), przewidywany średnio 1 godzina
czas otworzyć oczy na polecenia słowne
od zakończenia inhalacji sewofluranu do opuszczenia oddziału opieki po znieczuleniu (PACU), przewidywany średnio 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Richmonda
Ramy czasowe: od zakończenia inhalacji sewofluranem do opuszczenia PACU, przewidywany średnio 1 godzina
stan pacjentów w czasie wychodzenia
od zakończenia inhalacji sewofluranem do opuszczenia PACU, przewidywany średnio 1 godzina
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: od zakończenia inhalacji sewofluranem do opuszczenia PACU, przewidywany średnio 1 godzina
od zakończenia inhalacji sewofluranem do opuszczenia PACU, przewidywany średnio 1 godzina
QoR-15
Ramy czasowe: od zakończenia inhalacji sewofluranu do 24 godzin po operacji, przewidywany średnio 24 godziny
Ocena jakości powrotu do zdrowia za pomocą kwestionariusza składającego się z 15 pozycji
od zakończenia inhalacji sewofluranu do 24 godzin po operacji, przewidywany średnio 24 godziny
resztkowa sedacja
Ramy czasowe: od przybycia do PACU do wyjazdu z PACU, przewidywana średnia 30 minut
od przybycia do PACU do wyjazdu z PACU, przewidywana średnia 30 minut
PONW
Ramy czasowe: od przybycia do PACU do wyjazdu z PACU, przewidywana średnia 30 minut
pooperacyjnych nudności i wymiotów na OAiT
od przybycia do PACU do wyjazdu z PACU, przewidywana średnia 30 minut
Wynik VAS
Ramy czasowe: od przybycia do PACU do wyjazdu z PACU, przewidywana średnia 30 minut
wizualny analogowy wynik bólu w PACU, punktowany 0-10
od przybycia do PACU do wyjazdu z PACU, przewidywana średnia 30 minut
surowica Akwaporyna 4
Ramy czasowe: od przed znieczuleniem do po operacji, przewidywany średnio 4 godziny
poziom akwaporyny 4 w surowicy przed znieczuleniem i po zakończeniu zabiegu
od przed znieczuleniem do po operacji, przewidywany średnio 4 godziny
surowica MMP9
Ramy czasowe: od przed znieczuleniem do po operacji, przewidywany średnio 4 godziny
poziom metaloproteinazy Matrix w surowicy przed znieczuleniem i po zakończeniu zabiegu
od przed znieczuleniem do po operacji, przewidywany średnio 4 godziny
surowica S100β
Ramy czasowe: od przed znieczuleniem do po operacji, przewidywany średnio 4 godziny
poziom S100β w surowicy przed znieczuleniem i po zakończeniu zabiegu
od przed znieczuleniem do po operacji, przewidywany średnio 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Air Force Military Medical University, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hailong Dong, PhD, Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJH-A-2014-6-26-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami