Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované kontrolované studie porovnávající klinické výsledky 3D versus 2D laparoskopické chirurgie rakoviny žaludku

5. dubna 2023 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost 3D laparoskopické chirurgie rakoviny žaludku. Byli studováni pacienti s adenokarcinomem žaludku (cT1-4aN0-3M0).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedeno prospektivní randomizované srovnání 3D a 2D laparoskopické chirurgie u karcinomu žaludku za účelem zhodnocení klinické hodnoty a poskytnutí teoretického základu a klinických zkušeností pro rozsáhlou aplikaci 3D laparoskopické techniky. Hodnotícími parametry jsou perioperační klinická účinnost, pooperační kvalita života, imunitní funkce a 3leté/5leté přežití a míra recidivy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
438

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1)Věk od 19 do 74 let
  • (2)cT1-4a (klinické stadium tumoru), N0-3, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání
  • (3) Srdce, plíce, ledviny a další životně důležité orgány fungují dobře, bez zjevných chirurgických kontraindikací
  • (4) Předoperační vyšetření bez vzdálených metastáz, bez výrazně zvětšených lymfatických uzlin kolem hlavní abdominální tepny a nádor není přímým poškozením slinivky, sleziny a dalších okolních orgánů
  • (5) Skóre Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) třídy I, II nebo III
  • (6) Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • (1) Ženy během těhotenství nebo kojení
  • (2) Těžká duševní porucha
  • (3) Historie předchozích operací horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  • (4) Zvětšené slezinné hilové lymfatické uzliny s integrací do hmoty a obklopující krevní cévy
  • (5) Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
  • (6)Cérebrovaskulární příhoda v anamnéze za posledních šest měsíců
  • (7)Historie kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
  • (8) Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  • (9) Nádory T4b
  • (10) Neodkladná operace v důsledku komplikace (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  • (11)FEV1 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu) < 50 % předpokládaných hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3D laparoskopická chirurgie
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena 3D laparoskopická chirurgie.
Postup: 3D laparoskopická chirurgie
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií bude provedena 3D laparoskopická gastrektomie s kurativním léčebným záměrem. Typ rekonstrukce bude vybrán podle zkušeností operatéra.
Aktivní komparátor: 2D laparoskopická chirurgie
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena 2D laparoskopická chirurgie.
Postup: 2D laparoskopická chirurgie
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií bude provedena 2D laparoskopická gastrektomie s kurativním léčebným záměrem. Typ rekonstrukce bude vybrán podle zkušeností operatéra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 1 den
Provozní doba
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 10 dní
K hodnocení průběhu pooperační rekonvalescence se používá čas do první chůze, flatus, tekutá strava a měkká strava, délka pooperační hospitalizace a pooperační bolest. K vyhodnocení rozdílu stupně pooperační bolesti se používá metoda vizuálního analogového skóre bolesti.
10 dní
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
36 měsíců
Zánětlivá a imunitní odpověď
Časové okno: 7 dní
Denní nejvyšší tělesná teplota před propuštěním a hodnoty počtu bílých krvinek, hemoglobinu, C-reaktivního proteinu, prealbuminu a relevantních imunitních cytokinů včetně procenta T buněk, procento T-pomocných lymfocytů (CD4+), procento T-supresorových lymfocytů (CD8+) zaznamenává se procento přirozených zabíječských (NK) buněk z periferní krve před operací a pooperační den 1, 3, 5.
7 dní
Morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní; 36 měsíců
Časná pooperační komplikace a mortalita jsou definovány jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci, zatímco časový rámec pro pozdní komplikaci je období od 31. pooperačního dne do konce 36. měsíce.
30 dní; 36 měsíců
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíce
Náklady od přijetí po propuštění
1 měsíce
Intraoperační situace
Časové okno: 1 den
Počet disekcí lymfatických uzlin, počet pozitivních lymfatických uzlin, doba peroperační disekce lymfatických uzlin (regionální analýza: lymfatická uzlina v infrapylorické oblasti, lymfatická uzlina v suprapankreatické oblasti, lymfatická uzlina v oblasti sleziny, lymfatická uzlina v oblasti srdce), doba intrakavitární anastomózy (pacienti kteří podstoupí totální laparoskopickou operaci, jsou analyzovány peroperační krevní ztráty, intraoperační poranění, množství použití titanové spony, rychlost konverze na laparotomii
1 den
Komplikace
Časové okno: 30 dní; 36 měsíců
Časné komplikace se objevily do 30 dnů po operaci: plicní infekce, komplikace incize, střevní obstrukce, břišní infekce, anastomotické krvácení, anastomotická píštěl, vyprázdnění žaludku; Dlouhodobé komplikace (30 dní po operaci): stenóza anastomózy, střevní obstrukce, dumping syndrom
30 dní; 36 měsíců
Pooperační patologie
Časové okno: 7 dní
Pooperační patologický typ a stadium pTNM.
7 dní
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od operace do doby recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny
36 měsíců
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od operace do doby recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny
60 měsíců
5letá celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
60 měsíců
Vzorce opakování
Časové okno: 60 měsíců
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUGES-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení