Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované kontrolované studie porovnávající klinické výsledky 3D versus 2D laparoskopické chirurgie rakoviny žaludku

5. dubna 2023 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost 3D laparoskopické chirurgie rakoviny žaludku. Byli studováni pacienti s adenokarcinomem žaludku (cT1-4aN0-3M0).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedeno prospektivní randomizované srovnání 3D a 2D laparoskopické chirurgie u karcinomu žaludku za účelem zhodnocení klinické hodnoty a poskytnutí teoretického základu a klinických zkušeností pro rozsáhlou aplikaci 3D laparoskopické techniky. Hodnotícími parametry jsou perioperační klinická účinnost, pooperační kvalita života, imunitní funkce a 3leté/5leté přežití a míra recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1)Věk od 19 do 74 let
  • (2)cT1-4a (klinické stadium tumoru), N0-3, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání
  • (3) Srdce, plíce, ledviny a další životně důležité orgány fungují dobře, bez zjevných chirurgických kontraindikací
  • (4) Předoperační vyšetření bez vzdálených metastáz, bez výrazně zvětšených lymfatických uzlin kolem hlavní abdominální tepny a nádor není přímým poškozením slinivky, sleziny a dalších okolních orgánů
  • (5) Skóre Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) třídy I, II nebo III
  • (6) Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • (1) Ženy během těhotenství nebo kojení
  • (2) Těžká duševní porucha
  • (3) Historie předchozích operací horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  • (4) Zvětšené slezinné hilové lymfatické uzliny s integrací do hmoty a obklopující krevní cévy
  • (5) Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
  • (6)Cérebrovaskulární příhoda v anamnéze za posledních šest měsíců
  • (7)Historie kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
  • (8) Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  • (9) Nádory T4b
  • (10) Neodkladná operace v důsledku komplikace (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  • (11)FEV1 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu) < 50 % předpokládaných hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D laparoskopická chirurgie
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena 3D laparoskopická chirurgie.
Postup: 3D laparoskopická chirurgie
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií bude provedena 3D laparoskopická gastrektomie s kurativním léčebným záměrem. Typ rekonstrukce bude vybrán podle zkušeností operatéra.
Aktivní komparátor: 2D laparoskopická chirurgie
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena 2D laparoskopická chirurgie.
Postup: 2D laparoskopická chirurgie
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií bude provedena 2D laparoskopická gastrektomie s kurativním léčebným záměrem. Typ rekonstrukce bude vybrán podle zkušeností operatéra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 1 den
Provozní doba
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 10 dní
K hodnocení průběhu pooperační rekonvalescence se používá čas do první chůze, flatus, tekutá strava a měkká strava, délka pooperační hospitalizace a pooperační bolest. K vyhodnocení rozdílu stupně pooperační bolesti se používá metoda vizuálního analogového skóre bolesti.
10 dní
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
36 měsíců
Zánětlivá a imunitní odpověď
Časové okno: 7 dní
Denní nejvyšší tělesná teplota před propuštěním a hodnoty počtu bílých krvinek, hemoglobinu, C-reaktivního proteinu, prealbuminu a relevantních imunitních cytokinů včetně procenta T buněk, procento T-pomocných lymfocytů (CD4+), procento T-supresorových lymfocytů (CD8+) zaznamenává se procento přirozených zabíječských (NK) buněk z periferní krve před operací a pooperační den 1, 3, 5.
7 dní
Morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní; 36 měsíců
Časná pooperační komplikace a mortalita jsou definovány jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci, zatímco časový rámec pro pozdní komplikaci je období od 31. pooperačního dne do konce 36. měsíce.
30 dní; 36 měsíců
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíce
Náklady od přijetí po propuštění
1 měsíce
Intraoperační situace
Časové okno: 1 den
Počet disekcí lymfatických uzlin, počet pozitivních lymfatických uzlin, doba peroperační disekce lymfatických uzlin (regionální analýza: lymfatická uzlina v infrapylorické oblasti, lymfatická uzlina v suprapankreatické oblasti, lymfatická uzlina v oblasti sleziny, lymfatická uzlina v oblasti srdce), doba intrakavitární anastomózy (pacienti kteří podstoupí totální laparoskopickou operaci, jsou analyzovány peroperační krevní ztráty, intraoperační poranění, množství použití titanové spony, rychlost konverze na laparotomii
1 den
Komplikace
Časové okno: 30 dní; 36 měsíců
Časné komplikace se objevily do 30 dnů po operaci: plicní infekce, komplikace incize, střevní obstrukce, břišní infekce, anastomotické krvácení, anastomotická píštěl, vyprázdnění žaludku; Dlouhodobé komplikace (30 dní po operaci): stenóza anastomózy, střevní obstrukce, dumping syndrom
30 dní; 36 měsíců
Pooperační patologie
Časové okno: 7 dní
Pooperační patologický typ a stadium pTNM.
7 dní
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od operace do doby recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny
36 měsíců
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od operace do doby recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny
60 měsíců
5letá celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
60 měsíců
Vzorce opakování
Časové okno: 60 měsíců
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUGES-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D laparoskopická chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit