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Studi controllati randomizzati che confrontano i risultati clinici della chirurgia laparoscopica 3D rispetto a quella 2D per il cancro gastrico

5 aprile 2023 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della chirurgia laparoscopica 3D per il cancro gastrico. Sono stati studiati i pazienti con adenocarcinoma gastrico (cT1-4aN0-3M0).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito un confronto prospettico randomizzato della chirurgia laparoscopica 3D e 2D per il cancro gastrico, per valutare il valore clinico e fornire basi teoriche ed esperienza clinica per l'ampia applicazione della tecnica laparoscopica 3D. I parametri di valutazione sono l'efficacia clinica perioperatoria, la qualità della vita postoperatoria, la funzione immunitaria e la sopravvivenza a 3/5 anni e i tassi di recidiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
438

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1)Età da oltre 19 anni a meno di 74 anni
  • (2) cT1-4a (tumore in stadio clinico), N0-3, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • (3) Cuore, polmoni, reni e altri organi vitali funzionano bene, senza evidenti controindicazioni chirurgiche
  • (4) Esame preoperatorio senza metastasi a distanza, senza linfonodi significativamente ingrossati attorno all'arteria addominale principale e tumore non una violazione diretta del pancreas, della milza e di altri organi circostanti
  • (5)Classe di punteggio I, II o III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • (6) Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • (1) Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • (2) Grave disturbo mentale
  • (3) Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  • (4) Linfonodi ilari splenici ingrossati con integrazione in una massa e che circondano i vasi sanguigni
  • (5)Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  • (6)Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  • (7)Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
  • (8)Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • (9) Tumori T4b
  • (10) Chirurgia d'urgenza dovuta a complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  • (11) FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) <50% dei valori previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia laparoscopica 3D
La chirurgia laparoscopica 3D verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Chirurgia laparoscopica 3D
Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia laparoscopica 3D con intento trattato curativo. Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo.
Comparatore attivo: Chirurgia laparoscopica 2D
La chirurgia laparoscopica 2D verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Chirurgia laparoscopica 2D
Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia laparoscopica 2D con intento trattato curativo. Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di operatività
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo alla prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida e dieta morbida, durata della degenza ospedaliera postoperatoria e dolore postoperatorio vengono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio. Il metodo del punteggio del dolore analogico visivo viene utilizzato per valutare la differenza del grado di dolore postoperatorio.
10 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
36 mesi
Risposta infiammatoria e immunitaria
Lasso di tempo: 7 giorni
La temperatura corporea massima giornaliera prima della dimissione e i valori di conta leucocitaria, emoglobina, proteina C-reattiva, prealbumina e relative citochine immunitarie, inclusa la percentuale di cellule T, la percentuale di linfociti T-helper (CD4+), la percentuale di linfociti T-soppressori (CD8+) , viene registrata la percentuale di cellule natural killer (NK) dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori.
7 giorni
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni; 36 mesi
La complicanza postoperatoria precoce e la mortalità sono definite come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento, mentre il periodo di complicanza tardiva è il periodo dal 31° giorno postoperatorio alla fine del 36° mese.
30 giorni; 36 mesi
Spese di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
Il costo dal ricovero alla dimissione
1 mese
Situazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di dissezioni linfonodali, il numero di linfonodi positivi, il tempo di dissezione linfonodale intraoperatoria (analisi regionale: linfonodo dell'area infrapilorica, linfonodo dell'area soprapancreatica, linfonodo dell'area ilare splenica, linfonodo dell'area cardiale), tempo di anastomosi intracavitaria (pazienti sottoposti a chirurgia totalmente laparoscopica), la perdita di sangue intraoperatoria, la lesione intraoperatoria, la quantità di utilizzo della clip in titanio, il tasso di conversione alla laparotomia
1 giorno
Complicazione
Lasso di tempo: 30 giorni; 36 mesi
Complicanze precoci si sono verificate entro 30 giorni dall'intervento: infezione polmonare, complicazione dell'incisione, ostruzione intestinale, infezione addominale, sanguinamento anastomotico, fistola anastomotica, svuotamento gastrico; Complicanze a lungo termine (30 giorni dopo l'intervento): stenosi anastomotica, ostruzione intestinale, sindrome da dumping
30 giorni; 36 mesi
La patologia postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Il tipo patologico postoperatorio e lo stadio pTNM.
7 giorni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico al momento della recidiva o della morte per qualsiasi causa
36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico al momento della recidiva o della morte per qualsiasi causa
60 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
60 mesi
Schemi di ricorrenza
Lasso di tempo: 60 mesi
I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUGES-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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