Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badania porównujące wyniki kliniczne chirurgii laparoskopowej 3D i 2D raka żołądka

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności chirurgii laparoskopowej 3D raka żołądka. Badano pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (cT1-4aN0-3M0).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane porównanie chirurgii laparoskopowej 3D i 2D raka żołądka w celu oceny wartości klinicznej oraz dostarczenia podstaw teoretycznych i doświadczenia klinicznego dla szerokiego zastosowania techniki laparoskopowej 3D. Parametrami oceny są okołooperacyjna skuteczność kliniczna, jakość życia po operacji, funkcja immunologiczna oraz 3-letnie/5-letnie przeżycie i odsetek nawrotów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
438

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek od ponad 19 do mniej niż 74 lat
  • (2) cT1-4a (stadium kliniczne guza), N0-3, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme
  • (3) Serce, płuca, nerki i inne ważne narządy działają dobrze, bez oczywistych przeciwwskazań chirurgicznych
  • (4)Badanie przedoperacyjne bez przerzutów odległych, bez istotnie powiększonych węzłów chłonnych wokół głównej tętnicy brzusznej, a guz nie stanowi bezpośredniego naruszenia trzustki, śledziony i innych okolicznych narządów
  • (5) Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) punktuje w klasie I, II lub III
  • (6) Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • (1)Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • (2) Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • (3) Historia wcześniejszych operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  • (4) Powiększone węzły chłonne wnęki śledziony z wtopionymi guzami i otaczającymi naczynia krwionośne
  • (5) Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • (6) Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • (7) Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  • (8) Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  • (9) Guzy T4b
  • (10) Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  • (11)FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) <50% przewidywanych wartości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa 3D
Chirurgia laparoskopowa 3D będzie wykonywana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa 3D
Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej, zostanie przeprowadzona laparoskopowa resekcja żołądka 3D z zamiarem wyleczenia. Rodzaj rekonstrukcji zostanie wybrany zgodnie z doświadczeniem chirurga.
Aktywny komparator: Chirurgia laparoskopowa 2D
Chirurgia laparoskopowa 2D będzie wykonywana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa 2D
Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej, zostanie przeprowadzona laparoskopowa resekcja żołądka 2D z zamiarem wyleczenia. Rodzaj rekonstrukcji zostanie wybrany zgodnie z doświadczeniem chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas operacyjny
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 10 dni
Czas do pierwszego chodu, wzdęcia, dieta płynna i dieta miękka, czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym oraz ból pooperacyjny są wykorzystywane do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej. Do oceny różnicy w nasileniu bólu pooperacyjnego stosuje się metodę wizualno-analogowej oceny bólu.
10 dni
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
36 miesięcy
Odpowiedź zapalna i immunologiczna
Ramy czasowe: 7 dni
Najwyższa dobowa temperatura ciała przed wypisem oraz wartości liczby krwinek białych, hemoglobiny, białka C-reaktywnego, prealbuminy i odpowiednich cytokin immunologicznych, w tym odsetek limfocytów T, limfocytów pomocniczych T (CD4+), limfocytów supresorowych T (CD8+) , rejestruje się procent komórek NK (natural killers) z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji.
7 dni
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni; 36 miesięcy
Wczesne powikłanie pooperacyjne i śmiertelność definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji, natomiast ramy czasowe późnego powikłania to okres od 31 dnia po operacji do końca 36 miesiąca.
30 dni; 36 miesięcy
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Koszt od przyjęcia do wypisu
1 miesiąc
Sytuacja śródoperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba wypreparowanych węzłów chłonnych, liczba dodatnich węzłów chłonnych, czas śródoperacyjnego wycięcia węzłów chłonnych (analiza regionalna: węzeł chłonny okolicy pododźwiernikowej, węzeł chłonny okolicy nadtrzustkowej, węzeł chłonny okolicy wnęki śledziony, węzeł chłonny okolicy serca), czas zespolenia wewnątrzjamowego (pacjenci przechodzą całkowitą operację laparoskopową), śródoperacyjna utrata krwi, uraz śródoperacyjny, stopień zużycia klipsa tytanowego, stopień konwersji do laparotomii
1 dzień
Powikłanie
Ramy czasowe: 30 dni; 36 miesięcy
Wczesne powikłania wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji: infekcja płuc, powikłanie po cięciu, niedrożność jelit, infekcja jamy brzusznej, krwawienie z zespolenia, przetoka zespolenia, opróżnianie żołądka; Powikłania odległe (30 dni po operacji): zwężenie zespolenia, niedrożność jelit, zespół dumpingowy
30 dni; 36 miesięcy
Patologia pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni
Pooperacyjny typ patologiczny i stadium pTNM.
7 dni
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od operacji do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od operacji do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
60 miesięcy
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
60 miesięcy
Wzory powtarzalności
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUGES-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami