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Randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich der klinischen Ergebnisse der laparoskopischen 3D- und 2D-Chirurgie bei Magenkrebs

5. April 2023 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen 3D-Chirurgie bei Magenkrebs zu untersuchen. Die Patienten mit Adenokarzinom des Magens (cT1-4aN0-3M0) wurden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektiver randomisierter Vergleich der laparoskopischen 3D- und 2D-Operationen bei Magenkrebs wird durchgeführt, um den klinischen Wert zu bewerten und theoretische Grundlagen und klinische Erfahrungen für die umfassende Anwendung der 3D-Laparoskopietechnik zu liefern. Die Bewertungsparameter sind perioperative klinische Wirksamkeit, postoperative Lebensqualität, Immunfunktion sowie 3-Jahres-/5-Jahres-Überlebens- und Rezidivraten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
438

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1)Alter von über 19 bis unter 74 Jahren
  • (2) cT1-4a (Tumor im klinischen Stadium), N0-3, M0 bei der präoperativen Bewertung gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • (3) Herz, Lunge, Nieren und andere lebenswichtige Organe funktionieren gut, ohne offensichtliche chirurgische Kontraindikationen
  • (4) Präoperative Untersuchung ohne Fernmetastasen, ohne signifikant vergrößerte Lymphknoten um die Hauptabdominalarterie und Tumor ohne direkte Verletzung der Bauchspeicheldrüse, Milz und anderer umgebender Organe
  • (5) Bewertungsklasse I, II oder III der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • (6) Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • (1) Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • (2) Schwere psychische Störung
  • (3) Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • (4) Vergrößerte Hilus-Lymphknoten der Milz mit Integration in eine Masse und Umgeben der Blutgefäße
  • (5) Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • (6) Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  • (7) Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  • (8) Anamnese einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • (9) T4b-Tumoren
  • (10) Notoperation aufgrund von Komplikationen (Blutung, Obstruktion oder Perforation) verursacht durch Magenkrebs
  • (11) FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde) < 50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3D Laparoskopische Chirurgie
Für die Behandlung von Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine laparoskopische 3D-Chirurgie durchgeführt.
Verfahren: 3D Laparoskopische Chirurgie
Nach Ausschluss von T4b, sperrigen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine 3D-laparoskopische Gastrektomie mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird nach Erfahrung des Operateurs gewählt.
Aktiver Komparator: 2D laparoskopische Chirurgie
Für die Behandlung von Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine laparoskopische 2D-Chirurgie durchgeführt.
Verfahren: 2D laparoskopische Chirurgie
Nach Ausschluss von T4b, sperrigen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine 2D-laparoskopische Gastrektomie mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird nach Erfahrung des Operateurs gewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Betriebszeit
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 10 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs werden die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, Flüssig- und Weichkost, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und die postoperativen Schmerzen herangezogen. Zur Beurteilung der Differenz des postoperativen Schmerzgrades wird die visuell-analoge Schmerzscore-Methode eingesetzt.
10 Tage
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
36 Monate
Entzündungs- und Immunantwort
Zeitfenster: 7 Tage
Die tägliche höchste Körpertemperatur vor der Entlassung und die Werte der Anzahl weißer Blutkörperchen, Hämoglobin, C-reaktives Protein, Präalbumin und relevanter Immunzytokine, einschließlich T-Zell-Prozentsatz, T-Helfer-Lymphozyten (CD4+)-Prozentsatz, T-Suppressor-Lymphozyten (CD8+)-Prozentsatz , natürlicher Killer (NK)-Zellen-Prozentsatz aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 aufgezeichnet.
7 Tage
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage; 36 Monate
Die frühen postoperativen Komplikationen und die Sterblichkeit sind definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird, während der Zeitrahmen für die späten Komplikationen der Zeitraum vom 31. postoperativen Tag bis zum Ende des 36. Monats ist.
30 Tage; 36 Monate
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Kosten von der Aufnahme bis zur Entlassung
1 Monat
Intraoperative Situation
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Lymphknotendissektionen, die Anzahl positiver Lymphknoten, die intraoperative Lymphknotendissektionszeit (regionale Analyse: Lymphknoten im infrapylorischen Bereich, Lymphknoten im suprapankreatischen Bereich, Lymphknoten im Milzbereich, Lymphknoten im kardialen Bereich), intrakavitäre Anastomosezeit (Patienten Patienten, die sich einer total laparoskopischen Operation unterziehen, werden analysiert), intraoperativer Blutverlust, intraoperative Verletzung, die Verwendungshäufigkeit des Titanclips, die Konversionsrate zur Laparotomie
1 Tag
Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage; 36 Monate
Frühe Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf: Lungeninfektion, Schnittkomplikation, Darmverschluss, abdominale Infektion, Anastomosenblutung, Anastomosenfistel, Magenentleerung; Langzeitkomplikationen (30 Tage später nach der Operation): Anastomosenstenose, Darmverschluss, Dumping-Syndrom
30 Tage; 36 Monate
Die postoperative Pathologie
Zeitfenster: 7 Tage
Der postoperative pathologische Typ und das pTNM-Stadium.
7 Tage
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum Zeitpunkt des Rezidivs oder Todes jeglicher Ursache
36 Monate
5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum Zeitpunkt des Rezidivs oder Todes jeglicher Ursache
60 Monate
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
60 Monate
Wiederholungsmuster
Zeitfenster: 60 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUGES-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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