Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity na biomarker stárnutí a složení těla u pacientek, které přežily rakovinu prsu ve věku 65 let a starších

29. dubna 2020 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1410: Vliv fyzické aktivity na biomarker stárnutí a složení těla mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu ve věku 65 a více let

Zjistit, zda cvičení ovlivní zvýšení exprese p16, které je spojeno jak s podáváním chemoterapie, tak s postupujícím věkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LCCC1410 je navržen tak, aby porovnal změnu v p16 od výchozí hodnoty do konce chemoterapie u 100 starších (≥ 65 let) pacientek s rakovinou prsu účastnících se domácího programu fyzické aktivity (intervenční skupina) se 100 pacientkami v souběžné kontrolní skupině, která se neúčastnila zásah fyzické aktivity (zařazený do samostatné studie RO1, jak je popsáno v části 1.7). Je známo, že biomarker p16 se dramaticky zvyšuje s chemoterapií a my předpokládáme, že tento nárůst bude zmírněn intervencí fyzické aktivity. Budeme hodnotit změny v p16 mezi dvěma studovanými populacemi. Data z geriatrického hodnocení na začátku budou použita k charakterizaci studované populace a skóre subškály z GA bude také hodnoceno na rozdíly mezi výchozí hodnotou a koncem chemoterapie, aby se porovnala studovaná populace LCCC1410 se souběžnou kontrolou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Amy Garrett

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 a více let, žena
  • Histologicky potvrzená rakovina prsu stadia I, II nebo III (pokud pacientka měla více než jednu rakovinu prsu, pak nejnovější diagnóza)
  • Naplánováno zahájení vhodného režimu adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, jak je definováno směrnicemi NCCN (www.nccn.org)
  • anglicky mluvící
  • Schváleno IRB, podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Schválení ošetřujícího lékaře k provádění středně intenzivní fyzické aktivity
  • Pacientem hodnocená schopnost chůze a mírné fyzické aktivity
  • Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

- Jeden nebo více závažných zdravotních problémů, které podle úsudku lékaře vylučují účast na intervenci při chůzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční kohorta
Pacienti s rakovinou prsu ve věku 65 a více let podstupující chemoterapii a účastnící se domácí intervence fyzické aktivity.
Behaviorální: Program Walk with Easy
Program Walk With Ease stanovuje pro účastníky cíl chodit 30 minut denně pětkrát týdně a poskytuje užitečné rady, jak tohoto cíle dosáhnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření změny hladiny exprese p16 od základní linie do konce chemoterapie u kontrolní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Srovnávací skupina bude převzata z jiné studie
12 měsíců
Měřit změny v hladině exprese p16 od výchozího stavu a po ukončení chemoterapie.
Časové okno: 2 - 6 měsíců
Studie se zaměří na změnu exprese p16 u pacientů v této studii.
2 - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit změny v aspektech tělesného složení svalové hmoty (LBM)
Časové okno: 12 měsíců
Podle měření DEXA
12 měsíců
Měřit změny v aspektech tělesného složení hmoty tukové tkáně (FM)
Časové okno: 12 měsíců
Podle měření DEXA
12 měsíců
Měřit změny v aspektech tělesného složení procenta tělesného tuku (BF)
Časové okno: 12 měsíců
Podle měření DEXA
12 měsíců
Měřit změnu fyzické aktivity v průběhu studie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno zapojením do průzkumu chůze
12 měsíců
Měřit změnu fyzické funkce v průběhu studie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí baterie s krátkým fyzickým výkonem
12 měsíců
Měřit změnu únavy v průběhu studie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí FACIT-F
12 měsíců
Měřit změnu kvality života v průběhu studie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí FACT-B
12 měsíců
Měřit změnu sebeúčinnosti v průběhu studie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí PSEFSM a OEE
12 měsíců
Pro měření retence během studie
Časové okno: 12 měsíců
• Retence bude hodnocena jako podíl pacientů zapsaných do studie, kteří ve všech časových bodech vyplní všechny dotazníky a hodnocení.
12 měsíců
Měřit bezpečnost programu chůze
Časové okno: 12 měsíců
• Bezpečnost bude definována jako jakékoli nežádoucí příhody potenciálně související s intervencí, včetně pádů, které účastníci studie nahlásí studijnímu týmu.
12 měsíců
Měřit celkovou spokojenost s programem
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno dotazníkem spokojenosti
12 měsíců
Zprůměrovat počet denních a týdenních kroků na účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Jako měření pomocí kontinuálního akcelerometru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyman Muss, MD, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC1410
  • 14-2074 (Jiný identifikátor: UNC IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení