Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fysisk aktivitet på biomarkør for aldring og kropssammensætning blandt brystkræftoverlevere i alderen 65 og ældre

29. april 2020 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1410: Indvirkning af fysisk aktivitet på biomarkør for aldring og kropssammensætning blandt brystkræftoverlevere i alderen 65 og ældre

For at bestemme, om træning vil påvirke stigningen i p16-ekspression, der er forbundet med både kemoterapiadministration og fremskreden alder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LCCC1410 er designet til at sammenligne ændringen i p16 fra baseline til afslutning af kemoterapi hos 100 ældre (≥ 65 år) brystkræftpatienter, der deltager i et hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram (interventionsgruppe) med 100 patienter i den samtidige kontrolgruppe, der ikke deltager i en fysisk aktivitetsintervention (indskrevet i et separat RO1-studie som beskrevet i afsnit 1.7). Biomarkøren p16 er kendt for at stige dramatisk med kemoterapi, og vi antager, at stigningen vil blive dæmpet af en fysisk aktivitetsintervention. Vi vil evaluere ændringer i p16 mellem de to undersøgelsespopulationer. Data fra den geriatriske vurdering ved baseline vil blive brugt til at karakterisere undersøgelsespopulationen, og subskala-score fra GA vil også blive vurderet for forskelle mellem baseline og afslutning af kemoterapi for at sammenligne LCCC1410-undersøgelsespopulationen med den samtidige kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Amy Garrett

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller ældre, kvinde
  • Histologisk bekræftet trin I, II eller III brystkræft (hvis patienten har haft mere end én brystkræft, så den seneste diagnose)
  • Planlagt til at påbegynde et passende adjuverende eller neoadjuverende kemoterapiregime som defineret af NCCN-retningslinjer (www.nccn.org)
  • engelsktalende
  • IRB godkendt, underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Godkendelse fra deres behandlende læge til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet
  • Patientvurderet evne til at gå og deltage i moderat fysisk aktivitet
  • Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

- En eller flere væsentlige medicinske tilstande, der efter lægens skøn udelukker deltagelse i ganginterventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionskohorte
Brystkræftpatienter 65 år og ældre, der gennemgår kemoterapi og deltager i en hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention.
Adfærdsmæssigt: Walk with Ease-program
Walk With Ease-programmet sætter et mål for deltagerne om at gå 30 minutter om dagen fem gange om ugen og giver nyttige tips om, hvordan man opnår dette mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle ændringen i niveauet af p16-ekspression fra baseline til slutningen af ​​kemoterapi til en kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligningsgruppen vil blive taget fra en anden undersøgelse
12 måneder
At måle ændringerne i niveauet af p16-ekspression fra baseline og afslutning af kemoterapi.
Tidsramme: 2-6 måneder
Undersøgelsen vil se på ændringen af ​​p16-ekspression hos patienter i denne undersøgelse.
2-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle ændringer i kropssammensætningsaspekter af lean body mass (LBM)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved DEXA
12 måneder
At måle ændringer i kropssammensætningsaspekter af fedtvævsmasse (FM)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved DEXA
12 måneder
At måle ændringer i kropssammensætningsaspekter af procent kropsfedt (BF)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved DEXA
12 måneder
At måle ændringer i fysisk aktivitet i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved engagement i gangundersøgelse
12 måneder
At måle ændringer i fysisk funktion i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved det korte fysiske ydeevne-batteri
12 måneder
At måle ændring i træthed i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Som målt ved FACIT-F
12 måneder
At måle ændringer i livskvalitet i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Som målt ved FACT-B
12 måneder
At måle ændring i self-efficacy i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Målt af PSEFSM og OEE
12 måneder
At måle retention under undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
• Retention vil blive vurderet som andelen af ​​patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, som udfylder alle spørgeskemaer og vurderinger på alle tidspunkter.
12 måneder
For at måle sikkerheden af ​​gåprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
• Sikkerhed vil blive defineret som alle uønskede hændelser, der potentielt er relateret til interventionen, herunder fald, som rapporteres af forsøgsdeltagere til undersøgelsesteamet.
12 måneder
At måle den overordnede tilfredshed med programmet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved et tilfredshedsspørgeskema
12 måneder
Til gennemsnittet af antallet af daglige og ugentlige trin pr. deltager
Tidsramme: 12 måneder
Som mål via et kontinuerligt accelerometer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyman Muss, MD, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC1410
  • 14-2074 (Anden identifikator: UNC IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger