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Impatto dell'attività fisica sui biomarcatori dell'invecchiamento e della composizione corporea tra le sopravvissute al cancro al seno di età pari o superiore a 65 anni

29 aprile 2020 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1410: Impatto dell'attività fisica sui biomarcatori dell'invecchiamento e della composizione corporea tra le sopravvissute al cancro al seno di età pari o superiore a 65 anni

Per determinare se l'esercizio fisico influenzerà l'aumento dell'espressione di p16 associato sia alla somministrazione della chemioterapia che all'avanzare dell'età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

LCCC1410 è progettato per confrontare la variazione di p16 dal basale alla fine della chemioterapia in 100 pazienti anziane (≥ 65 anni) con carcinoma mammario che partecipano a un programma di attività fisica domiciliare (gruppo di intervento) con 100 pazienti nel gruppo di controllo simultaneo che non partecipano a un intervento di attività fisica (arruolato in uno studio RO1 separato come descritto nella sezione 1.7). È noto che il biomarcatore p16 aumenta notevolmente con la chemioterapia e ipotizziamo che l'aumento sarà attenuato da un intervento di attività fisica. Valuteremo i cambiamenti in p16 tra le due popolazioni di studio. I dati della valutazione geriatrica al basale saranno utilizzati per caratterizzare la popolazione in studio e i punteggi di sottoscala dell'AG saranno valutati anche per le differenze tra il basale e la fine della chemioterapia per confrontare la popolazione dello studio LCCC1410 con il controllo concomitante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Amy Garrett

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni o più, donna
  • Cancro al seno in stadio I, II o III confermato istologicamente (se la paziente ha avuto più di un cancro al seno, allora la diagnosi più recente)
  • Programmato per iniziare un regime chemioterapico adiuvante o neoadiuvante appropriato come definito dalle linee guida NCCN (www.nccn.org)
  • parlando inglese
  • Approvato dall'IRB, consenso informato scritto firmato
  • Approvazione da parte del proprio medico curante per impegnarsi in attività fisica di intensità moderata
  • Capacità valutata dal paziente di camminare e impegnarsi in un'attività fisica moderata
  • Disponibile e in grado di soddisfare tutte le esigenze di studio.

Criteri di esclusione:

- Una o più condizioni mediche significative che a giudizio del medico precludono la partecipazione all'intervento di deambulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di intervento
Pazienti con carcinoma mammario di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chemioterapia e che partecipano a un intervento di attività fisica domiciliare.
Comportamentale: Programma Cammina con facilità
Il programma Walk With Ease stabilisce l'obiettivo per i partecipanti di camminare 30 minuti al giorno cinque volte alla settimana e fornisce suggerimenti utili su come raggiungere questo obiettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la variazione del livello di espressione di p16 dal basale alla fine della chemioterapia in un gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il gruppo di confronto sarà preso da un altro studio
12 mesi
Per misurare i cambiamenti nel livello di espressione di p16 dal basale e dalla fine della chemioterapia.
Lasso di tempo: 2 - 6 mesi
Lo studio esaminerà il cambiamento dell'espressione di p16 all'interno dei pazienti in questo studio.
2 - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare i cambiamenti negli aspetti della composizione corporea della massa corporea magra (LBM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato da DEXA
12 mesi
Per misurare i cambiamenti negli aspetti della composizione corporea della massa del tessuto adiposo (FM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato da DEXA
12 mesi
Per misurare i cambiamenti negli aspetti della composizione corporea della percentuale di grasso corporeo (BF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato da DEXA
12 mesi
Per misurare il cambiamento nell'attività fisica nel corso dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato dall'impegno nel sondaggio a piedi
12 mesi
Per misurare il cambiamento nella funzione fisica nel corso dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato dalla batteria Short Physical Performance
12 mesi
Per misurare il cambiamento della fatica nel corso dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato dal FACIT-F
12 mesi
Per misurare il cambiamento nella qualità della vita nel corso dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato dal FACT-B
12 mesi
Misurare il cambiamento nell'autoefficacia nel corso dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato da PSEFSM e OEE
12 mesi
Per misurare la ritenzione durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
• La ritenzione sarà valutata come la percentuale di pazienti che si iscrivono allo studio che completano tutti i questionari e le valutazioni in tutti i momenti.
12 mesi
Per misurare la sicurezza del programma di camminata
Lasso di tempo: 12 mesi
• La sicurezza sarà definita come qualsiasi evento avverso potenzialmente correlato all'intervento, comprese le cadute, che vengono segnalati dai partecipanti allo studio al gruppo di studio.
12 mesi
Per misurare la soddisfazione complessiva del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato da un questionario di soddisfazione
12 mesi
Calcolare la media del numero di passaggi giornalieri e settimanali per partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misura tramite un accelerometro continuo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyman Muss, MD, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC1410
  • 14-2074 (Altro identificatore: UNC IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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