Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss körperlicher Aktivität auf Biomarker des Alterns und der Körperzusammensetzung bei Brustkrebsüberlebenden im Alter von 65 Jahren und älter

29. April 2020 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1410: Einfluss körperlicher Aktivität auf Biomarker des Alterns und der Körperzusammensetzung bei Brustkrebsüberlebenden im Alter von 65 Jahren und älter

Um festzustellen, ob sportliche Betätigung einen Einfluss auf den Anstieg der p16-Expression hat, der sowohl mit der Verabreichung einer Chemotherapie als auch mit zunehmendem Alter verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

LCCC1410 soll die Veränderung von p16 vom Ausgangswert bis zum Ende der Chemotherapie bei 100 älteren (≥ 65 Jahre) Brustkrebspatientinnen, die an einem Heimprogramm für körperliche Aktivität (Interventionsgruppe) teilnahmen, mit 100 Patienten in der gleichzeitigen Kontrollgruppe vergleichen, die nicht daran teilnahmen eine körperliche Aktivitätsintervention (Einschreibung in eine separate RO1-Studie, wie in Abschnitt 1.7 beschrieben). Es ist bekannt, dass der Biomarker p16 bei einer Chemotherapie dramatisch ansteigt, und wir gehen davon aus, dass der Anstieg durch eine körperliche Aktivitätsintervention abgeschwächt wird. Wir werden Veränderungen in p16 zwischen den beiden Studienpopulationen bewerten. Daten aus der geriatrischen Beurteilung zu Studienbeginn werden zur Charakterisierung der Studienpopulation verwendet, und die Subskalenwerte der GA werden auch auf Unterschiede zwischen Studienbeginn und Ende der Chemotherapie ausgewertet, um die LCCC1410-Studienpopulation mit der gleichzeitigen Kontrolle zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Amy Garrett

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter, weiblich
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I, II oder III (wenn die Patientin mehr als einen Brustkrebs hatte, dann die aktuellste Diagnose)
  • Geplanter Beginn einer geeigneten adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien (www.nccn.org)
  • Englisch sprechend
  • IRB genehmigte, unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Genehmigung des behandelnden Arztes zur Ausübung moderater körperlicher Aktivität
  • Vom Patienten beurteilte Fähigkeit, zu gehen und sich mäßig körperlich zu betätigen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

- Eine oder mehrere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Arztes die Teilnahme am Geheingriff ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionskohorte
Brustkrebspatientinnen ab 65 Jahren, die sich einer Chemotherapie unterziehen und an einer häuslichen körperlichen Aktivitätsintervention teilnehmen.
Verhalten: Walk with Ease-Programm
Das „Walk With Ease“-Programm setzt den Teilnehmern das Ziel, fünfmal pro Woche 30 Minuten am Tag zu laufen, und gibt hilfreiche Hinweise, wie sie dieses Ziel erreichen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung des Niveaus der p16-Expression vom Ausgangswert bis zum Ende der Chemotherapie in einer Kontrollgruppe zu messen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Vergleichsgruppe wird einer anderen Studie entnommen
12 Monate
Um die Veränderungen im Niveau der p16-Expression vom Ausgangswert bis zum Ende der Chemotherapie zu messen.
Zeitfenster: 2 - 6 Monate
Die Studie wird die Veränderung der p16-Expression bei Patienten dieser Studie untersuchen.
2 - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung von Veränderungen der Körperzusammensetzungsaspekte der fettfreien Körpermasse (LBM)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen von DEXA
12 Monate
Zur Messung von Veränderungen der Körperzusammensetzung und der Fettgewebemasse (FM)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen von DEXA
12 Monate
Zur Messung von Veränderungen der Körperzusammensetzung und des prozentualen Körperfettanteils (BF)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen von DEXA
12 Monate
Messung der Veränderung der körperlichen Aktivität im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen am Engagement in der Gehbefragung
12 Monate
Um die Veränderung der körperlichen Funktion im Verlauf der Studie zu messen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit der Short Physical Performance Battery
12 Monate
Um die Veränderung der Ermüdung im Verlauf der Studie zu messen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem FACIT-F
12 Monate
Messung der Veränderung der Lebensqualität im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit FACT-B
12 Monate
Um die Veränderung der Selbstwirksamkeit im Verlauf der Studie zu messen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand von PSEFSM und OEE
12 Monate
Zur Messung der Retention während der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
• Die Retention wird als Anteil der an der Studie teilnehmenden Patienten beurteilt, die alle Fragebögen und Beurteilungen zu jedem Zeitpunkt ausfüllen.
12 Monate
Zur Messung der Sicherheit des Wanderprogramms
Zeitfenster: 12 Monate
• Sicherheit wird definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit der Intervention in Zusammenhang stehen, einschließlich Stürzen, die von den Studienteilnehmern dem Studienteam gemeldet werden.
12 Monate
Um die allgemeine Zufriedenheit mit dem Programm zu messen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand eines Zufriedenheitsfragebogens
12 Monate
Um die Anzahl der täglichen und wöchentlichen Schritte pro Teilnehmer zu mitteln
Zeitfenster: 12 Monate
Als Maß über einen kontinuierlichen Beschleunigungsmesser.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyman Muss, MD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC1410
  • 14-2074 (Andere Kennung: UNC IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten