Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému vertebrálních stentů uvolňujících léčivo (PESS)

11. června 2020 aktualizováno: Zhongrong Miao

Prospektivní multicentrická klinická studie cílové hodnoty s jedním ramenem pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti klinického použití vertebrální arterie Firehorus stentový systém uvolňující rapamycin

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost stentového systému vertebrální arterie Firehorus s rapamycinem uvolňujícím cíl (dále jen Firehorus) při léčbě symptomatické stenózy vertebrální arterie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie využívá prospektivní, multicentrický, jednoramenný design studie cílové hodnoty k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stentového systému rapamycin-target-eluting stent system (dále jen Firehorus) vertebrální arterie Firehorus (dále jen Firehorus), pro který bylo 5 (nebo více) instituce budou vybrány jako Centrum klinického hodnocení. Subjekty budou vyšetřeny v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení podle tohoto protokolu a budou léčeny pomocí Firehorus. Bude zaznamenána okamžitá úspěšnost implantace stentu u všech subjektů po operaci, DSA angiografické sledování bude provedeno šest měsíců (±30 dní) po operaci, aby se vyhodnotil výskyt restenózy stentu (stenóza ≥ 50 %) subjektů, a subjekty budou sledovány 30 dnů (±7 dnů), 6 měsíců (± 30 dnů), 12 měsíců (± 30 dnů) po operaci, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost Firehorus v klinickém použití. Očekávaná délka účasti každého subjektu od zápisu do dokončení sledování je 12 měsíců (± 30 dní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let (včetně 18 let) a do 80 let (včetně 80 let), muž / těhotenský test (-) žena
  2. Pacienti se symptomatickou stenózou vertebrální arterie nereagující na farmakoterapii (definovaná jako cévní mozková příhoda nebo TIA, ke které došlo během 90 dnů, pacient užívá alespoň jedno antitrombotikum a dostává intervence pro jiné vaskulární rizikové faktory, jako je antihypertenzní léčba nebo hypolipidemická léčba hypertenze nebo vysoký cholesterol při mrtvici nebo TIA)
  3. DSA angiografie prokázala stenózu cílové léze ≥ 50 % (stupeň stenózy je stanoven podle metody WASID)
  4. Délka cévní léze ≤ 21 mm
  5. Upravené Rankinovo skóre < 3
  6. Oblek pro umístění stentu uvolňujícího rapamycin do vertebrální arterie, dobrovolný pro následnou kontrolu a vyznění informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. V cílové oblasti lézí je řada stenóz
  2. TIA nebo cévní mozková příhoda, která nezpůsobuje invaliditu (jako je fibrilace síní atd.) způsobená jinými faktory, než je stenóza vertebrální tepny
  3. Cílová oblast léze podstoupila předchozí operaci nebo endovaskulární léčbu
  4. V kombinaci se závažným systémovým onemocněním nebo s jiným onemocněním s potenciálním rizikem způsobit smrtelné náhlé onemocnění nebo subjekt s očekávanou délkou života
  5. Nevhodná/netolerovatelná duální protidestičková léčba
  6. Trpěl mozkovým infarktem a těžkou neurologickou dysfunkcí související s odpovědnými krevními cévami (upravené Rankinovo skóre ≥ 3 body)
  7. Prodělal těžký infarkt myokardu do 2 týdnů
  8. Doprovázené dalšími intrakraniálními lézemi, jako je intrakraniální krvácení, aneuryzma, arteriovenózní malformace, nádory mozku atd.
  9. Arteriální disekce, moyamoyova nemoc, aktivní arteritida, nevysvětlitelná neaterosklerotická stenóza
  10. Závažná tortuozita / kalcifikace cílové cévy, která vede k tomu, že není vhodná pro stentování / léze nelze rozšířit
  11. Těžké poškození ledvin nebo alergie nebo rezistence na kontrastní látku, rapamycin (Rapamycin) a jeho deriváty, slitiny na bázi kobaltu, kyselinu polymléčnou;
  12. Pacienti používali jiné léky nebo vybavení a nedosáhli koncového bodu
  13. Pacient nebo jeho rodinní příslušníci nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Stent uvolňující léčivo
Přístroj: Stent uvolňující léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost in-stent restenózy
Časové okno: 6 měsíců (± 30 dní) po zákroku
DSA angiografie provedená po 6 měsících (± 30 dnech) prokázala výskyt restenózy ve stentu a míru restenózy ≥ 50 %;
6 měsíců (± 30 dní) po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost okamžité implantace stentu
Časové okno: Ihned po zákroku
pooperační angiografie bezprostředně po implantaci Firehorus ukázala, že reziduální stenóza ≤ 20 % (stupeň stenózy je stanoven podle metody WASID)
Ihned po zákroku
Jakákoli smrt nebo mrtvice související s ošetřovanou oblastí
Časové okno: 1 rok
Jakákoli smrt nebo mrtvice související s ošetřovanou oblastí zásobenou cílovými krevními cévami během období sledování.
1 rok
Jakákoli smrt nebo mrtvice
Časové okno: 1 rok
Jakákoli smrt nebo mrtvice během období sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongrong Miao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTH-PESS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení