Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému vertebrálních stentů uvolňujících léčivo (PESS)

11. června 2020 aktualizováno: Zhongrong Miao

Prospektivní multicentrická klinická studie cílové hodnoty s jedním ramenem pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti klinického použití vertebrální arterie Firehorus stentový systém uvolňující rapamycin

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost stentového systému vertebrální arterie Firehorus s rapamycinem uvolňujícím cíl (dále jen Firehorus) při léčbě symptomatické stenózy vertebrální arterie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie využívá prospektivní, multicentrický, jednoramenný design studie cílové hodnoty k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stentového systému rapamycin-target-eluting stent system (dále jen Firehorus) vertebrální arterie Firehorus (dále jen Firehorus), pro který bylo 5 (nebo více) instituce budou vybrány jako Centrum klinického hodnocení. Subjekty budou vyšetřeny v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení podle tohoto protokolu a budou léčeny pomocí Firehorus. Bude zaznamenána okamžitá úspěšnost implantace stentu u všech subjektů po operaci, DSA angiografické sledování bude provedeno šest měsíců (±30 dní) po operaci, aby se vyhodnotil výskyt restenózy stentu (stenóza ≥ 50 %) subjektů, a subjekty budou sledovány 30 dnů (±7 dnů), 6 měsíců (± 30 dnů), 12 měsíců (± 30 dnů) po operaci, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost Firehorus v klinickém použití. Očekávaná délka účasti každého subjektu od zápisu do dokončení sledování je 12 měsíců (± 30 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let (včetně 18 let) a do 80 let (včetně 80 let), muž / těhotenský test (-) žena
  2. Pacienti se symptomatickou stenózou vertebrální arterie nereagující na farmakoterapii (definovaná jako cévní mozková příhoda nebo TIA, ke které došlo během 90 dnů, pacient užívá alespoň jedno antitrombotikum a dostává intervence pro jiné vaskulární rizikové faktory, jako je antihypertenzní léčba nebo hypolipidemická léčba hypertenze nebo vysoký cholesterol při mrtvici nebo TIA)
  3. DSA angiografie prokázala stenózu cílové léze ≥ 50 % (stupeň stenózy je stanoven podle metody WASID)
  4. Délka cévní léze ≤ 21 mm
  5. Upravené Rankinovo skóre < 3
  6. Oblek pro umístění stentu uvolňujícího rapamycin do vertebrální arterie, dobrovolný pro následnou kontrolu a vyznění informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. V cílové oblasti lézí je řada stenóz
  2. TIA nebo cévní mozková příhoda, která nezpůsobuje invaliditu (jako je fibrilace síní atd.) způsobená jinými faktory, než je stenóza vertebrální tepny
  3. Cílová oblast léze podstoupila předchozí operaci nebo endovaskulární léčbu
  4. V kombinaci se závažným systémovým onemocněním nebo s jiným onemocněním s potenciálním rizikem způsobit smrtelné náhlé onemocnění nebo subjekt s očekávanou délkou života
  5. Nevhodná/netolerovatelná duální protidestičková léčba
  6. Trpěl mozkovým infarktem a těžkou neurologickou dysfunkcí související s odpovědnými krevními cévami (upravené Rankinovo skóre ≥ 3 body)
  7. Prodělal těžký infarkt myokardu do 2 týdnů
  8. Doprovázené dalšími intrakraniálními lézemi, jako je intrakraniální krvácení, aneuryzma, arteriovenózní malformace, nádory mozku atd.
  9. Arteriální disekce, moyamoyova nemoc, aktivní arteritida, nevysvětlitelná neaterosklerotická stenóza
  10. Závažná tortuozita / kalcifikace cílové cévy, která vede k tomu, že není vhodná pro stentování / léze nelze rozšířit
  11. Těžké poškození ledvin nebo alergie nebo rezistence na kontrastní látku, rapamycin (Rapamycin) a jeho deriváty, slitiny na bázi kobaltu, kyselinu polymléčnou;
  12. Pacienti používali jiné léky nebo vybavení a nedosáhli koncového bodu
  13. Pacient nebo jeho rodinní příslušníci nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Stent uvolňující léčivo
Přístroj: Stent uvolňující léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost in-stent restenózy
Časové okno: 6 měsíců (± 30 dní) po zákroku
DSA angiografie provedená po 6 měsících (± 30 dnech) prokázala výskyt restenózy ve stentu a míru restenózy ≥ 50 %;
6 měsíců (± 30 dní) po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost okamžité implantace stentu
Časové okno: Ihned po zákroku
pooperační angiografie bezprostředně po implantaci Firehorus ukázala, že reziduální stenóza ≤ 20 % (stupeň stenózy je stanoven podle metody WASID)
Ihned po zákroku
Jakákoli smrt nebo mrtvice související s ošetřovanou oblastí
Časové okno: 1 rok
Jakákoli smrt nebo mrtvice související s ošetřovanou oblastí zásobenou cílovými krevními cévami během období sledování.
1 rok
Jakákoli smrt nebo mrtvice
Časové okno: 1 rok
Jakákoli smrt nebo mrtvice během období sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongrong Miao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTH-PESS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit