Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af sikkerhed og effektivitet Vertebralt lægemiddel-eluerende stentsystem (PESS)

11. juni 2020 opdateret af: Zhongrong Miao

Prospektiv multicenter enkeltarms målværdi klinisk forsøg til evaluering af klinisk brug, sikkerhed og effektivitet af Firehorus vertebrale arterie Rapamycin-mål-eluerende stentsystem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Firehorus vertebral arterie rapamycin-target-eluerende stentsystem (herefter benævnt Firehorus) ved behandling af symptomatisk vertebral arteriestenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg anvender det prospektive, multicenter, enkeltarmede målværdiforsøgsdesign til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Firehorus vertebral arterie rapamycin-mål-eluerende stentsystem (herefter benævnt Firehorus) i klinisk brug, for hvilket 5 (eller flere) institutioner vil blive udvalgt som Clinical Trial Center. Emner vil blive screenet i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne i denne protokol og vil blive behandlet med Firehorus. Umiddelbar succesrate for stentimplantation af alle forsøgspersoner efter operationen vil blive registreret, DSA angiografisk opfølgning vil blive udført seks måneder (±30 dage) efter operationen for at vurdere forekomsten af ​​stent-restenose (stenose ≥ 50%) af forsøgspersonerne, og forsøgspersonerne vil blive fulgt op 30 dage (±7 dage), 6 måneder (± 30 dage), 12 måneder (± 30 dage) efter operationen for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Firehorus ved klinisk brug. Den forventede deltagelsesvarighed for hvert emne fra tilmelding til fuldførelse af opfølgningen er 12 måneder (± 30 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år (inklusive 18 år) og under 80 år (inklusive 80 år), mand/graviditetstest (-) kvinde
  2. Patienter med symptomatisk vertebral arteriestenose, der ikke reagerer på lægemiddelbehandling (defineret som slagtilfælde eller TIA opstået inden for 90 dage, patienten bruger mindst ét ​​antitrombotisk lægemiddel og modtager interventioner for andre vaskulære risikofaktorer, såsom antihypertensiv behandling eller lipidsænkende behandling for hypertension eller højt kolesteroltal, når slagtilfælde eller TIA opstår)
  3. DSA-angiografi indikerede mållæsionsstenose ≥ 50 % (graden af ​​stenose bestemmes efter WASID-metoden)
  4. Længde af vaskulær læsion ≤ 21 mm
  5. Ændret Rankin-score < 3
  6. Suiform til placering med vertebral arterie rapamycin-eluerende stent, frivillig til at modtage opfølgning og synge det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er en række stenoselæsioner inden for mållæsionsregionen
  2. TIA eller ikke-invaliderende slagtilfælde (såsom atrieflimren osv.) forårsaget af andre faktorer end vertebral arteriestenose
  3. Mållæsionsområdet havde modtaget tidligere operation eller endovaskulær behandling
  4. Kombineret med alvorlig systemisk sygdom eller med anden sygdom med potentiel risiko for at forårsage dødelig pludselig sygdom, eller emnet med forventet levetid
  5. Uegnet / utålelig til dobbelt antiblodpladebehandling
  6. Lidt af hjerneinfarkt og alvorlig neurologisk dysfunktion relateret til de ansvarlige blodkar (modificeret Rankin-score ≥ 3 point)
  7. Oplevet alvorligt myokardieinfarkt inden for 2 uger
  8. Ledsaget af andre intrakranielle læsioner, såsom intrakraniel blødning, aneurisme, arteriovenøse misdannelser, hjernetumorer osv.
  9. Arteriel dissektion, moyamoya sygdom, arteritis aktiv, uforklarlig ikke-aterosklerotisk stenose
  10. Alvorlig målkarsnoning/forkalkning, hvilket fører til ikke egnet til stenting/læsion kan ikke udvides
  11. Svært nedsat nyrefunktion eller allergisk over for eller resistent over for kontrastmiddel, rapamycin (Rapamycin) og dets derivater, koboltbaserede legeringer, polymælkesyre;
  12. Patienterne deltog i andre lægemidler eller udstyr og har ikke nået endepunktet
  13. Patienten eller dennes familiemedlemmer accepterer ikke at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Stent, der afgiver medicin
Enhed: Stent, der afgiver medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​in-stent restenose
Tidsramme: 6 måneder (± 30 dage) efter proceduren
DSA angiografi udført efter 6 måneder (± 30 dage) viste forekomsten af ​​in-stent restenose og restenoseraten ≥ 50 %;
6 måneder (± 30 dage) efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar succesrate ved stentimplantation
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
postoperativ angiografi umiddelbart efter implantation af Firehorus indikerede, at reststenose ≤ 20% (graden af ​​stenose bestemmes efter WASID-metoden)
Umiddelbart efter proceduren
Ethvert dødsfald eller slagtilfælde relateret til det behandlede område
Tidsramme: 1 år
Ethvert dødsfald eller slagtilfælde relateret til det behandlede område, der forsynes af målblodkarrene under opfølgningsperioden.
1 år
Ethvert dødsfald eller slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Ethvert dødsfald eller slagtilfælde i opfølgningsperioden
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongrong Miao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTH-PESS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger