Valutazione prospettica della sicurezza e dell'efficacia del sistema di stent a rilascio di farmaco vertebrale (PESS)
Sperimentazione clinica prospettica multicentrica a braccio singolo con valore target per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso clinico del sistema di stent a rilascio di rapamicina per l'arteria vertebrale Firehorus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore a 18 anni (inclusi 18 anni) e inferiore a 80 anni (inclusi 80 anni), maschio / Test di gravidanza (-) femmina
- Pazienti con stenosi dell'arteria vertebrale sintomatica che non rispondono alla terapia farmacologica (definita come ictus o TIA verificatosi entro 90 giorni, il paziente sta utilizzando almeno un farmaco antitrombotico e sta ricevendo interventi per altri fattori di rischio vascolare, come la terapia antipertensiva o la terapia ipolipemizzante per ipertensione o colesterolo alto in caso di ictus o TIA)
- L'angiografia DSA indicava una stenosi della lesione target ≥ 50% (il grado di stenosi è determinato secondo il metodo WASID)
- Lunghezza della lesione vascolare ≤ 21 mm
- Punteggio Rankin modificato < 3
- Suiform per posizionamento con stent a rilascio di rapamicina in arteria vertebrale, volontario per ricevere follow-up e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- C'è una serie di lesioni da stenosi all'interno della regione della lesione bersaglio
- TIA o ictus non invalidante (come fibrillazione atriale, ecc.) causato da altri fattori diversi dalla stenosi dell'arteria vertebrale
- L'area della lesione target aveva ricevuto un precedente intervento chirurgico o trattamento endovascolare
- In combinazione con una grave malattia sistemica o con un'altra malattia con il rischio potenziale di causare una malattia improvvisa fatale, o il soggetto con aspettativa di vita
- Non idoneo/intollerabile alla doppia terapia antipiastrinica
- Soffriva di infarto cerebrale e grave disfunzione neurologica correlata ai vasi sanguigni responsabili (punteggio Rankin modificato ≥ 3 punti)
- Infarto miocardico grave sperimentato entro 2 settimane
- Accompagnato da altre lesioni intracraniche, come emorragia intracranica, aneurisma, malformazioni arterovenose, tumori cerebrali, ecc.
- Dissezione arteriosa, malattia di Moyamoya, arterite attiva, stenosi non aterosclerotica inspiegabile
- Grave tortuosità/calcificazione del vaso bersaglio, che porta a non adatto per lo stent/la lesione non può essere espansa
- Insufficienza renale grave, o allergica o resistente a mezzo di contrasto, rapamicina (Rapamycin) e suoi derivati, leghe a base di cobalto, acido polilattico;
- I pazienti hanno assunto altri farmaci o apparecchiature e non hanno raggiunto l'endpoint
- Il paziente o i suoi familiari non accettano di firmare un modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Stent a rilascio di farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di restenosi intrastent
Lasso di tempo: 6 mesi (± 30 giorni) dopo la procedura
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L'angiografia DSA eseguita dopo 6 mesi (± 30 giorni) ha mostrato l'insorgenza di restenosi intrastent e il tasso di restenosi ≥ 50%;
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6 mesi (± 30 giorni) dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo immediato dell'impianto di stent
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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l'angiografia postoperatoria immediatamente dopo l'impianto di Firehorus ha indicato che la stenosi residua ≤ 20% (il grado di stenosi è determinato secondo il metodo WASID)
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Subito dopo la procedura
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Qualsiasi decesso o ictus correlato all'area trattata
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualsiasi decesso o ictus correlato all'area trattata fornita dai vasi sanguigni target durante il periodo di follow-up.
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1 anno
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Qualsiasi morte o ictus
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualsiasi decesso o ictus durante il periodo di follow-up
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTH-PESS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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