Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dual Trigger versus GnRHa Trigger v kombinaci s podáváním luteálního HCG

27. října 2023 aktualizováno: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Dvojitý spouštěč versus spouštěcí agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin v kombinaci s podáváním luteálního lidského choriového gonadotropinu

Porovnání reprodukčních výsledků cyklů intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) u žen s rizikem syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) podrobených protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), po kterém následovalo spuštění se současným agonistou GnRH (GnRHa) a nízkou dávkou lidského choriového gonadotropinu podání (HCG) (duální spouštění), spouštění GnRHa s jednou luteální nízkou dávkou HCG nebo spouštění GnRHa s více luteálními nízkými dávkami HCG

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fixní protokol antagonisty GnRH bude použit pro řízenou ovariální hyperstimulaci (COH). Pravidelně se bude provádět transvaginální sonografie (TVS) pro sledování růstu folikulů (folikulometrie). Když budou alespoň 3 vedoucí folikuly > 18 mm v průměru, ženy budou randomizovány do 3 skupin; skupina A (skupina s duálním spouštěním), skupina B (skupina s jednou nízkou dávkou HCG) a skupina C (skupina s vícenásobnými nízkými dávkami HCG). Ve skupině A bude finální zrání oocytů spuštěno duálním podáním 0,2 mg přípravku GnRHa (Triptorelin) SC a 1500 IU přípravku HCG IM. Ve skupině B bude finální zrání oocytů spuštěno podáním 0,2 mg Triptorelinu SC, poté bude podán jeden im bolus 1500 IU HCG 35-37 hodin po aktivaci GnRHa (1 hodina po odebrání oocytů). Ve skupině C bude finální zrání oocytů spuštěno podáním 0,2 mg Triptorelinu SC, poté budou podávány 3 IM bolusy 500 IU HCG 1. den, 4. den a 7. den po odběru oocytů. U všech žen bude odběr oocytů proveden 34–36 hodin po spuštění a příprava endometria na přenos embrya (ET) bude zahájena v den odběru oocytů podáním 400 mg vaginálního přírodního progesteronu jednou denně plus 4 mg perorálního estradiolvalerátu jednou denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Nábor
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Nábor
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podrobené ICSI prostřednictvím řízené ovariální hyperstimulace (COH) s hypofyzární downregulací antagonistou GnRH.
  • Přítomnost rizika rozvoje OHSS: 1) předchozí středně těžký nebo těžký OHSS; 2) PCOS nebo polycystické vaječníky na ultrazvukovém vyšetření; 3) počet antrálních folikulů (AFC) > 14 v obou vaječnících; 4) bazální hladina AMH v séru > 3,36 ng/ml; 5) > 14 folikulů o průměru ≥ 11 mm v den spuštění zrání oocytů; 6) Hladina E2 > 3000 pg/ml v den spuštění zrání oocytů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20 let nebo > 35 let.
  • BMI < 19 kg/m2 nebo > 35 kg/m2.
  • Středně těžká nebo těžká endometrióza.
  • Hydrosalpinx.
  • Abnormality dělohy nebo myom.
  • Předchozí operace dělohy.
  • Použití alternativních technik k minimalizaci rizika OHSS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dvojitá spouštěcí skupina
Spuštění při současném podání GnRHa a HCG (jednorázová nízká dávka).
Lék: GnRHa a HCG
Finální zrání oocytů bude vyvoláno duálním podáním 0,2 mg přípravku GnRHa (Triptorelin) SC a 1500 IU přípravku HCG im.
Ostatní jména:
  • Decapeptyl a Pregnyl
Aktivní komparátor: Jedna skupina s nízkou dávkou HCG
Spusťte pomocí GnRHa a poté podání HCG (jednorázová nízká dávka) v luteální fázi
Lék: GnRHa poté HCG (jednorázová nízká dávka)
Finální zrání oocytů bude spuštěno podáním 0,2 mg Triptorelin SC, poté bude podán jeden im bolus 1500 IU HCG 35-37 hodin po aktivaci GnRHa (1 hodinu po odebrání oocytů)
Ostatní jména:
  • Decapeptyl pak Pregnyl
Aktivní komparátor: Skupina s několika nízkými dávkami HCG
Spusťte pomocí GnRHa a poté podání HCG (vícenásobné nízké dávky) v luteální fázi
Lék: GnRHa poté HCG (vícenásobné nízké dávky)
Finální zrání oocytů bude spuštěno podáním 0,2 mg Triptorelin SC, poté budou podávány 3 IM bolusy 500 IU HCG den 1, den 4 a den 7 po odběru oocytů
Ostatní jména:
  • Decapeptyl pak Pregnyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
Počet klinických těhotenství (definovaných jako přítomnost alespoň jednoho nitroděložního gestačního vaku s fetálním pólem a srdeční aktivitou na TVS skenu 4-6 týdnů po ET) vydělený počtem ET výkonů
6 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
Počet gestačních váčků na TVS skenu 4-6 týdnů po ET vydělený počtem přenesených embryí
6 týdnů po přenosu embrya
Míra potratů
Časové okno: 12 týdnů gestačního věku
Počet potratů v prvním trimestru (před 12. týdnem gestačního věku) vydělený počtem klinických těhotenství
12 týdnů gestačního věku
Výskyt časného OHSS
Časové okno: Do 9 dnů od konečného spuštění zrání oocytů
Výskyt OHSS do 9 dnů od konečného spuštění zrání oocytů
Do 9 dnů od konečného spuštění zrání oocytů
Rychlost zrání oocytů
Časové okno: V den odběru oocytů
Počet zralých oocytů dělený počtem získaných oocytů
V den odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSA5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení