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Trigger doppio rispetto al trigger GnRHa combinato con la somministrazione di HCG luteale

27 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Dual Trigger Versus Gonadotropin Releasing Hormone Agonist Trigger combinato con la somministrazione di gonadotropina corionica umana luteale

Confrontando gli esiti riproduttivi dei cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) in donne a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) sottoposte al protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) seguito da trigger con concomitante agonista del GnRH (GnRHa) e gonadotropina corionica umana a basso dosaggio Somministrazione (HCG) (doppio trigger), trigger GnRHa con singolo HCG luteale a basse dosi o trigger GnRHa con più HCG luteinico a basse dosi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo fisso dell'antagonista del GnRH verrà utilizzato per l'iperstimolazione ovarica controllata (COH). L'ecografia transvaginale (TVS) verrà eseguita regolarmente per il monitoraggio della crescita follicolare (follicolometria). Quando ci saranno almeno 3 follicoli principali > 18 mm di diametro, le donne saranno randomizzate in 3 gruppi; gruppo A (gruppo a doppio trigger), gruppo B (gruppo HCG a basso dosaggio singolo) e gruppo C (gruppo HCG a basso dosaggio multiplo). Nel gruppo A, la maturazione finale degli ovociti sarà innescata dalla doppia somministrazione di 0.2 mg di preparazione di GnRHa (Triptorelina) SC e 1500 UI di preparazione di HCG IM. Nel gruppo B, la maturazione finale degli ovociti sarà innescata dalla somministrazione di 0,2 mg di triptorelina SC, quindi verrà somministrato un singolo bolo IM di 1500 UI di HCG 35-37 ore dopo il trigger di GnRHa (1 ora dopo il prelievo degli ovociti). Nel gruppo C, la maturazione finale degli ovociti sarà innescata dalla somministrazione di 0,2 mg di triptorelina SC, quindi verranno somministrati 3 boli IM da 500 UI di HCG il giorno 1, il giorno 4 e il giorno 7 dopo il prelievo degli ovociti. In tutte le donne, il prelievo degli ovociti verrà eseguito 34-36 ore dopo il trigger e la preparazione dell'endometrio per il trasferimento dell'embrione (ET) verrà avviata il giorno del prelievo degli ovociti somministrando 400 mg di supplemento di progesterone naturale vaginale una volta al giorno più 4 mg di estradiolo valerato per via orale una volta quotidiano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto
        • Reclutamento
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35111
        • Reclutamento
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a ICSI mediante iperstimolazione ovarica controllata (COH) con downregulation ipofisaria da parte dell'antagonista del GnRH.
  • Presenza di rischio per lo sviluppo di OHSS: 1) pregressa OHSS moderata o grave; 2) PCOS o ovaio policistico all'ecografia; 3) numero di follicoli antrali (AFC) > 14 in entrambe le ovaie; 4) livello sierico basale di AMH > 3,36 ng/ml; 5) > 14 follicoli con diametro ≥ 11 mm il giorno dell'inizio della maturazione degli ovociti; 6) Livello di E2 > 3000 pg/ml nel giorno di attivazione della maturazione degli ovociti.

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 anni o > 35 anni.
  • BMI < 19 kg/m2 o > 35 kg/m2.
  • Endometriosi moderata o grave.
  • Idrosalpinge.
  • Anomalie uterine o miomi.
  • Precedente intervento chirurgico all'utero.
  • Uso di tecniche alternative per minimizzare il rischio di OHSS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Doppio gruppo trigger
Trigger con la somministrazione concomitante di GnRHa e HCG (singola dose bassa).
Droga: GnRHa e HCG
La maturazione finale degli ovociti sarà innescata dalla doppia somministrazione di 0,2 mg di preparazione di GnRHa (Triptorelina) SC e 1500 UI di preparazione di HCG IM
Altri nomi:
  • Decapeptyl e Pregnyl
Comparatore attivo: Singolo gruppo HCG a basso dosaggio
Trigger con GnRHa quindi somministrazione di HCG (singola dose bassa) in fase luteale
Droga: GnRHa quindi HCG (singola dose bassa)
La maturazione finale degli ovociti sarà innescata dalla somministrazione di 0,2 mg di triptorelina SC, quindi verrà somministrato un singolo bolo IM di 1500 UI di HCG 35-37 ore dopo il trigger di GnRHa (1 ora dopo il prelievo degli ovociti)
Altri nomi:
  • Decapeptyl poi Pregnyl
Comparatore attivo: Gruppo HCG multiplo a basse dosi
Trigger con GnRHa quindi somministrazione di HCG (basse dosi multiple) in fase luteale
Droga: GnRHa quindi HCG (più basse dosi)
La maturazione finale degli ovociti sarà innescata dalla somministrazione di 0,2 mg di triptorelina SC, quindi verranno somministrati 3 boli IM da 500 UI di HCG il giorno 1, il giorno 4 e il giorno 7 dopo il prelievo degli ovociti
Altri nomi:
  • Decapeptyl poi Pregnyl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di gravidanze cliniche (definite come presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino con polo fetale e attività cardiaca alla scansione TVS a 4-6 settimane dopo il TE) diviso per il numero di procedure di TE
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di sacchi gestazionali alla scansione TVS a 4-6 settimane dopo ET diviso per il numero di embrioni trasferiti
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane di età gestazionale
Numero di aborti spontanei nel primo trimestre (prima delle 12 settimane di età gestazionale) diviso per il numero di gravidanze cliniche
12 settimane di età gestazionale
Incidenza di OHSS precoce
Lasso di tempo: Entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
Incidenza di OHSS entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
Entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
Tasso di maturazione degli ovociti
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti
Numero di ovociti maturi diviso per il numero di ovociti recuperati
Il giorno del prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Investigatore principale: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSA5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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