Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt trigger versus GnRHa trigger kombineret med luteal HCG administration

27. oktober 2023 opdateret af: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Dual trigger versus gonadotropinfrigivende hormonagonist trigger kombineret med luteal human choriongonadotropin administration

Sammenligning af de reproduktive resultater af intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI) cyklusser hos kvinder med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) udsat for gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistprotokol efterfulgt af trigger med samtidig GnRH agonist (GnRHagonist lav-chorionicdosetropin-protokol) (HCG) administration (dobbelt trigger), GnRHa trigger med enkelt luteal lavdosis HCG eller GnRHa trigger med flere luteale lave doser HCG

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den faste GnRH-antagonistprotokol vil blive brugt til kontrolleret ovariehyperstimulering (COH). Transvaginal sonografi (TVS) scanning vil blive udført regelmæssigt til overvågning af follikulær vækst (follikulometri). Når der vil være mindst 3 førende follikler > 18 mm i diameter, vil kvinder blive randomiseret i 3 grupper; gruppe A (dobbelt trigger gruppe), gruppe B (enkelt lavdosis HCG gruppe) og gruppe C (flere lavdosis HCG gruppe). I gruppe A vil den endelige oocytmodning blive udløst ved dobbelt administration af 0,2 mg GnRHa-præparat (Triptorelin) SC og 1500 IE HCG-præparat IM. I gruppe B vil den endelige oocytmodning blive udløst ved administration af 0,2 mg Triptorelin SC, derefter vil en enkelt IM bolus på 1500 IE HCG blive administreret 35-37 timer efter GnRHa trigger (1 time efter oocytudtagning). I gruppe C vil den endelige oocytmodning blive udløst ved administration af 0,2 mg Triptorelin SC, derefter vil 3 IM bolus af 500 IE HCG blive administreret dag 1, dag 4 og dag 7 efter oocytudtagning. Hos alle kvinder vil oocytudtagning blive udført 34-36 timer efter trigger, og endometrieforberedelse til embryooverførsel (ET) vil blive startet på dagen for oocytudtagning ved at give 400 mg vaginalt naturligt progesterontilskud én gang dagligt plus 4 mg oralt østradiolvalerat én gang daglige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten
        • Rekruttering
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Rekruttering
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder udsat for ICSI gennem kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) med hypofyse-nedregulering af GnRH-antagonist.
  • Tilstedeværelse af risiko for udvikling af OHSS: 1) tidligere moderat eller svær OHSS; 2) PCOS eller polycystisk ovarie på ultralydsscanning; 3) antral follikeltal (AFC) > 14 i begge ovarier; 4) basalt serum AMH-niveau > 3,36 ng/ml; 5) > 14 follikler med en diameter på ≥ 11 mm på dagen for udløsning af oocytmodning; 6) E2-niveau > 3000 pg/ml på dagen for udløsning af oocytmodning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år eller > 35 år.
  • BMI < 19 kg/m2 eller > 35 kg/m2.
  • Moderat eller svær endometriose.
  • Hydrosalpinx.
  • Uterine abnormiteter eller myom.
  • Tidligere livmoderoperation.
  • Brug af alternative teknikker for at minimere risikoen for OHSS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dobbelt triggergruppe
Trigger ved samtidig administration af GnRHa og HCG (enkelt lavdosis).
Medicin: GnRHa og HCG
Den endelige oocytmodning vil blive udløst af dobbelt administration af 0,2 mg GnRHa præparat (Triptorelin) SC og 1500 IE HCG præparat IM
Andre navne:
  • Decapeptyl og Pregnyl
Aktiv komparator: Enkelt lavdosis HCG gruppe
Trigger med GnRHa og derefter HCG (enkelt lavdosis) administration i lutealfasen
Medicin: GnRHa derefter HCG (enkelt lavdosis)
Den endelige oocytmodning vil blive udløst ved administration af 0,2 mg Triptorelin SC, derefter vil en enkelt IM bolus på 1500 IE HCG blive administreret 35-37 timer efter GnRHa trigger (1 time efter oocytudtagning)
Andre navne:
  • Decapeptyl derefter Pregnyl
Aktiv komparator: Flere lave doser HCG-gruppe
Trigger med GnRHa og derefter HCG (flere lave doser) administration i lutealfasen
Medicin: GnRHa derefter HCG (flere lave doser)
Den endelige oocytmodning vil blive udløst ved administration af 0,2 mg Triptorelin SC, derefter vil 3 IM bolus af 500 IE HCG blive administreret dag 1, dag 4 og dag 7 efter oocytudtagning
Andre navne:
  • Decapeptyl derefter Pregnyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
Antal kliniske graviditeter (defineret som tilstedeværelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtal pol og hjerteaktivitet på TVS-scanning 4-6 uger efter ET) divideret med antallet af ET-procedurer
6 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
Antal svangerskabssække på TVS-scanning 4-6 uger efter ET divideret med antallet af overførte embryoner
6 uger efter embryooverførsel
Abortrate
Tidsramme: 12 ugers svangerskabsalder
Antal aborter i første trimester (før 12 ugers svangerskabsalder) divideret med antallet af kliniske graviditeter
12 ugers svangerskabsalder
Forekomst af tidlig OHSS
Tidsramme: Inden for 9 dage efter endelig udløsning af oocytmodning
Forekomst af OHSS inden for 9 dage efter endelig udløsning af oocytmodning
Inden for 9 dage efter endelig udløsning af oocytmodning
Ægmodningshastighed
Tidsramme: På dagen for oocytudtagning
Antal modne oocytter divideret med antallet af udvundne oocytter
På dagen for oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Ledende efterforsker: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSA5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger