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Dualer Trigger versus GnRHa-Trigger in Kombination mit der Verabreichung von Luteal-HCG

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Dualer Trigger im Vergleich zum Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten-Trigger in Kombination mit der Verabreichung von lutealem humanem Choriongonadotropin

Vergleich der reproduktiven Ergebnisse von Zyklen der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) bei Frauen mit einem Risiko für ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS), die einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll unterzogen wurden, gefolgt von einem Auslöser mit gleichzeitigem GnRH-Agonisten (GnRHa) und niedrig dosiertem humanem Choriongonadotropin (HCG)-Verabreichung (doppelter Auslöser), GnRHa-Auslöser mit einem einzelnen lutealen niedrig dosierten HCG oder GnRHa-Auslöser mit mehreren niedrig dosierten lutealen HCG

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das feste GnRH-Antagonisten-Protokoll wird für die kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke (COH) verwendet. Zur Überwachung des Follikelwachstums (Follikulometrie) wird regelmäßig eine transvaginale Sonographie (TVS) durchgeführt. Wenn mindestens 3 führende Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm vorhanden sind, werden die Frauen in 3 Gruppen randomisiert; Gruppe A (doppelte Triggergruppe), Gruppe B (einzelne niedrig dosierte HCG-Gruppe) und Gruppe C (mehrere niedrig dosierte HCG-Gruppe). In Gruppe A wird die endgültige Reifung der Eizellen durch die doppelte Verabreichung von 0,2 mg GnRHa-Präparat (Triptorelin) SC und 1500 IE HCG-Präparat IM ausgelöst. In Gruppe B wird die endgültige Eizellenreifung durch die Verabreichung von 0,2 mg Triptorelin SC ausgelöst, dann wird 35–37 Stunden nach dem GnRHa-Auslöser (1 Stunde nach der Eizellentnahme) ein einzelner IM-Bolus von 1500 IE HCG verabreicht. In Gruppe C wird die endgültige Reifung der Eizellen durch die Verabreichung von 0,2 mg Triptorelin SC ausgelöst, dann werden 3 IM-Boli von 500 IE HCG am Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach der Eizellentnahme verabreicht. Bei allen Frauen wird die Eizellentnahme 34–36 Stunden nach dem Auslöser durchgeführt und die Vorbereitung des Endometriums für den Embryotransfer (ET) wird am Tag der Eizellentnahme begonnen, indem einmal täglich 400 mg vaginales natürliches Progesteron und einmal täglich 4 mg orales Östradiolvalerat verabreicht werden täglich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35111
        • Rekrutierung
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die einer ICSI durch kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke (COH) mit Herunterregulierung der Hypophyse durch den GnRH-Antagonisten unterzogen wurden.
  • Vorliegen eines Risikos für die Entwicklung eines OHSS: 1) früheres mittelschweres oder schweres OHSS; 2) PCOS oder polyzystischer Eierstock im Ultraschall; 3) Antralfollikelzahl (AFC) > 14 in beiden Eierstöcken; 4) Basaler AMH-Spiegel im Serum > 3,36 ng/ml; 5) > 14 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 11 mm am Tag der Auslösung der Eizellenreifung; 6) E2-Spiegel > 3000 pg/ml am Tag der Auslösung der Eizellenreifung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 Jahre oder > 35 Jahre.
  • BMI < 19 kg/m2 oder > 35 kg/m2.
  • Mittelschwere oder schwere Endometriose.
  • Hydrosalpinx.
  • Uterusanomalien oder Myome.
  • Vorherige Gebärmutteroperation.
  • Einsatz alternativer Techniken zur Minimierung des OHSS-Risikos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Duale Triggergruppe
Auslöser bei gleichzeitiger Gabe von GnRHa und HCG (einmalige niedrige Dosis).
Arzneimittel: GnRHa und HCG
Die endgültige Reifung der Eizellen wird durch die doppelte Verabreichung von 0,2 mg GnRHa-Präparat (Triptorelin) SC und 1500 IE HCG-Präparat IM ausgelöst
Andere Namen:
  • Decapeptyl und Pregnyl
Aktiver Komparator: Einzelne Gruppe mit niedrig dosiertem HCG
Auslösen mit GnRHa, dann HCG-Gabe (einzelne niedrige Dosis) in der Lutealphase
Arzneimittel: GnRHa, dann HCG (einzelne niedrige Dosis)
Die endgültige Reifung der Eizellen wird durch die Verabreichung von 0,2 mg Triptorelin SC ausgelöst. Anschließend wird 35–37 Stunden nach dem GnRHa-Auslöser (1 Stunde nach der Eizellentnahme) ein einzelner IM-Bolus von 1500 IE HCG verabreicht.
Andere Namen:
  • Decapeptyl, dann Pregnyl
Aktiver Komparator: Mehrere niedrig dosierte HCG-Gruppe
Auslösen mit GnRHa, dann HCG-Gabe (mehrere niedrige Dosen) in der Lutealphase
Arzneimittel: GnRHa, dann HCG (mehrere niedrige Dosen)
Die endgültige Reifung der Eizellen wird durch die Verabreichung von 0,2 mg Triptorelin SC ausgelöst, dann werden 3 IM-Boli mit 500 IE HCG am Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach der Eizellentnahme verabreicht
Andere Namen:
  • Decapeptyl, dann Pregnyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der klinischen Schwangerschaften (definiert als Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Gestationshöhle mit fetalem Pol und Herzaktivität im TVS-Scan 4-6 Wochen nach der ET) geteilt durch die Anzahl der ET-Eingriffe
6 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der Fruchtblasen im TVS-Scan 4-6 Wochen nach ET dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
6 Wochen nach Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaftsalter
Anzahl der Fehlgeburten im ersten Trimester (vor der 12. Schwangerschaftswoche) dividiert durch die Anzahl der klinischen Schwangerschaften
12 Wochen Schwangerschaftsalter
Auftreten von frühem OHSS
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Tagen nach dem endgültigen Auslösen der Oozytenreifung
Auftreten von OHSS innerhalb von 9 Tagen nach dem endgültigen Auslösen der Oozytenreifung
Innerhalb von 9 Tagen nach dem endgültigen Auslösen der Oozytenreifung
Reifungsrate der Eizelle
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme
Anzahl der reifen Eizellen geteilt durch die Anzahl der entnommenen Eizellen
Am Tag der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Hauptermittler: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSA5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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