Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní kognitivní náprava Alzheimerovy choroby založená na plasticitě (PACR-AD)

17. dubna 2019 aktualizováno: Posit Science Corporation
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky experimentální léčby (kognitivní trénink), dále nastíněné v tomto protokolu, na kognitivní schopnosti (např. rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť a výkonné funkce), funkčnost mozku, funkční stav a kvalita života jedinců s věkem podmíněným kognitivním poklesem ve srovnání s aktivní kontrolou založenou na počítači.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Normální stárnutí má zničující vliv na naši kognitivní schopnost učit se a pamatovat si, na rychlost, s jakou vyšetřovatelé zpracovávají informace, a na naši schopnost uvažovat. Do roku 2050 bude téměř 14 milionů jedinců v USA žít s Alzheimerovou chorobou (AD), oproti 5 milionům v roce 2013. AD je nejčastější příčinou demence, která vede ke ztrátě kognitivních funkcí, jako je paměť, uvažování, jazyk a kognitivní, sociální, fyzická a emocionální kontrola, do té míry, že ztráty narušují aktivity každodenního života a vyžadují neustálé sledování. a péče. Mnoho studií nyní ukazuje, že zpracovatelský stroj v mozku je plastický a v průběhu života přetvářen učením a zkušenostmi, což umožňuje posilování kognitivních dovedností nebo schopností. Výzkum ukázal, že krátký, každodenní počítačový kognitivní trénink, který je dostatečně náročný, cílený a adaptivní, umožňuje neporušeným mozkovým strukturám obnovit rovnováhu pozornosti a kompenzovat poruchy kognitivních funkcí. Cílem studie je pochopit, jak náš počítačový program může ovlivnit kognici a pozornost u lidí se stárnoucím mozkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 79 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65-79 let v době udělení souhlasu
  2. Mluví plynně anglicky, aby zajistili rozumné výsledky neuropsychologických vyšetření
  3. Přiměřená senzomotorická kapacita k provedení programu, včetně zrakové kapacity dostatečné pro čtení z obrazovky počítače při běžné pozorovací vzdálenosti, sluchové kapacity dostatečné k porozumění normální řeči a motorické kapacity dostatečné k ovládání počítačové myši
  4. Žádný důkaz demence podle skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >25

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo příbuzných demencí
  2. Vyžadování pomoci pečovatele při oblékání/osobní hygieně
  3. Zdravotní stavy predisponující k bezprostřednímu funkčnímu poklesu
  4. Nedávná účast na počítačově dodaném kognitivním tréninku
  5. Diagnóza onemocnění nebo stavu se známými kognitivními důsledky (např. schizofrenie, bipolární porucha, rakovina, roztroušená skleróza) bude vyloučena kvůli záměně s kognitivní poruchou způsobenou normálním stárnutím.
  6. Nekorigovatelná ostrost větší než 20/40
  7. Samostatně hlášené kardiovaskulární onemocnění
  8. Klaustrofobie nebo jakákoli jiná kontraindikace vyšetření MRI
  9. Neschopnost dokončit 1-hodinovou MRI
  10. Jakákoli implantovaná zařízení nad pasem (např. kardiostimulátor nebo auto-defibrilátory, neurální kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, kochleární implantát, kovová tělesa v oku nebo centrálním nervovém systému, jakákoli forma drátů nebo kovová zařízení, která mohou koncentrovat vysokofrekvenční pole)
  11. Historie operace mozku; odstranění mozkové tkáně; nebo anamnéza mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačový software založený na plasticitě
Počítačové softwarové školení založené na plasticitě vyžadující celkem maximálně 50 léčebných sezení, 4-5krát týdně, 40 minut každé sezení.
Behaviorální: Počítačový software založený na plasticitě
Účastníci budou požádáni, aby použili svůj přidělený školicí program po dobu čtyřiceti minut na relaci, až pět lekcí týdně po dobu 10 týdnů (celkem 50 lekcí).
Aktivní komparátor: Komerčně dostupná videohra
Komerčně dostupné videoherní školení. Léčba je založena na softwaru, bude probíhat až 50krát během trvání studie, 4-5krát týdně, 40 minut každé sezení.
Behaviorální: Komerčně dostupná videohra
Účastníci budou požádáni, aby používali jim přidělené videohry po dobu čtyřiceti minut na relaci, až pět lekcí týdně po dobu 10 týdnů (celkem 50 relací).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonu na globálním kognitivním kompozitním skóre
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změna výkonu na globálním kognitivním kompozitním skóre na základě průměru všech normalizovaných hodnotících měřítek.
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci mozku
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změna funkční konektivity v klidovém stavu bude měřena klidovým stavem T2*vážený EPI-BOLD, 10minutovou sekvencí kontrastu BOLD bez úkolu sestávající z 300 svazků (TR=2000 ms/TE=30ms) při rozlišení 3,4 mm3 v rovině a tloušťka plátku 3 mm. Účastníci budou instruováni, aby měli oči otevřené a udrželi pozornost na centrálním šedém fixačním kříži na černé obrazovce.
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změny ve struktuře mozku
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
3D T1-Weighted multi-echo MPRAGE. Morfometrické analýzy budou založeny na této MRI sekvenci (neurychlené, protože spolehlivost zrychlení pro studie na více místech ještě nebyla stanovena). Dosáhneme prostorového rozlišení voxelů 1 x 1 x 1 mm.
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změny v aktivaci mozku související s úkoly
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změna funkční konektivity a aktivace mozku bude měřena při provádění Flanker Task.
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změny ve výkonu na paměťovém kompozitním skóre
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změna výkonu v paměti bude měřena pomocí složeného skóre vytvořeného zprůměrováním z-skóre úloh Vizuální krátkodobá paměť, Prostorová pracovní paměť a N-Back.
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změny ve výkonu na složeném skóre exekutivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změna výkonu na výkonné funkci bude měřena pomocí složeného skóre vytvořeného zprůměrováním z-skóre pro úkoly Flanker, Stroop a Trail Making.
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změny ve výkonu složeného skóre rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změna výkonu na rychlosti zpracování bude měřena pomocí složeného skóre vytvořeného zprůměrováním z-skóre úloh Porovnání vzorů, Porovnání písmen a Kódování číslicových symbolů.
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v životní spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změna životní spokojenosti bude měřena pomocí věkově upraveného skóre v průzkumu obecné životní spokojenosti z NIH Tool Box.
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změny ve vnímaném stresu
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změna stresu bude měřena pomocí věkově upraveného skóre v průzkumu vnímání stresu z NIH Tool Box.
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změny v self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změna sebeúčinnosti bude měřena pomocí věkově upraveného skóre v průzkumu vlastní účinnosti z NIH Tool Box.
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změny v čichu
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změny čichu budou měřeny pomocí věkově upraveného skóre v testu identifikace zápachu z NIH Tool Box.
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změny ve stálém zůstatku
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změny rovnováhy ve stoje budou měřeny pomocí skóre upraveného podle věku v testu rovnováhy ve stoji z NIH Tool Box.
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Více než 10 týdnů
Změna v celkovém skóre založená na týdenním self-reportu mléka o fyzické aktivitě za období 10 týdnů.
Více než 10 týdnů
Změna ve stravě
Časové okno: Více než 10 týdnů
Změna v celkovém skóre založená na týdenním vlastním hlášení mléčných výrobků o dietě za období 10 týdnů.
Více než 10 týdnů
Změna v sociální aktivitě
Časové okno: Více než 10 týdnů
Změna v celkovém skóre založená na týdenním self-reportu mléka o sociální aktivitě za období 10 týdnů.
Více než 10 týdnů
Změna ve funkčních schopnostech
Časové okno: Více než 10 týdnů
Změna v celkovém skóre založená na týdenním self-reportu mléka o funkčních schopnostech za období 10 týdnů
Více než 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Posit Science Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Iowa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyunkyu Lee, Ph.D., Posit Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSC-PACR-AD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení