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Correzione cognitiva adattiva basata sulla plasticità per la malattia di Alzheimer (PACR-AD)

17 aprile 2019 aggiornato da: Posit Science Corporation
L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti del trattamento sperimentale (allenamento cognitivo) ulteriormente delineato in questo protocollo sulle capacità cognitive (ad esempio, velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro e funzione esecutiva), funzionalità cerebrale, stato funzionale e qualità della vita delle persone con declino cognitivo correlato all'età rispetto a un controllo attivo basato su computer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il normale invecchiamento ha un effetto devastante sulla nostra capacità cognitiva di apprendere e ricordare, sulla velocità con cui gli investigatori elaborano le informazioni e sulla nostra capacità di ragionare. Entro il 2050, quasi 14 milioni di persone negli Stati Uniti vivranno con la malattia di Alzheimer (AD), rispetto ai 5 milioni del 2013. L'AD è la causa più comune di demenza, con conseguente perdita di funzioni cognitive come la memoria, il ragionamento, il linguaggio e il controllo cognitivo, sociale, fisico ed emotivo, nella misura in cui le perdite interferiscono con le attività della vita quotidiana e richiedono un monitoraggio continuo e cura. Molti studi ora dimostrano che il meccanismo di elaborazione del cervello è plastico e rimodellato per tutta la vita dall'apprendimento e dall'esperienza, consentendo il rafforzamento delle capacità o abilità cognitive. La ricerca ha dimostrato che un allenamento cognitivo computerizzato breve e quotidiano che è sufficientemente stimolante, orientato all'obiettivo e adattivo consente alle strutture cerebrali intatte di ripristinare l'equilibrio nell'attenzione e compensare le interruzioni del funzionamento cognitivo. Lo studio mira a capire come il nostro programma per computer può influenzare la cognizione e l'attenzione in quelli con il cervello che invecchia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 79 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 65-79 anni al momento del consenso
  2. Ottima conoscenza della lingua inglese, per garantire risultati ragionevoli valutazioni neuropsicologiche
  3. Adeguata capacità sensomotoria per eseguire il programma, inclusa capacità visiva adeguata per leggere dallo schermo di un computer a una normale distanza di visione, capacità uditiva adeguata per comprendere il parlato normale e capacità motoria adeguata per controllare il mouse di un computer
  4. Nessuna evidenza di demenza come indicato dai punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >25

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi con malattia di Alzheimer o demenze correlate
  2. Richiedere assistenza al caregiver per vestirsi/igiene personale
  3. Condizioni mediche che predispongono al declino funzionale imminente
  4. Partecipazione recente alla formazione cognitiva fornita dal computer
  5. La diagnosi di una malattia o condizione con conseguenze cognitive note (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare, cancro, sclerosi multipla) sarà esclusa a causa della confusione con il deterioramento cognitivo dovuto al normale invecchiamento.
  6. Acuità non correggibile maggiore di 20/40
  7. Malattie cardiovascolari autodichiarate
  8. Claustrofobia o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica
  9. Incapacità di completare una risonanza magnetica di 1 ora
  10. Qualsiasi dispositivo impiantato sopra la vita (ad es. pacemaker cardiaco o autodefibrillatori, pacemaker neurale, clip per aneurisma, impianto cocleare, corpi metallici nell'occhio o nel sistema nervoso centrale, qualsiasi forma di filo o dispositivo metallico che possa concentrare campi di radiofrequenza)
  11. Storia della chirurgia cerebrale; rimozione del tessuto cerebrale; o storia di ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Software computerizzato basato sulla plasticità
Formazione su software computerizzato basata sulla plasticità che richiede un massimo totale di 50 sessioni di trattamento, 4-5 volte alla settimana, 40 minuti ciascuna sessione.
Comportamentale: Software computerizzato basato sulla plasticità
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il programma di allenamento assegnato per quaranta minuti per sessione, fino a cinque sessioni a settimana, per 10 settimane (50 sessioni totali).
Comparatore attivo: Videogioco disponibile in commercio
Allenamento per videogiochi disponibile in commercio. Il trattamento è basato su software, si verificherà fino a 50 volte per tutta la durata dello studio, 4-5 volte a settimana, 40 minuti per sessione.
Comportamentale: Videogioco disponibile in commercio
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i videogiochi assegnati per quaranta minuti per sessione, fino a cinque sessioni a settimana, per 10 settimane (50 sessioni totali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni sul punteggio composito cognitivo globale
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Variazione delle prestazioni sul punteggio composito cognitivo globale basato sulla media di tutte le misure di valutazione normalizzate.
Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Il cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo sarà misurato mediante EPI-BOLD pesato in T2 * allo stato di riposo, una sequenza di contrasto BOLD senza attività di 10 minuti composta da 300 volumi (TR=2000 ms/TE=30 ms) con una risoluzione nel piano di 3,4 mm3 e spessore della fetta di 3 mm. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere gli occhi aperti e mantenere l'attenzione su una croce di fissazione grigia centrale su uno schermo nero.
Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Cambiamenti nella struttura del cervello
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
MPRAGE multieco pesato T1 3D. Le analisi morfometriche si baseranno su questa sequenza MRI (non accelerata perché non è ancora stata stabilita l'affidabilità dell'accelerazione per studi multisito). Raggiungeremo una risoluzione spaziale di 1 x 1 x 1 mm voxel.
Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale correlata all'attività
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Il cambiamento nella connettività funzionale e nell'attivazione cerebrale sarà misurato durante l'esecuzione del Flanker Task.
Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Cambiamenti nelle prestazioni sul punteggio composito della memoria
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Il cambiamento nelle prestazioni sulla memoria sarà misurato utilizzando il punteggio composito creato facendo la media dei punteggi z di Visual Short Term Memory, Spatial Working Memory e attività N-Back.
Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Cambiamenti nelle prestazioni sul punteggio composito della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Il cambiamento nelle prestazioni sulla funzione esecutiva sarà misurato utilizzando il punteggio composito creato facendo la media dei punteggi z per le attività Flanker, Stroop e Trail Making.
Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Cambiamenti nelle prestazioni sul punteggio composito della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
La variazione delle prestazioni sulla velocità di elaborazione verrà misurata utilizzando il punteggio composito creato calcolando la media dei punteggi z delle attività di confronto di modelli, confronto di lettere e codifica di simboli di cifre.
Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Il cambiamento nella soddisfazione della vita sarà misurato utilizzando il punteggio aggiustato per età su General Life Satisfaction Survey da NIH Tool Box.
Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Il cambiamento nello stress sarà misurato utilizzando il punteggio aggiustato per età su Perceived Stress Survey da NIH Tool Box.
Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Il cambiamento nell'autoefficacia sarà misurato utilizzando il punteggio aggiustato per età su Self-Efficacy Survey da NIH Tool Box.
Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Cambiamenti nell'olfatto
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
I cambiamenti nell'olfatto saranno misurati utilizzando il punteggio aggiustato per età su Odor Identification Test da NIH Tool Box.
Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Cambiamenti nell'equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
I cambiamenti nell'equilibrio in piedi saranno misurati utilizzando il punteggio aggiustato per età su Standing Balance Test da NIH Tool Box.
Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Oltre 10 settimane
Variazione del punteggio totale in base al caseificio self-report settimanale sull'attività fisica per un periodo di 10 settimane.
Oltre 10 settimane
Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Oltre 10 settimane
Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale del caseificio sulla dieta per un periodo di 10 settimane.
Oltre 10 settimane
Cambiamento nell'attività sociale
Lasso di tempo: Oltre 10 settimane
Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale sull'attività sociale per un periodo di 10 settimane.
Oltre 10 settimane
Modifica delle capacità funzionali
Lasso di tempo: Oltre 10 settimane
Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale delle abilità funzionali in un periodo di 10 settimane
Oltre 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Posit Science Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Iowa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyunkyu Lee, Ph.D., Posit Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSC-PACR-AD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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