Adaptivní kognitivní náprava Alzheimerovy choroby založená na plasticitě (PACR-AD)
17. dubna 2019 aktualizováno: Posit Science Corporation
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky experimentální léčby (kognitivní trénink), dále nastíněné v tomto protokolu, na kognitivní schopnosti (např. rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť a výkonné funkce), funkčnost mozku, funkční stav a kvalita života jedinců s věkem podmíněným kognitivním poklesem ve srovnání s aktivní kontrolou založenou na počítači.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Normální stárnutí má zničující vliv na naši kognitivní schopnost učit se a pamatovat si, na rychlost, s jakou vyšetřovatelé zpracovávají informace, a na naši schopnost uvažovat.
Do roku 2050 bude téměř 14 milionů jedinců v USA žít s Alzheimerovou chorobou (AD), oproti 5 milionům v roce 2013.
AD je nejčastější příčinou demence, která vede ke ztrátě kognitivních funkcí, jako je paměť, uvažování, jazyk a kognitivní, sociální, fyzická a emocionální kontrola, do té míry, že ztráty narušují aktivity každodenního života a vyžadují neustálé sledování. a péče.
Mnoho studií nyní ukazuje, že zpracovatelský stroj v mozku je plastický a v průběhu života přetvářen učením a zkušenostmi, což umožňuje posilování kognitivních dovedností nebo schopností.
Výzkum ukázal, že krátký, každodenní počítačový kognitivní trénink, který je dostatečně náročný, cílený a adaptivní, umožňuje neporušeným mozkovým strukturám obnovit rovnováhu pozornosti a kompenzovat poruchy kognitivních funkcí.
Cílem studie je pochopit, jak náš počítačový program může ovlivnit kognici a pozornost u lidí se stárnoucím mozkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 79 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-79 let v době udělení souhlasu
- Mluví plynně anglicky, aby zajistili rozumné výsledky neuropsychologických vyšetření
- Přiměřená senzomotorická kapacita k provedení programu, včetně zrakové kapacity dostatečné pro čtení z obrazovky počítače při běžné pozorovací vzdálenosti, sluchové kapacity dostatečné k porozumění normální řeči a motorické kapacity dostatečné k ovládání počítačové myši
- Žádný důkaz demence podle skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >25
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo příbuzných demencí
- Vyžadování pomoci pečovatele při oblékání/osobní hygieně
- Zdravotní stavy predisponující k bezprostřednímu funkčnímu poklesu
- Nedávná účast na počítačově dodaném kognitivním tréninku
- Diagnóza onemocnění nebo stavu se známými kognitivními důsledky (např. schizofrenie, bipolární porucha, rakovina, roztroušená skleróza) bude vyloučena kvůli záměně s kognitivní poruchou způsobenou normálním stárnutím.
- Nekorigovatelná ostrost větší než 20/40
- Samostatně hlášené kardiovaskulární onemocnění
- Klaustrofobie nebo jakákoli jiná kontraindikace vyšetření MRI
- Neschopnost dokončit 1-hodinovou MRI
- Jakákoli implantovaná zařízení nad pasem (např. kardiostimulátor nebo auto-defibrilátory, neurální kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, kochleární implantát, kovová tělesa v oku nebo centrálním nervovém systému, jakákoli forma drátů nebo kovová zařízení, která mohou koncentrovat vysokofrekvenční pole)
- Historie operace mozku; odstranění mozkové tkáně; nebo anamnéza mrtvice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačový software založený na plasticitě
Počítačové softwarové školení založené na plasticitě vyžadující celkem maximálně 50 léčebných sezení, 4-5krát týdně, 40 minut každé sezení.
|
Účastníci budou požádáni, aby použili svůj přidělený školicí program po dobu čtyřiceti minut na relaci, až pět lekcí týdně po dobu 10 týdnů (celkem 50 lekcí).
|
|
Aktivní komparátor: Komerčně dostupná videohra
Komerčně dostupné videoherní školení.
Léčba je založena na softwaru, bude probíhat až 50krát během trvání studie, 4-5krát týdně, 40 minut každé sezení.
|
Účastníci budou požádáni, aby používali jim přidělené videohry po dobu čtyřiceti minut na relaci, až pět lekcí týdně po dobu 10 týdnů (celkem 50 relací).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výkonu na globálním kognitivním kompozitním skóre
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
Změna výkonu na globálním kognitivním kompozitním skóre na základě průměru všech normalizovaných hodnotících měřítek.
|
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci mozku
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu bude měřena klidovým stavem T2*vážený EPI-BOLD, 10minutovou sekvencí kontrastu BOLD bez úkolu sestávající z 300 svazků (TR=2000 ms/TE=30ms) při rozlišení 3,4 mm3 v rovině a tloušťka plátku 3 mm.
Účastníci budou instruováni, aby měli oči otevřené a udrželi pozornost na centrálním šedém fixačním kříži na černé obrazovce.
|
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
|
Změny ve struktuře mozku
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
3D T1-Weighted multi-echo MPRAGE.
Morfometrické analýzy budou založeny na této MRI sekvenci (neurychlené, protože spolehlivost zrychlení pro studie na více místech ještě nebyla stanovena).
Dosáhneme prostorového rozlišení voxelů 1 x 1 x 1 mm.
|
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
|
Změny v aktivaci mozku související s úkoly
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
Změna funkční konektivity a aktivace mozku bude měřena při provádění Flanker Task.
|
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
|
Změny ve výkonu na paměťovém kompozitním skóre
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
Změna výkonu v paměti bude měřena pomocí složeného skóre vytvořeného zprůměrováním z-skóre úloh Vizuální krátkodobá paměť, Prostorová pracovní paměť a N-Back.
|
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
|
Změny ve výkonu na složeném skóre exekutivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
Změna výkonu na výkonné funkci bude měřena pomocí složeného skóre vytvořeného zprůměrováním z-skóre pro úkoly Flanker, Stroop a Trail Making.
|
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
|
Změny ve výkonu složeného skóre rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
Změna výkonu na rychlosti zpracování bude měřena pomocí složeného skóre vytvořeného zprůměrováním z-skóre úloh Porovnání vzorů, Porovnání písmen a Kódování číslicových symbolů.
|
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v životní spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
Změna životní spokojenosti bude měřena pomocí věkově upraveného skóre v průzkumu obecné životní spokojenosti z NIH Tool Box.
|
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
|
Změny ve vnímaném stresu
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
Změna stresu bude měřena pomocí věkově upraveného skóre v průzkumu vnímání stresu z NIH Tool Box.
|
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
|
Změny v self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
Změna sebeúčinnosti bude měřena pomocí věkově upraveného skóre v průzkumu vlastní účinnosti z NIH Tool Box.
|
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
|
Změny v čichu
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
Změny čichu budou měřeny pomocí věkově upraveného skóre v testu identifikace zápachu z NIH Tool Box.
|
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
|
Změny ve stálém zůstatku
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
Změny rovnováhy ve stoje budou měřeny pomocí skóre upraveného podle věku v testu rovnováhy ve stoji z NIH Tool Box.
|
Výchozí stav a po dokončení 10 týdnů školení
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Více než 10 týdnů
|
Změna v celkovém skóre založená na týdenním self-reportu mléka o fyzické aktivitě za období 10 týdnů.
|
Více než 10 týdnů
|
|
Změna ve stravě
Časové okno: Více než 10 týdnů
|
Změna v celkovém skóre založená na týdenním vlastním hlášení mléčných výrobků o dietě za období 10 týdnů.
|
Více než 10 týdnů
|
|
Změna v sociální aktivitě
Časové okno: Více než 10 týdnů
|
Změna v celkovém skóre založená na týdenním self-reportu mléka o sociální aktivitě za období 10 týdnů.
|
Více než 10 týdnů
|
|
Změna ve funkčních schopnostech
Časové okno: Více než 10 týdnů
|
Změna v celkovém skóre založená na týdenním self-reportu mléka o funkčních schopnostech za období 10 týdnů
|
Více než 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyunkyu Lee, Ph.D., Posit Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC-PACR-AD-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .