Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv remediering for Alzheimers sygdom (PACR-AD)

17. april 2019 opdateret af: Posit Science Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af den eksperimentelle behandling (kognitiv træning), der er yderligere beskrevet i denne protokol på de kognitive evner (f.eks. behandlingshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion), hjernefunktionalitet, funktionel status og livskvalitet for personer med aldersrelateret kognitiv forringelse sammenlignet med en computerbaseret aktiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den normale aldring har en ødelæggende effekt på vores kognitive evne til at lære og huske, på den hastighed, hvormed efterforskerne behandler information, og på vores evne til at ræsonnere. I 2050 vil næsten 14 millioner individer i USA leve med Alzheimers sygdom (AD), op fra 5 millioner i 2013. AD er den mest almindelige årsag til demens, hvilket resulterer i tab af kognitive funktioner såsom hukommelse, ræsonnement, sprog og kognitiv, social, fysisk og følelsesmæssig kontrol, i det omfang at tab forstyrrer dagligdagens aktiviteter og nødvendiggør kontinuerlig overvågning og omsorg. Mange undersøgelser viser nu, at hjernens behandlingsmaskineri er plastisk og ombygget gennem hele livet ved læring og erfaring, hvilket muliggør styrkelse af kognitive færdigheder eller evner. Forskning har vist, at kort, daglig computerstyret kognitiv træning, der er tilstrækkeligt udfordrende, målrettet og adaptiv, gør det muligt for intakte hjernestrukturer at genoprette balancen i opmærksomheden og kompensere for forstyrrelser i kognitiv funktion. Undersøgelsen har til formål at forstå, hvordan vores computerprogram kan påvirke kognition og opmærksomhed hos dem med aldrende hjerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65-79 år på tidspunktet for samtykke
  2. Flydende engelsktalende, for at sikre rimelige resultater neuropsykologiske vurderinger
  3. Tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre programmet, herunder visuel kapacitet, der er tilstrækkelig til at læse fra en computerskærm ved normal synsafstand, auditiv kapacitet, der er tilstrækkelig til at forstå normal tale, og motorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at styre en computermus
  4. Ingen tegn på demens som angivet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score >25

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose med Alzheimers sygdom eller relaterede demenssygdomme
  2. Kræver omsorgshjælp til påklædning/personlig hygiejne
  3. Medicinske tilstande, der disponerer for forestående funktionsnedgang
  4. Nylig deltagelse af computer-leveret kognitiv træning
  5. Diagnose af en sygdom eller tilstand med kendte kognitive konsekvenser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, cancer, multipel sklerose) vil blive udelukket på grund af forvekslingen med kognitiv svækkelse fra normal aldring.
  6. Ukorrigerbar skarphed større end 20/40
  7. Selvrapporteret hjerte-kar-sygdom
  8. Klaustrofobi eller enhver anden kontraindikation til MR-scanning
  9. Manglende evne til at gennemføre en 1-times MR
  10. Alle implanterede enheder over taljen (f.eks. pacemakere eller autodefibrillatorer, neural pacemaker, aneurismeklemmer, cochleaimplantat, metalliske legemer i øjet eller centralnervesystemet, enhver form for ledninger eller metalanordninger, der kan koncentrere radiofrekvensfelter)
  11. Historie om hjernekirurgi; fjernelse af hjernevæv; eller historie med slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Computerstyret plasticitetsbaseret software
Computerstyret plasticitetsbaseret softwaretræning, der kræver i alt maksimalt 50 behandlingssessioner, 4-5 gange ugentligt, 40 minutter hver session.
Adfærdsmæssigt: Computerstyret plasticitetsbaseret software
Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres tildelte træningsprogram i fyrre minutter pr. session, op til fem sessioner om ugen, over 10 uger (50 sessioner i alt).
Aktiv komparator: Kommercielt tilgængeligt videospil
Kommercielt tilgængelig videospiltræning. Behandlingen er softwarebaseret, vil finde sted op til 50 gange i hele studietiden, 4-5 gange om ugen, 40 minutter hver session.
Adfærdsmæssigt: Kommercielt tilgængeligt videospil
Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres tildelte videospil i fyrre minutter pr. session, op til fem sessioner om ugen, over 10 uger (50 sessioner i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i præstation på global kognitiv sammensat score
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i præstation på global kognitiv sammensat score baseret på gennemsnittet af alle normaliserede vurderingsmål.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens funktion
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i hviletilstands funktionelle forbindelse vil blive målt ved hviletilstand T2*vægtet EPI-BOLD, en 10-minutters opgavefri BOLD kontrastsekvens bestående af 300 volumener (TR=2000 ms/TE=30ms) ved 3,4 mm3 opløsning i planet og 3 mm skivetykkelse. Deltagerne vil blive instrueret i at holde øjnene åbne og fastholde opmærksomheden på et centralt gråt fikseringskors på en sort skærm.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i hjernens struktur
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
3D T1-vægtet multi-ekko MPRAGE. Morfometriske analyser vil være baseret på denne MRI-sekvens (ikke accelereret, fordi pålideligheden af ​​accelerationen for multi-site undersøgelser endnu ikke er blevet fastslået). Vi vil opnå rumlig opløsning på 1 x 1 x 1 mm voxels.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i opgaverelateret hjerneaktivering
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i funktionel tilslutning og hjerneaktivering vil blive målt under udførelse af Flanker Task.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i ydeevne på hukommelses sammensat score
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i ydeevne på hukommelsen vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score, der er skabt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne for visuel korttidshukommelse, rumlig arbejdshukommelse og N-Back opgaver.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i præstation på executive funktions sammensatte score
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i præstationer på den udøvende funktion vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score, der er skabt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne for Flanker-, Stroop- og Trail Making-opgaverne.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i ydeevne på sammensat score for behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i ydeevne på behandlingshastighed vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score, der er oprettet ved at beregne et gennemsnit af z-scorene for opgaver med mønstersammenligning, bogstavsammenligning og ciffersymbolkodning.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livstilfredshed
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i livstilfredshed vil blive målt ved hjælp af den aldersjusterede score på General Life Satisfaction Survey fra NIH Tool Box.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i oplevet stress
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i stress vil blive målt ved hjælp af den aldersjusterede score på Perceived Stress Survey fra NIH Tool Box.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i self-efficacy vil blive målt ved hjælp af den aldersjusterede score på Self-Efficacy Survey fra NIH Tool Box.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i Olfaction
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i lugteevne vil blive målt ved hjælp af den aldersjusterede score på lugtidentifikationstest fra NIH Tool Box.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i stående balance
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i stående balance vil blive målt ved hjælp af aldersjusteret score på Standing Balance Test fra NIH Tool Box.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Over 10 uger
Ændring i totalscore baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om fysisk aktivitet over en 10 ugers periode.
Over 10 uger
Ændring i kost
Tidsramme: Over 10 uger
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om kost over en 10 ugers periode.
Over 10 uger
Ændring i social aktivitet
Tidsramme: Over 10 uger
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om social aktivitet over en 10 ugers periode.
Over 10 uger
Ændring i funktionelle evner
Tidsramme: Over 10 uger
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om funktionelle evner over en 10 ugers periode
Over 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Posit Science Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Iowa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyunkyu Lee, Ph.D., Posit Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSC-PACR-AD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger