Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na základě metabonomického typu suchého patogenu OLP: dynamická studie (OLP)

3. ledna 2015 aktualizováno: Yang Xuyan, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Na základě metabonomiky Suchost Patogen Typ orálního Lichen Planus of Dynamic

V důsledku změny životního stylu se zvýšil výskyt onemocnění sliznic ústní dutiny. V této studii bylo provedeno velké množství preklinických praxí a několik experimentálních studií, založených na aplikaci metabolomické technologie na ultravysoké kapaliny. Metabolomický analyzátor hmotnostní spektrometrie jako základní prostředek， Metabolismus rozpoznávání vzorů a kombinace moderních analytických technik pro měření krve a moči pacientů s clearance endogenních metabolitů specifických pro OLP，a po zásahu mechových nápojů endogenních metabolitů v těle jako celá skupina. Současně, využití průtokové cytometrie, ELISA, imunohistochemie a další moderní technologie, výzkum pacientů s OLP pomocí čistého mechového nápoje před a po léčbě lokálních lézí a periferních krevních CD4 +, CD8 + lymfocytů, Th1 cytokinů (IFN-γ TNF-α), Th2 cytokiny (IL-4, 10) se dynamicky mění. Z metabolomiky, buněčné imunologie, perspektiva zánětlivého mechanismu lokálních lézí OLP, periferní krve a změn v endogenních metabolitech v procesu, hloubkové studium tradiční čínské medicíny k pití čistého mechu, vícesložková vícecílová léčba tohoto mechanismu onemocnění, je široce používán v tradiční čínské medicíně léčba OLP poskytuje teoretický základ pro podporu čínské medicíny Qingxian Yin při onemocnění ústní sliznice v aplikaci, účinně řeší problémy klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yang Xu Yan, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 0451-82193038
  • E-mail: 444125750@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s OLP.
  • TCM syndrom zahrnutých pacientů s OLP je typ patogenu suchosti.
  • V lézích ústní sliznice se vyskytují fanerní perleťově bílé keratinizační pruhy, nebo flíčky, nebo fanerní eroze s překrvením sliznice.
  • Pacienti s OLP mohou doprovázet orální hrubé nepohodlí nebo bolest, červený jazyk, žlutá suchá nebo suchá srst, sucho v ústech, hořká chuť.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným prokázaným onemocněním ústní sliznice;
  • Pacienti doprovázení závažnými systémovými onemocněními, např. poškozenou funkcí jater nebo ledvin; Nebo jiná alergická onemocnění, např. revmatické onemocnění nebo rakovina.
  • Pacienti užívající antibiotika v posledním měsíci nebo imunologická činidla v posledních třech měsících.
  • Lichenoidní reakce způsobená léky nebo výplní stříbrem a amalgámem.
  • Pacienti s kouřením nebo alkoholismem v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zasahovat
Pro Qingxuan Decoction je k dispozici sáček hřbetu medonosce čínské, Glehnia littoralis a Smilax china L a dva sáčky kůry Silktree albizia, Kadsura interior, Cortex dictamni, Lilium brownii var, larva bource morušového, Forsythia suspensa a tři sáčky Rhizoma, Rhizoma, viridulumArisaema erubescens a Poria cocos Wolf. Všechny léky vyrábí společnost Jiangyin Tianjiang v Číně. Odvar Qingxuan se podává dvakrát po snídani a večeři po 56 dnech.
Lék: Odvar Qingxuan
V odvaru Qingxuan je sáček hřbetu medonosce čínské, Glehnia littoralis a Smilax china L a dva sáčky kůry Silktree albizia, Kadsura interior, Cortex dictamni, Lilium brownii var, larva bource morušového, Forsythia suspensa a tři preparata Rhizoma. sáčky viridulumArisaema erubescens a Poria cocos Wolf. Všechny léky vyrábí společnost Jiangyin Tianjiang v Číně.
Žádný zásah: Prázdný
Pro lidi v prázdné skupině není žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: každý týden po osmi týdnech
každý týden po osmi týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokiny
Časové okno: každý týden po osmi týdnech
IFN-γ, TNF-α, IL-4 a IL-10 krevních buněk CD4+/CD8+ a Th1/Th2 budou testovány průtokovou cytometrií nebo ELISA.
každý týden po osmi týdnech
Cytokiny
Časové okno: každý týden o osmi týdnech
IFN-γ, TNF-α, IL-4 a IL-10 tkáňových buněk lézí CD4+/CD8+ a Th1/Th2 budou testovány imunohistochemicky
každý týden o osmi týdnech
Biomarker
Časové okno: každý týden po osmi týdnech
Metabolitní profily jednotlivce v intervenční skupině budou analyzovány pomocí PCA, OPLS-DA nebo UPLC-MS.
každý týden po osmi týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Xu Yan, Doctor, University of Chinese Medicine Department of Stomatology, Heilongjiang University of Chinese Medicine.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OLP-Metabonomics-2014
  • 81403441 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení