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Basato su Metabonomics Secchezza Patogeno Tipo di OLP: uno studio dinamico (OLP)

3 gennaio 2015 aggiornato da: Yang Xuyan, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Basato su Metabonomics Secchezza Tipo patogeno di Lichen Planus orale di Dynamic

A causa del cambiamento dello stile di vita, l'incidenza della malattia della membrana mucosa della cavità orale è aumentata. analizzatore di metabolomica della spettrometria di massa come mezzo principale ， Il metabolismo del riconoscimento del modello e la combinazione di moderne tecniche analitiche per misurare il sangue e l'urina di pazienti con eliminazione specifica dell'OLP di metaboliti endogeni ， e dopo l'intervento del muschio bevono metaboliti endogeni nel corpo come a intero gruppo di. Allo stesso tempo, l'uso della citometria a flusso, dell'ELISA, dell'immunoistochimica e di altre tecnologie moderne, ricerca i pazienti affetti da OLP utilizzando una bevanda di muschio pulita prima e dopo il trattamento delle lesioni locali e del sangue periferico CD4 +, linfociti CD8 +, citochine Th1 (IFN-γ ， TNF-α)， Citochine Th2 (IL-4，10) i cambiamenti dinamici. Dalla metabolomica, all'immunologia cellulare, alla prospettiva del meccanismo infiammatorio delle lesioni locali dell'OLP, al sangue periferico e ai cambiamenti nei metaboliti endogeni nel processo, studio approfondito della medicina tradizionale cinese per bere il trattamento multi-target multicomponente del muschio pulito di questo meccanismo della malattia ， è ampiamente utilizzato nel trattamento della medicina tradizionale cinese di OLP fornisce una base teorica per la promozione della medicina cinese Qingxian Yin nella malattia della mucosa orale nell'applicazione ， risolve efficacemente i problemi di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yang Xu Yan, Doctor
  • Numero di telefono: +86 0451-82193038
  • Email: 444125750@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con OLP.
  • La sindrome TCM dei pazienti affetti da OLP inclusa è di tipo patogeno della secchezza.
  • Nelle lesioni della mucosa orale sono presenti strisce o chiazze di cheratinizzazione bianco perlaceo faneroso, o erosione fanerosa con iperemia della mucosa.
  • I pazienti con OLP possono accompagnare fastidio o dolore grossolano orale, lingua rossa, pelo giallo secco o secco, secchezza delle fauci, sapore amaro.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altra malattia accertata della mucosa orale;
  • Pazienti accompagnati da gravi malattie sistemiche, ad esempio funzioni epatiche o renali danneggiate; O altre malattie allergiche, ad esempio malattie reumatiche o cancro.
  • Pazienti che usano l'antibiotico nell'ultimo mese o agenti immunologici negli ultimi tre mesi.
  • Reazione lichenoide causata da farmaci o dall'otturazione con argento e amalgama.
  • Pazienti con fumo o alcolismo negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervenire
Per il decotto di Qingxuan ci sono un sacchetto di spine di miele cinese ， Glehnia littoralis e Smilax china L, e due sacchetti di corteccia di albizia di Silktree, interno di Kadsura, Cortex dictamni, Lilium brownii var, larva di baco da seta, Forsythia suspensa e Rhizoma polygonati preparata, e tre sacchetti di viridulumArisaema erubescens e Poria cocos Lupo. Tutti i farmaci sono prodotti dalla società Jiangyin Tianjiang in Cina. Il decotto di Qingxuan viene somministrato due volte dopo colazione e cena in 56 giorni.
Droga: Decotto di Qingxuan
Nel decotto di Qingxuan, ci sono un sacchetto di spina dorsale di miele di miele cinese, Glehnia littoralis e Smilax china L, e due sacchetti di corteccia di albizia di Silktree, interno di Kadsura, Cortex dictamni, Lilium brownii var, larva di baco da seta, Forsythia suspensa e Rhizoma polygonati preparata, e tre sacchi di viridulumArisaema erubescens e Poria cocos Lupo. Tutti i farmaci sono prodotti dalla società Jiangyin Tianjiang in Cina.
Nessun intervento: Vuoto
Non è previsto alcun intervento per le persone nel gruppo vuoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
scala visiva analogica
Lasso di tempo: ogni settimana di otto settimane
ogni settimana di otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine
Lasso di tempo: ogni settimana di otto settimane
IFN-γ, TNF-α, IL-4 e IL-10 delle cellule del sangue CD4+/CD8+ e Th1/Th2 saranno testati mediante citometria a flusso o ELISA.
ogni settimana di otto settimane
Citochine
Lasso di tempo: rvery settimana di otto settimane
IFN-γ, TNF-α, IL-4 e IL-10 delle cellule del tessuto della lesione di CD4+/CD8+ e Th1/Th2 saranno testati mediante immunoistochimica
rvery settimana di otto settimane
Biomarcatore
Lasso di tempo: ogni settimana di otto settimane
I profili dei metaboliti dell'individuo nel gruppo di intervento saranno analizzati mediante PCA、OPLS-DA o UPLC-MS.
ogni settimana di otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yang Xu Yan, Doctor, University of Chinese Medicine Department of Stomatology, Heilongjiang University of Chinese Medicine.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OLP-Metabonomics-2014
  • 81403441 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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