- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02332486
Na základě metabonomického typu suchého patogenu OLP: dynamická studie (OLP)
3. ledna 2015 aktualizováno: Yang Xuyan, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Na základě metabonomiky Suchost Patogen Typ orálního Lichen Planus of Dynamic
V důsledku změny životního stylu se zvýšil výskyt onemocnění sliznic ústní dutiny. V této studii bylo provedeno velké množství preklinických praxí a několik experimentálních studií, založených na aplikaci metabolomické technologie na ultravysoké kapaliny. Metabolomický analyzátor hmotnostní spektrometrie jako základní prostředek, Metabolismus rozpoznávání vzorů a kombinace moderních analytických technik pro měření krve a moči pacientů s clearance endogenních metabolitů specifických pro OLP,a po zásahu mechových nápojů endogenních metabolitů v těle jako celá skupina.
Současně, využití průtokové cytometrie, ELISA, imunohistochemie a další moderní technologie, výzkum pacientů s OLP pomocí čistého mechového nápoje před a po léčbě lokálních lézí a periferních krevních CD4 +, CD8 + lymfocytů, Th1 cytokinů (IFN-γ TNF-α), Th2 cytokiny (IL-4, 10) se dynamicky mění.
Z metabolomiky, buněčné imunologie, perspektiva zánětlivého mechanismu lokálních lézí OLP, periferní krve a změn v endogenních metabolitech v procesu, hloubkové studium tradiční čínské medicíny k pití čistého mechu, vícesložková vícecílová léčba tohoto mechanismu onemocnění, je široce používán v tradiční čínské medicíně léčba OLP poskytuje teoretický základ pro podporu čínské medicíny Qingxian Yin při onemocnění ústní sliznice v aplikaci, účinně řeší problémy klinické praxe.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Xu Yan, Doctor
- Telefonní číslo: +86 0451-82193038
- E-mail: 444125750@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s OLP.
- TCM syndrom zahrnutých pacientů s OLP je typ patogenu suchosti.
- V lézích ústní sliznice se vyskytují fanerní perleťově bílé keratinizační pruhy, nebo flíčky, nebo fanerní eroze s překrvením sliznice.
- Pacienti s OLP mohou doprovázet orální hrubé nepohodlí nebo bolest, červený jazyk, žlutá suchá nebo suchá srst, sucho v ústech, hořká chuť.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným prokázaným onemocněním ústní sliznice;
- Pacienti doprovázení závažnými systémovými onemocněními, např. poškozenou funkcí jater nebo ledvin; Nebo jiná alergická onemocnění, např. revmatické onemocnění nebo rakovina.
- Pacienti užívající antibiotika v posledním měsíci nebo imunologická činidla v posledních třech měsících.
- Lichenoidní reakce způsobená léky nebo výplní stříbrem a amalgámem.
- Pacienti s kouřením nebo alkoholismem v posledních třech měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zasahovat
Pro Qingxuan Decoction je k dispozici sáček hřbetu medonosce čínské, Glehnia littoralis a Smilax china L a dva sáčky kůry Silktree albizia, Kadsura interior, Cortex dictamni, Lilium brownii var, larva bource morušového, Forsythia suspensa a tři sáčky Rhizoma, Rhizoma, viridulumArisaema erubescens a Poria cocos Wolf.
Všechny léky vyrábí společnost Jiangyin Tianjiang v Číně.
Odvar Qingxuan se podává dvakrát po snídani a večeři po 56 dnech.
|
V odvaru Qingxuan je sáček hřbetu medonosce čínské, Glehnia littoralis a Smilax china L a dva sáčky kůry Silktree albizia, Kadsura interior, Cortex dictamni, Lilium brownii var, larva bource morušového, Forsythia suspensa a tři preparata Rhizoma. sáčky viridulumArisaema erubescens a Poria cocos Wolf.
Všechny léky vyrábí společnost Jiangyin Tianjiang v Číně.
|
Žádný zásah: Prázdný
Pro lidi v prázdné skupině není žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: každý týden po osmi týdnech
|
každý týden po osmi týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cytokiny
Časové okno: každý týden po osmi týdnech
|
IFN-γ, TNF-α, IL-4 a IL-10 krevních buněk CD4+/CD8+ a Th1/Th2 budou testovány průtokovou cytometrií nebo ELISA.
|
každý týden po osmi týdnech
|
Cytokiny
Časové okno: každý týden o osmi týdnech
|
IFN-γ, TNF-α, IL-4 a IL-10 tkáňových buněk lézí CD4+/CD8+ a Th1/Th2 budou testovány imunohistochemicky
|
každý týden o osmi týdnech
|
Biomarker
Časové okno: každý týden po osmi týdnech
|
Metabolitní profily jednotlivce v intervenční skupině budou analyzovány pomocí PCA, OPLS-DA nebo UPLC-MS.
|
každý týden po osmi týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Xu Yan, Doctor, University of Chinese Medicine Department of Stomatology, Heilongjiang University of Chinese Medicine.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scully C, Carrozzo M. Oral mucosal disease: Lichen planus. Br J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jan;46(1):15-21. doi: 10.1016/j.bjoms.2007.07.199. Epub 2007 Sep 5.
- Holmstrup P, Thorn JJ, Rindum J, Pindborg JJ. Malignant development of lichen planus-affected oral mucosa. J Oral Pathol. 1988 May;17(5):219-25. doi: 10.1111/j.1600-0714.1988.tb01528.x.
- Gandolfo S, Richiardi L, Carrozzo M, Broccoletti R, Carbone M, Pagano M, Vestita C, Rosso S, Merletti F. Risk of oral squamous cell carcinoma in 402 patients with oral lichen planus: a follow-up study in an Italian population. Oral Oncol. 2004 Jan;40(1):77-83. doi: 10.1016/s1368-8375(03)00139-8.
- Chaiyarit P, Ma N, Hiraku Y, Pinlaor S, Yongvanit P, Jintakanon D, Murata M, Oikawa S, Kawanishi S. Nitrative and oxidative DNA damage in oral lichen planus in relation to human oral carcinogenesis. Cancer Sci. 2005 Sep;96(9):553-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2005.00096.x.
- Mosmann TR, Cherwinski H, Bond MW, Giedlin MA, Coffman RL. Two types of murine helper T cell clone. I. Definition according to profiles of lymphokine activities and secreted proteins. 1986. J Immunol. 2005 Jul 1;175(1):5-14. No abstract available.
- Lee YC. Synergistic effect of various regulatory factors in TH1/TH2 balance; immunotherapeutic approaches in asthma. Int J Biomed Sci. 2008 Mar;4(1):8-13.
- Krouwels FH, van der Heijden JF, Lutter R, van Neerven RJ, Jansen HM, Out TA. Glucocorticosteroids affect functions of airway- and blood-derived human T-cell clones, favoring the Th1 profile through two mechanisms. Am J Respir Cell Mol Biol. 1996 Apr;14(4):388-97. doi: 10.1165/ajrcmb.14.4.8600944.
- Agarwal SK, Marshall GD Jr. Dexamethasone promotes type 2 cytokine production primarily through inhibition of type 1 cytokines. J Interferon Cytokine Res. 2001 Mar;21(3):147-55. doi: 10.1089/107999001750133159.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Mendoza L. A network model for the control of the differentiation process in Th cells. Biosystems. 2006 May;84(2):101-14. doi: 10.1016/j.biosystems.2005.10.004. Epub 2005 Dec 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLP-Metabonomics-2014
- 81403441 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální Lichen Planus
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
Klinické studie na Odvar Qingxuan
-
The University of Hong KongHong Kong Buddhist AssociationDokončenoSyndrom postprandiální tísněHongkong
-
China Medical University HospitalZápis na pozvánku
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalChina Medical University, China; China Medical University Hospital; National... a další spolupracovníciNeznámýSjögrenův syndromTchaj-wan
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Chang Gung Memorial Hospital; National Research...NeznámýSjögrenův syndromTchaj-wan
-
Jun LiGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesNeznámýNestabilní angina pectoris
-
Jun LiNeznámýNestabilní angina pectoris
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalDokončenoDiabetická nefropatie typu 2Čína
-
Korea Institute of Oriental MedicineNáborNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
Xi'an Traditional Medicine HospitalNeznámýHepatitida B, chronickáČína