Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzita léčby - apraxie řeči

17. března 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vliv intenzity léčby na rehabilitaci získané apraxie řeči

Rostoucí neurorehabilitační literatura naznačuje, že intenzivní léčba může být žádoucí pro maximalizaci účinků terapie po neurologickém poranění. Toto šetření je navrženo tak, aby usnadnilo vývoj účinné, klinicky použitelné léčby získané apraxie řeči zkoumáním účinků intenzity léčby (např. 9 hodin týdně vs. 3 hodiny týdně, přičemž celkový počet sezení zůstává konstantní) s skupina mluvčích, kteří mají chronickou apraxii řeči a afázii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum byl navržen tak, aby prozkoumal účinky intenzity léčby na výsledky spojené se zavedenou léčbou získané apraxie řeči (AOS). Intenzita ve formě dávkové frekvence a celkové doby trvání intervence byla hodnocena pomocí Sound Production Treatment (SPT). Výzkumníci zkoumali účinky frekvence intenzivních dávek (devět, jednohodinových sezeních týdně) a tradiční frekvence dávkování (tři, hodinové sezení týdně). Celkový počet léčebných sezení byl konstantní, což umožnilo srovnání celkové doby trvání intervence (27 sezení během 3 týdnů oproti 27 sezením během 9 týdnů). Byl použit dvoufázový, skupinový cross-over design. Bylo přijato 36 účastníků s chronickou afázií a AOS. 24 účastníků dokončilo celou studii a byli kvazináhodně zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin – první intenzivní nebo první tradiční (12 na skupinu). Jedna skupina dostávala SPT aplikovanou s frekvencí intenzivních dávek (SPT-I) a následně SPT aplikovanou s tradiční frekvencí dávek (SPT-T). Druhá skupina dostávala léčbu v opačném pořadí (SPT-T následovaná SPT-I). Fáze léčby odděloval dvoutýdenní interval bez léčby. Výsledky zájmu se týkaly změn v trénovaném a netrénovaném řečovém chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni i ne veteráni
  • Samci nebo samice
  • Pacient po mozkové příhodě, který je alespoň 4 měsíce po mrtvici
  • Mluvčí anglicky od dětství
  • Schopnost projít čistým tónovým vyšetřením sluchu (s pomocí nebo bez pomoci)
  • v současné době hospitalizován
  • Věk 21 až 90 let

Kritéria vyloučení:

  • neurologický stav jiný než mrtvice
  • v současnosti klinicky depresivní
  • anamnéza problémů s řečí/jazykem před mozkovou příhodou
  • neléčená psychopatologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SPT - Intense First
Účastníci obdrží intenzivní aplikaci v první fázi léčby, po níž bude následovat neintenzivní aplikace léčby.
Behaviorální: Úprava zvukové produkce (SPT)
SPT je behaviorální léčba získané apraxie řeči. Zahrnuje verbální modelování cílových slov klinikem, simultánní produkce, instrukce pro artikulační umístění a opakované procvičování. Léčba se provádí v kontextu hierarchie.
Experimentální: SPT - Tradiční první
Účastníci obdrží neintenzivní, "tradiční" aplikaci léčby v první fázi léčby, po níž bude následovat intenzivní aplikace léčby.
Behaviorální: Úprava zvukové produkce (SPT)
SPT je behaviorální léčba získané apraxie řeči. Zahrnuje verbální modelování cílových slov klinikem, simultánní produkce, instrukce pro artikulační umístění a opakované procvičování. Léčba se provádí v kontextu hierarchie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost artikulace OŠETŘOVANÝCH POLOŽEK měřená jako velikost účinku – změna ze základní linie do fáze ukončení léčby
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny po první fázi léčby, 2 týdny po druhé fázi léčby
Přesnost artikulace hlásek ve slovech, frázích, větách určených k ošetření. Hodnoceno v neléčebných sondách s produkcemi vyvolanými opakováním. Změna v přesnosti artikulace trénovaných položek byla měřena od výchozího stavu do 2 týdnů po léčbě pomocí výpočtů velikosti účinku jako indikátoru velikosti změny. Pro každou sondu byla vypočtena procentuální přesnost (maximum = 100 %, minimum = 0 % správně). Výpočty velikosti účinku zahrnovaly výpočet rozdílu mezi procenty přesnosti sondy po a před léčbou s korekcemi provedenými na variabilitu (standardní odchylky výkonu). Čím větší je velikost efektu, tím větší je změna ve výkonu od předběžného ošetření. Velikosti pozitivních efektů = zvýšení přesnosti a velikosti negativních efektů = snížení přesnosti.
Před léčbou, 2 týdny po první fázi léčby, 2 týdny po druhé fázi léčby
Přesnost artikulace neošetřených položek (zobecnění) měřená jako velikost účinku – změna od základní linie do fáze ukončení léčby
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny po první fázi léčby, 2 týdny po druhé fázi léčby
Změna přesnosti artikulace netrénovaných položek měřená velikostí účinku odrážející velikost změny. Produkce slov označených jako neléčené (tj. položky zobecnění) byla měřena opakovaně v neléčebných sondách před léčbou, během všech fází studie a 2 týdny po léčbě s procentuální přesností vypočtenou pro každou sondu (0 % až 100 % správná ). Výpočty velikosti účinku zahrnovaly výpočet rozdílu mezi procenty přesnosti sondy po a před léčbou s korekcemi provedenými na variabilitu (standardní odchylky výkonu). Čím větší je velikost efektu, tím větší je změna ve výkonu od předběžného ošetření.
Před léčbou, 2 týdny po první fázi léčby, 2 týdny po druhé fázi léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srozumitelnost řeči – procento srozumitelných slov porovnání výchozího stavu s fázemi ukončení léčby
Časové okno: Před ošetřením a 2 týdny po každé fázi ošetření
Měřítko toho, jak dobře může neznámý posluchač rozumět řeči. Bude použito hodnocení srozumitelnosti dysartrické řeči. Účastník zopakuje slova, která budou audionahrána. Vyškolený, ale neznalý posluchač pravopisně přepíše produkovaná slova. Přepisy budou porovnány se seznamem cílových (zamýšlených slov), aby se určilo procento slov, která jsou správně pochopena. Skóre se může pohybovat od 0 % do 100 % srozumitelných slov.
Před ošetřením a 2 týdny po každé fázi ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie L Wambaugh, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1782-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny následující informace budou sdíleny pro neidentifikované účastníky: Jednotlivé experimentální podněty účastníků budou poskytnuty v publikacích. Údaje o výkonu jednotlivých sond účastníků budou sdíleny v publikacích. Údaje o velikosti jednotlivých efektů budou sdíleny v publikacích. Individuální hodnocení před léčbou bude sdíleno v publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá data pro 17 účastníků byla sdílena v publikacích. Údaje pro zbývajících 7 účastníků budou sdíleny v konečné publikaci – přibližně do ledna 2022.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivé údaje jsou dostupné v publikacích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení