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Intensità del trattamento - Aprassia del linguaggio

17 marzo 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Effetto dell'intensità del trattamento sulla riabilitazione dell'aprassia acquisita del linguaggio

Una crescente letteratura sulla neuroriabilitazione suggerisce che si potrebbe desiderare un trattamento intenso per massimizzare gli effetti della terapia in seguito a danno neurologico. Questa indagine è progettata per facilitare lo sviluppo di un trattamento efficace e clinicamente applicabile per l'aprassia acquisita del linguaggio esaminando gli effetti dell'intensità del trattamento (ad esempio, 9 ore alla settimana contro 3 ore alla settimana, mantenendo costante il numero totale di sessioni) con un gruppo di parlanti che hanno aprassia cronica della parola e afasia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata progettata per esaminare gli effetti dell'intensità del trattamento sui risultati associati a un trattamento stabilito per l'aprassia acquisita della parola (AOS). L'intensità sotto forma di frequenza della dose e durata totale dell'intervento è stata valutata con Sound Production Treatment (SPT). I ricercatori hanno esaminato gli effetti della frequenza della dose intensa (nove sessioni di un'ora alla settimana) e della frequenza della dose tradizionale (tre sessioni di un'ora alla settimana). Il numero totale di sessioni di trattamento è stato mantenuto costante consentendo il confronto della durata totale dell'intervento (27 sessioni in 3 settimane contro 27 sessioni in 9 settimane). È stato utilizzato un progetto cross-over di gruppo a due fasi. Sono stati reclutati trentasei partecipanti con afasia cronica e AOS. Ventiquattro partecipanti hanno completato l'intero studio e sono stati assegnati in modo quasi casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il primo intenso o il primo tradizionale (12 per gruppo). Un gruppo ha ricevuto SPT applicato con frequenza di dose intensa (SPT-I) seguito da SPT applicato con frequenza di dose tradizionale (SPT-T). L'altro gruppo ha ricevuto i trattamenti nell'ordine inverso (SPT-T seguito da SPT-I). Un intervallo di due settimane senza trattamento separava le fasi del trattamento. I risultati di interesse hanno riguardato i cambiamenti nei comportamenti linguistici addestrati e non addestrati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani e non Veterani
  • Maschi o femmine
  • Sopravvissuto all'ictus da almeno 4 mesi dopo l'ictus
  • Parla inglese fin dall'infanzia
  • Capacità di superare uno screening dell'udito a toni puri (con o senza aiuto)
  • attualmente non ricoverato
  • Età da 21 a 90 anni

Criteri di esclusione:

  • condizione neurologica diversa dall'ictus
  • attualmente clinicamente depresso
  • storia di problemi di parola/lingua prima dell'ictus
  • psicopatologia non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SPT - Primo intenso
I partecipanti riceveranno un'applicazione intensa nella prima fase del trattamento, seguita dall'applicazione non intensa del trattamento.
Comportamentale: Trattamento di produzione del suono (SPT)
SPT è un trattamento comportamentale per l'aprassia acquisita della parola. Implica la modellazione verbale delle parole target da parte del clinico, produzioni simultanee, istruzioni di posizionamento articolatorio e pratica ripetuta. Il trattamento è amministrato nel contesto di una gerarchia.
Sperimentale: SPT - Prima tradizionale
I partecipanti riceveranno un'applicazione del trattamento "tradizionale" non intensa nella prima fase del trattamento, seguita dall'applicazione intensa del trattamento.
Comportamentale: Trattamento di produzione del suono (SPT)
SPT è un trattamento comportamentale per l'aprassia acquisita della parola. Implica la modellazione verbale delle parole target da parte del clinico, produzioni simultanee, istruzioni di posizionamento articolatorio e pratica ripetuta. Il trattamento è amministrato nel contesto di una gerarchia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'articolazione degli ARTICOLI TRATTATI misurata come Dimensione dell'effetto - Variazione dal basale alla fine della fase di trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2 settimane dopo la prima fase di trattamento, 2 settimane dopo la seconda fase di trattamento
Precisione dell'articolazione dei suoni in parole, frasi, frasi designate per il trattamento. Valutato in sondaggi non di trattamento con produzioni elicitate attraverso la ripetizione. Il cambiamento nell'accuratezza dell'articolazione degli elementi addestrati è stato misurato dal basale a 2 settimane dopo il trattamento utilizzando i calcoli della dimensione dell'effetto come indicatore dell'entità del cambiamento. L'accuratezza percentuale è stata calcolata per ciascuna sonda (massimo = 100%, minimo = 0% corretto). I calcoli della dimensione dell'effetto hanno comportato il calcolo della differenza tra le percentuali di accuratezza della sonda post- e pre-trattamento con le correzioni apportate per la variabilità (deviazioni standard nelle prestazioni). Maggiore è la dimensione dell'effetto, maggiore è la variazione delle prestazioni rispetto al pretrattamento. Dimensioni dell'effetto positivo = aumento della precisione e dimensioni dell'effetto negativo = diminuzione della precisione.
Pre-trattamento, 2 settimane dopo la prima fase di trattamento, 2 settimane dopo la seconda fase di trattamento
Precisione dell'articolazione degli elementi non trattati (generalizzazione) misurata come dimensione dell'effetto - variazione dal basale alla fine della fase di trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2 settimane dopo la prima fase di trattamento, 2 settimane dopo la seconda fase di trattamento
Variazione dell'accuratezza dell'articolazione di elementi non addestrati misurata dalle dimensioni dell'effetto che riflettono l'entità del cambiamento. La produzione di parole destinate a non ricevere trattamento (cioè elementi di generalizzazione) è stata misurata ripetutamente in sonde non trattate prima del trattamento, durante tutte le fasi dello studio e a 2 settimane dopo il trattamento con accuratezza percentuale calcolata per ciascuna sonda (da 0% a 100% corretto ). I calcoli della dimensione dell'effetto hanno comportato il calcolo della differenza tra le percentuali di accuratezza della sonda post- e pre-trattamento con le correzioni apportate per la variabilità (deviazioni standard nelle prestazioni). Maggiore è la dimensione dell'effetto, maggiore è la variazione delle prestazioni rispetto al pretrattamento.
Pre-trattamento, 2 settimane dopo la prima fase di trattamento, 2 settimane dopo la seconda fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità del discorso - Percentuale di parole intelligibili che confrontano la linea di base con le fasi di fine trattamento
Lasso di tempo: Pre trattamento e 2 settimane dopo ogni fase di trattamento
Misura quanto bene un ascoltatore sconosciuto può capire il parlato. Verrà utilizzata la valutazione dell'intelligibilità del linguaggio disartrico. Il partecipante ripeterà parole che saranno audioregistrate. Un ascoltatore esperto ma non familiare trascriverà ortograficamente le parole che vengono prodotte. Le trascrizioni verranno confrontate con l'elenco delle parole target (parole previste) per determinare una percentuale di parole comprese correttamente. Il punteggio può variare dallo 0% al 100% delle parole comprese.
Pre trattamento e 2 settimane dopo ogni fase di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie L Wambaugh, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1782-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutto quanto segue sarà condiviso per i partecipanti anonimi: Gli stimoli sperimentali dei singoli partecipanti saranno forniti nelle pubblicazioni. I dati sulle prestazioni della sonda dei singoli partecipanti saranno condivisi nelle pubblicazioni. I dati sulla dimensione dell'effetto individuale saranno condivisi nelle pubblicazioni. Le prestazioni di valutazione del pretrattamento individuale saranno condivise nelle pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali per 17 partecipanti sono stati condivisi nelle pubblicazioni. I dati per i restanti 7 partecipanti saranno condivisi in una pubblicazione finale - approssimativamente entro gennaio 2022.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali sono disponibili nelle pubblicazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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