Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsintensitet - Apraxia of Speech

17. marts 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Effekt af behandlingsintensitet på rehabilitering af erhvervet taleapraksi

En voksende neurorehabiliteringslitteratur tyder på, at intens behandling kan være ønskelig for at maksimere virkningerne af terapi efter neurologisk skade. Denne undersøgelse er designet til at lette udviklingen af ​​effektiv, klinisk anvendelig behandling for erhvervet apraxia af tale ved at undersøge virkningerne af behandlingens intensitet (f.eks. 9 timer om ugen vs. 3 timer om ugen, mens det samlede antal sessioner holdes konstant) med en gruppe talere, der har kronisk taleapraksi og afasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning var designet til at undersøge virkningerne af behandlingsintensitet på resultater forbundet med en etableret behandling for erhvervet taleapraksi (AOS). Intensitet i form af dosisfrekvens og total interventionsvarighed blev evalueret med Sound Production Treatment (SPT). Forskerne undersøgte virkningerne af intens dosisfrekvens (ni sessioner på en time om ugen) og traditionel dosisfrekvens (tre sessioner på én time om ugen). Det samlede antal behandlingssessioner blev holdt konstant, hvilket gjorde det muligt at sammenligne den samlede interventionsvarighed (27 sessioner over 3 uger mod 27 sessioner over 9 uger). Et to-faset, gruppe-cross-over design blev brugt. 36 deltagere med kronisk afasi og AOS blev rekrutteret. Fireogtyve deltagere gennemførte derefter hele undersøgelsen og blev kvasi-tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper - intens først eller traditionel først (12 pr. gruppe). En gruppe modtog SPT påført med intens dosisfrekvens (SPT-I) efterfulgt af SPT påført med traditionel dosisfrekvens (SPT-T). Den anden gruppe modtog behandlingerne i omvendt rækkefølge (SPT-T efterfulgt af SPT-I). Et interval uden behandling på to uger adskilte behandlingsfaserne. Resultaterne af interesse omhandlede ændringer i trænet og utrænet taleadfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner og ikke-veteraner
  • Hanner eller hunner
  • Overlevende af et slagtilfælde, som er mindst 4 måneder efter et slagtilfælde
  • Taler engelsk siden barndommen
  • Evne til at bestå en ren-tone hørescreening (med eller uden hjælp)
  • pt ikke indlagt på hospital
  • Alder 21 til 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • anden neurologisk tilstand end slagtilfælde
  • i øjeblikket klinisk deprimeret
  • historie med tale/sprogproblemer før slagtilfælde
  • ubehandlet psykopatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPT - Intense First
Deltagerne vil modtage intens applikation i den første fase af behandlingen, efterfulgt af den ikke-intense applikation af behandling.
Adfærdsmæssigt: Lydproduktionsbehandling (SPT)
SPT er en adfærdsbehandling for erhvervet taleapraksi. Det involverer verbal modellering af målord af klinikeren, samtidige produktioner, artikulatoriske placeringsinstruktioner og gentagen praksis. Behandlingen administreres i sammenhæng med et hierarki.
Eksperimentel: SPT - Traditional First
Deltagerne vil modtage ikke-intens, "traditionel" behandling i den første fase af behandlingen, efterfulgt af den intense behandling.
Adfærdsmæssigt: Lydproduktionsbehandling (SPT)
SPT er en adfærdsbehandling for erhvervet taleapraksi. Det involverer verbal modellering af målord af klinikeren, samtidige produktioner, artikulatoriske placeringsinstruktioner og gentagen praksis. Behandlingen administreres i sammenhæng med et hierarki.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af artikulation af BEHANDLEDE EMNER målt som effektstørrelse - ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen
Tidsramme: Forbehandling, 2 uger efter den første behandlingsfase, 2 uger efter den anden behandlingsfase
Nøjagtighed af artikulation af lyde i ord, sætninger, sætninger, der er udpeget til behandling. Vurderet i non-treatment prober med produktioner fremkaldt gennem gentagelse. Ændring i nøjagtigheden af ​​artikulation af trænede emner blev målt fra baseline til 2 uger efter behandling ved brug af effektstørrelsesberegninger som indikator for størrelsen af ​​ændringen. Procent nøjagtighed blev beregnet for hver probe (maksimum = 100 %, minimum = 0 % korrekt). Effektstørrelsesberegninger involverede beregning af forskellen mellem probe-nøjagtighedsprocenter efter og før behandling med korrektioner for variabilitet (standardafvigelser i ydeevne). Jo større effektstørrelsen er, jo større er ændringen i ydeevne fra forbehandling. Positive effektstørrelser = stigninger i nøjagtighed & negative effektstørrelser = fald i nøjagtighed.
Forbehandling, 2 uger efter den første behandlingsfase, 2 uger efter den anden behandlingsfase
Nøjagtighed af artikulation af ubehandlede genstande (generalisering) Målt som effektstørrelse - Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen
Tidsramme: Forbehandling, 2 uger efter den første behandlingsfase, 2 uger efter den anden behandlingsfase
Ændring i nøjagtigheden af ​​artikulationen af ​​utrænede genstande målt ved effektstørrelser, der afspejler størrelsen af ​​ændringen. Produktion af ord, der er udpeget til ikke at modtage behandling (dvs. generaliseringselementer) blev målt gentagne gange i ikke-behandlingsprober før behandling, gennem alle undersøgelsesfaser og 2 uger efter behandling med procentnøjagtighed beregnet for hver probe (0 % til 100 % korrekt ). Effektstørrelsesberegninger involverede beregning af forskellen mellem probe-nøjagtighedsprocenter efter og før behandling med korrektioner for variabilitet (standardafvigelser i ydeevne). Jo større effektstørrelsen er, jo større er ændringen i ydeevne fra forbehandling.
Forbehandling, 2 uger efter den første behandlingsfase, 2 uger efter den anden behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed - Procent forståelige ord, der sammenligner baseline med slutningen af ​​behandlingsfaser
Tidsramme: Forbehandling & 2 uger efter hver behandlingsfase
Mål for, hvor godt en ukendt lytter kan forstå tale. Vurderingen af ​​forståeligheden af ​​dysartrisk tale vil blive anvendt. Deltageren vil gentage ord, som vil blive lydoptaget. En trænet, men ukendt lytter vil ortografisk transskribere de ord, der produceres. Transskriptionerne vil blive sammenlignet med listen over mål (påtænkte ord) for at bestemme en procentdel af ord, der er korrekt forstået. Scoren kan variere fra 0 % til 100 % af de forståede ord.
Forbehandling & 2 uger efter hver behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie L Wambaugh, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1782-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alt det følgende vil blive delt for de-identificerede deltagere: Individuelle deltageres eksperimentelle stimuli vil blive givet i publikationer. Individuelle deltagers probe ydeevne data vil blive delt i publikationer. Individuelle effektstørrelsesdata vil blive delt i publikationer. Individuel præbehandlingsvurdering vil blive delt i publikationer.

IPD-delingstidsramme

Individuelle data for 17 deltagere er blevet delt i publikationer. Data for de resterende 7 deltagere vil blive delt i en endelig publikation - cirka i januar 2022.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle data er tilgængelige i publikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger