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Behandlungsintensität - Sprechapraxie

17. März 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Wirkung der Behandlungsintensität auf die Rehabilitation erworbener Sprechapraxie

Eine wachsende Literatur zur Neurorehabilitation legt nahe, dass eine intensive Behandlung wünschenswert sein kann, um die Wirkungen der Therapie nach einer neurologischen Verletzung zu maximieren. Diese Untersuchung soll die Entwicklung einer wirksamen, klinisch anwendbaren Behandlung für erworbene Sprachapraxie erleichtern, indem die Auswirkungen der Behandlungsintensität (z. B. 9 Stunden pro Woche vs. 3 Stunden pro Woche, während die Gesamtzahl der Sitzungen konstant gehalten wird) untersucht werden eine Gruppe von Sprechern, die an chronischer Sprachapraxie und Aphasie leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Behandlungsintensität auf die Ergebnisse zu untersuchen, die mit einer etablierten Behandlung für erworbene Sprachapraxie (AOS) verbunden sind. Die Intensität in Form von Dosishäufigkeit und Gesamtinterventionsdauer wurde mit Sound Production Treatment (SPT) bewertet. Die Forscher untersuchten die Wirkungen der intensiven Dosishäufigkeit (neun einstündige Sitzungen pro Woche) und der traditionellen Dosishäufigkeit (drei einstündige Sitzungen pro Woche). Die Gesamtzahl der Behandlungssitzungen wurde konstant gehalten, was einen Vergleich der gesamten Interventionsdauer ermöglichte (27 Sitzungen über 3 Wochen gegenüber 27 Sitzungen über 9 Wochen). Es wurde ein zweiphasiges Gruppen-Crossover-Design verwendet. Sechsunddreißig Teilnehmer mit chronischer Aphasie und AOS wurden rekrutiert. Vierundzwanzig Teilnehmer beendeten dann die gesamte Studie und wurden quasi nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt – zuerst intensiv oder zuerst traditionell (12 pro Gruppe). Eine Gruppe erhielt SPT mit intensiver Dosisfrequenz (SPT-I), gefolgt von SPT mit traditioneller Dosisfrequenz (SPT-T). Die andere Gruppe erhielt die Behandlungen in umgekehrter Reihenfolge (SPT-T gefolgt von SPT-I). Ein zweiwöchiges behandlungsfreies Intervall trennte die Behandlungsphasen. Die Ergebnisse von Interesse befassten sich mit Veränderungen im trainierten und untrainierten Sprachverhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen und Nicht-Veteranen
  • Männchen oder Weibchen
  • Schlaganfall-Überlebender, der mindestens 4 Monate nach dem Schlaganfall ist
  • Englischsprecher seit der Kindheit
  • Fähigkeit, ein Reinton-Hörscreening (mit oder ohne Hilfsmittel) zu bestehen
  • derzeit nicht im Krankenhaus
  • Alter 21 bis 90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Erkrankung als Schlaganfall
  • derzeit klinisch depressiv
  • Vorgeschichte von Sprach-/Sprachproblemen vor einem Schlaganfall
  • unbehandelte Psychopathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPT - Intensiv zuerst
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Behandlungsphase eine intensive Anwendung, gefolgt von der nicht intensiven Anwendung der Behandlung.
Verhalten: Schallerzeugungsbehandlung (SPT)
SPT ist eine Verhaltensbehandlung für erworbene Sprachapraxie. Es beinhaltet das verbale Modellieren von Zielwörtern durch den Kliniker, gleichzeitige Produktionen, artikulatorische Platzierungsanweisungen und wiederholtes Üben. Die Behandlung erfolgt im Rahmen einer Hierarchie.
Experimental: SPT - Traditionell zuerst
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Behandlungsphase eine nicht intensive, "traditionelle" Behandlung, gefolgt von der intensiven Behandlung.
Verhalten: Schallerzeugungsbehandlung (SPT)
SPT ist eine Verhaltensbehandlung für erworbene Sprachapraxie. Es beinhaltet das verbale Modellieren von Zielwörtern durch den Kliniker, gleichzeitige Produktionen, artikulatorische Platzierungsanweisungen und wiederholtes Üben. Die Behandlung erfolgt im Rahmen einer Hierarchie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Artikulation der BEHANDELTEN ARTIKEL, gemessen als Effektgröße – Veränderung von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der ersten Behandlungsphase, 2 Wochen nach der zweiten Behandlungsphase
Genauigkeit der Artikulation von Lauten in Wörtern, Phrasen, Sätzen, die zur Behandlung bestimmt sind. Bewertet in Sonden ohne Behandlung mit Produktionen, die durch Wiederholung hervorgerufen wurden. Die Änderung der Artikulationsgenauigkeit der trainierten Items wurde von der Grundlinie bis 2 Wochen nach der Behandlung gemessen, wobei Effektgrößenberechnungen als Indikator für das Ausmaß der Änderung verwendet wurden. Die prozentuale Genauigkeit wurde für jede Sonde berechnet (Maximum = 100 %, Minimum = 0 % richtig). Berechnungen der Effektgröße umfassten die Berechnung der Differenz zwischen den Prozentsätzen der Sondengenauigkeit nach und vor der Behandlung mit Korrekturen für die Variabilität (Standardabweichungen der Leistung). Je größer die Effektstärke, desto größer die Leistungsänderung durch die Vorbehandlung. Positive Effektstärken = Erhöhung der Genauigkeit & negative Effektstärken = Abnahme der Genauigkeit.
Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der ersten Behandlungsphase, 2 Wochen nach der zweiten Behandlungsphase
Artikulationsgenauigkeit von unbehandelten Items (Generalisierung), gemessen als Effektgröße – Veränderung von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der ersten Behandlungsphase, 2 Wochen nach der zweiten Behandlungsphase
Änderung der Artikulationsgenauigkeit ungeübter Items, gemessen anhand der Effektgrößen, die das Ausmaß der Änderung widerspiegeln. Die Produktion von Wörtern, die keine Behandlung erhalten sollen (d. h. Generalisierungs-Items), wurde wiederholt in nicht behandelten Sonden vor der Behandlung, während aller Studienphasen und 2 Wochen nach der Behandlung gemessen, wobei die prozentuale Genauigkeit für jede Sonde berechnet wurde (0 % bis 100 % richtig). ). Berechnungen der Effektgröße umfassten die Berechnung der Differenz zwischen den Prozentsätzen der Sondengenauigkeit nach und vor der Behandlung mit Korrekturen für die Variabilität (Standardabweichungen der Leistung). Je größer die Effektstärke, desto größer die Leistungsänderung durch die Vorbehandlung.
Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der ersten Behandlungsphase, 2 Wochen nach der zweiten Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeit – Prozentsatz verständlicher Wörter im Vergleich zwischen der Grundlinie und der Phase am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 2 Wochen nach jeder Behandlungsphase
Maß dafür, wie gut ein unbekannter Zuhörer Sprache verstehen kann. Die Bewertung der Verständlichkeit von dysarthrischer Sprache wird verwendet. Der Teilnehmer wiederholt Wörter, die auf Tonband aufgezeichnet werden. Ein geschulter, aber ungewohnter Zuhörer wird die erzeugten Wörter orthographisch transkribieren. Die Transkriptionen werden mit der Liste der Zielwörter (beabsichtigte Wörter) verglichen, um den Prozentsatz der Wörter zu bestimmen, die richtig verstanden wurden. Die Punktzahl kann zwischen 0 % und 100 % der verstandenen Wörter liegen.
Vor der Behandlung und 2 Wochen nach jeder Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie L Wambaugh, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1782-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle folgenden Angaben werden für nicht identifizierte Teilnehmer geteilt: Experimentelle Stimuli für einzelne Teilnehmer werden in Veröffentlichungen bereitgestellt. Die Leistungsdaten der einzelnen Teilnehmer werden in Veröffentlichungen geteilt. Individuelle Effektgrößendaten werden in Veröffentlichungen geteilt. Die Leistung der individuellen Vorbehandlungsbewertung wird in Veröffentlichungen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individuelle Daten für 17 Teilnehmer wurden in Veröffentlichungen geteilt. Die Daten für die verbleibenden 7 Teilnehmer werden in einer endgültigen Veröffentlichung geteilt – etwa bis Januar 2022.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Daten sind in Publikationen verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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