Intenzita léčby - apraxie řeči
17. března 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vliv intenzity léčby na rehabilitaci získané apraxie řeči
Rostoucí neurorehabilitační literatura naznačuje, že intenzivní léčba může být žádoucí pro maximalizaci účinků terapie po neurologickém poranění.
Toto šetření je navrženo tak, aby usnadnilo vývoj účinné, klinicky použitelné léčby získané apraxie řeči zkoumáním účinků intenzity léčby (např. 9 hodin týdně vs. 3 hodiny týdně, přičemž celkový počet sezení zůstává konstantní) s skupina mluvčích, kteří mají chronickou apraxii řeči a afázii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum byl navržen tak, aby prozkoumal účinky intenzity léčby na výsledky spojené se zavedenou léčbou získané apraxie řeči (AOS).
Intenzita ve formě dávkové frekvence a celkové doby trvání intervence byla hodnocena pomocí Sound Production Treatment (SPT).
Výzkumníci zkoumali účinky frekvence intenzivních dávek (devět, jednohodinových sezeních týdně) a tradiční frekvence dávkování (tři, hodinové sezení týdně).
Celkový počet léčebných sezení byl konstantní, což umožnilo srovnání celkové doby trvání intervence (27 sezení během 3 týdnů oproti 27 sezením během 9 týdnů).
Byl použit dvoufázový, skupinový cross-over design.
Bylo přijato 36 účastníků s chronickou afázií a AOS.
24 účastníků dokončilo celou studii a byli kvazináhodně zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin – první intenzivní nebo první tradiční (12 na skupinu).
Jedna skupina dostávala SPT aplikovanou s frekvencí intenzivních dávek (SPT-I) a následně SPT aplikovanou s tradiční frekvencí dávek (SPT-T).
Druhá skupina dostávala léčbu v opačném pořadí (SPT-T následovaná SPT-I).
Fáze léčby odděloval dvoutýdenní interval bez léčby.
Výsledky zájmu se týkaly změn v trénovaném a netrénovaném řečovém chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni i ne veteráni
- Samci nebo samice
- Pacient po mozkové příhodě, který je alespoň 4 měsíce po mrtvici
- Mluvčí anglicky od dětství
- Schopnost projít čistým tónovým vyšetřením sluchu (s pomocí nebo bez pomoci)
- v současné době hospitalizován
- Věk 21 až 90 let
Kritéria vyloučení:
- neurologický stav jiný než mrtvice
- v současnosti klinicky depresivní
- anamnéza problémů s řečí/jazykem před mozkovou příhodou
- neléčená psychopatologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPT - Intense First
Účastníci obdrží intenzivní aplikaci v první fázi léčby, po níž bude následovat neintenzivní aplikace léčby.
|
SPT je behaviorální léčba získané apraxie řeči.
Zahrnuje verbální modelování cílových slov klinikem, simultánní produkce, instrukce pro artikulační umístění a opakované procvičování.
Léčba se provádí v kontextu hierarchie.
|
|
Experimentální: SPT - Tradiční první
Účastníci obdrží neintenzivní, "tradiční" aplikaci léčby v první fázi léčby, po níž bude následovat intenzivní aplikace léčby.
|
SPT je behaviorální léčba získané apraxie řeči.
Zahrnuje verbální modelování cílových slov klinikem, simultánní produkce, instrukce pro artikulační umístění a opakované procvičování.
Léčba se provádí v kontextu hierarchie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost artikulace OŠETŘOVANÝCH POLOŽEK měřená jako velikost účinku – změna ze základní linie do fáze ukončení léčby
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny po první fázi léčby, 2 týdny po druhé fázi léčby
|
Přesnost artikulace hlásek ve slovech, frázích, větách určených k ošetření.
Hodnoceno v neléčebných sondách s produkcemi vyvolanými opakováním.
Změna v přesnosti artikulace trénovaných položek byla měřena od výchozího stavu do 2 týdnů po léčbě pomocí výpočtů velikosti účinku jako indikátoru velikosti změny.
Pro každou sondu byla vypočtena procentuální přesnost (maximum = 100 %, minimum = 0 % správně).
Výpočty velikosti účinku zahrnovaly výpočet rozdílu mezi procenty přesnosti sondy po a před léčbou s korekcemi provedenými na variabilitu (standardní odchylky výkonu).
Čím větší je velikost efektu, tím větší je změna ve výkonu od předběžného ošetření.
Velikosti pozitivních efektů = zvýšení přesnosti a velikosti negativních efektů = snížení přesnosti.
|
Před léčbou, 2 týdny po první fázi léčby, 2 týdny po druhé fázi léčby
|
|
Přesnost artikulace neošetřených položek (zobecnění) měřená jako velikost účinku – změna od základní linie do fáze ukončení léčby
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny po první fázi léčby, 2 týdny po druhé fázi léčby
|
Změna přesnosti artikulace netrénovaných položek měřená velikostí účinku odrážející velikost změny.
Produkce slov označených jako neléčené (tj. položky zobecnění) byla měřena opakovaně v neléčebných sondách před léčbou, během všech fází studie a 2 týdny po léčbě s procentuální přesností vypočtenou pro každou sondu (0 % až 100 % správná ).
Výpočty velikosti účinku zahrnovaly výpočet rozdílu mezi procenty přesnosti sondy po a před léčbou s korekcemi provedenými na variabilitu (standardní odchylky výkonu).
Čím větší je velikost efektu, tím větší je změna ve výkonu od předběžného ošetření.
|
Před léčbou, 2 týdny po první fázi léčby, 2 týdny po druhé fázi léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost řeči – procento srozumitelných slov porovnání výchozího stavu s fázemi ukončení léčby
Časové okno: Před ošetřením a 2 týdny po každé fázi ošetření
|
Měřítko toho, jak dobře může neznámý posluchač rozumět řeči.
Bude použito hodnocení srozumitelnosti dysartrické řeči.
Účastník zopakuje slova, která budou audionahrána.
Vyškolený, ale neznalý posluchač pravopisně přepíše produkovaná slova.
Přepisy budou porovnány se seznamem cílových (zamýšlených slov), aby se určilo procento slov, která jsou správně pochopena.
Skóre se může pohybovat od 0 % do 100 % srozumitelných slov.
|
Před ošetřením a 2 týdny po každé fázi ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie L Wambaugh, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wambaugh JL, Wright S, Boss E, Mauszycki SC, DeLong C, Hula W, Doyle PJ. Effects of Treatment Intensity on Outcomes in Acquired Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2018 Mar 1;27(1S):306-322. doi: 10.1044/2017_AJSLP-16-0188.
- Wambaugh JL, Wright S, Nessler C, Mauszycki SC, Bunker L, Boss E, Zhang Y, Hula WD, Doyle PJ. Further Study of the Effects of Treatment Intensity on Outcomes of Sound Production Treatment for Acquired Apraxia of Speech: Does Dose Frequency Matter? Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):263-285. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-00005. Epub 2020 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1782-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny následující informace budou sdíleny pro neidentifikované účastníky: Jednotlivé experimentální podněty účastníků budou poskytnuty v publikacích.
Údaje o výkonu jednotlivých sond účastníků budou sdíleny v publikacích.
Údaje o velikosti jednotlivých efektů budou sdíleny v publikacích.
Individuální hodnocení před léčbou bude sdíleno v publikacích.
Časový rámec sdílení IPD
Jednotlivá data pro 17 účastníků byla sdílena v publikacích.
Údaje pro zbývajících 7 účastníků budou sdíleny v konečné publikaci – přibližně do ledna 2022.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednotlivé údaje jsou dostupné v publikacích.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .