Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pracovní produktivity a vztahu s kognitivními příznaky u pacientů s MDD užívajících vortioxetin (AtWoRC)

26. ledna 2018 aktualizováno: Lundbeck Canada Inc.

Intervenční, otevřená, jednokohortová, kanadská studie k popisu vztahu mezi kognitivními příznaky a pracovní produktivitou u pracujících dospělých léčených vortioxetinem pro hlavní depresivní poruchu (MDD)

Účelem studie je popsat asociaci/korelaci mezi změnou pacientem hlášených kognitivních symptomů a pracovní produktivitou u výdělečně činných pacientů užívajících vortioxetin pro epizodu velké deprese (MDE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je intervenční, kanadská, vícemístná, otevřená, jednokohortová studie s flexibilním dávkováním. Studie bude napodobovat naturalistické prostředí reálného života. Mezi vyšetřovateli budou lékaři primární péče a psychiatři pracující v ambulancích. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnózou MDD podle DSM-5™. Do studie bude zařazeno přibližně 200 pacientů. Přibližně 100 pacientů bude dostávat vortioxetin jako první léčbu současné MDE a 100 pacientů přejde na vortioxetin kvůli nedostatečné odpovědi na jejich současnou léčbu antidepresivy. Všichni pacienti budou léčeni vortioxetinem podle produktové monografie a v dávkách určených zkoušejícím jako vhodné. Celková doba trvání studie od výchozího stavu do konce sledování bude přibližně 56 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • CA019
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • CA021
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • CA029
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • CA004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • CA005
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • CA006
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • CA007
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • CA016
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • CA013
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • CA010
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A 1Z3
        • CA012
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • CA017
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • CA026
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • CA011
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • CA003
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • CA008
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • CA009
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2T 3Y4
        • CA015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • CA022
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • CA020
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G6
        • CA023
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • CA018
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • CA024
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • CA030
      • Westmount, Quebec, Kanada, H4A1S9
        • CA027
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • CA028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a < 65 let (v provincii Britská Kolumbie musí být pacient ve věku 19 let nebo starší, aby mohl dát informovaný souhlas)
  • Pacient vykonává dobrovolnou práci nebo výdělečnou činnost (práce ≥ 20 hodin týdně) nebo je zapsán na plný úvazek do postsekundárního studia nebo do odborného výcviku.
  • Pacient je ambulantně konzultován s lékařem primární péče nebo psychiatrem.
  • Pacienti musí mít diagnózu MDD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5™), klasifikační kód 296,3x.
  • Současný MDE je potvrzen vyšetřovatelem.
  • Hlášená délka současného MDE je minimálně 3 měsíce.
  • Pacient má výchozí skóre ≥15 na QIDS-SR.
  • Pacient uvádí alespoň minimální úroveň kognitivních symptomů, jak je definováno výchozím skóre ≥30 na PDQ-D-20.
  • Pacient je schopen komunikovat s personálem pracoviště a je schopen provést substituční test číslicových symbolů (DSST).

Kritéria vyloučení:

  • Skóre pacienta je >69 na DSST při screeningu/základní linii.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen dokončit všechna hodnocení studie včetně, ale bez omezení na, hodnocení hlášených pacientem a DSST.
  • Pacient má současnou diagnózu nebo anamnézu manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy.
  • Současné depresivní symptomy jsou zkoušejícím považovány za odolné vůči 2 adekvátním antidepresivním terapiím trvajícím alespoň 6 týdnů, každá v maximální doporučené dávce (podle kanadského značení).

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: vortioxetin naivní
vortioxetin 10 mg 100 pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří nebyli léčeni jiným antidepresivem na současnou MDE
Lék: vortioxetin
Počáteční a doporučená dávka vortioxetinu je 10 mg jednou denně; potahované 10 mg tablety k perorálnímu podání jednou denně po dobu 52 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena na maximálně 20 mg denně.
Ostatní jména:
  • Trintellix
JINÝ: Přepínač
vortioxetin 10 mg 100 pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří vyžadují přechod ze stávajícího antidepresiva z důvodu nedostatečné odpovědi
Lék: vortioxetin
Počáteční a doporučená dávka vortioxetinu je 10 mg jednou denně; potahované 10 mg tablety k perorálnímu podání jednou denně po dobu 52 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena na maximálně 20 mg denně.
Ostatní jména:
  • Trintellix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
asociace/korelace mezi změnami v pacientem hlášených kognitivních symptomech a produktivitou práce. (Dotazník o vnímaném deficitu – deprese)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 u pacientem hlášených kognitivních příznaků měřených otázkami z dotazníku o vnímaném deficitu-deprese-20 (PDQ-D-20) a produktivity práce měřené pomocí dotazníku pracovních omezení (WLQ) u výdělečně činných pacientů užívajících vortioxetin pro hlavní depresivní epizoda (MDE).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce (PDQ-D-20)
Časové okno: 12 a 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kognitivních symptomech měřená pomocí PDQ-D-20.
12 a 52 týdnů
Kognitivní funkce (test substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: 12 a 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty kognitivních symptomů měřená testem substituce číslicových symbolů (DSST).
12 a 52 týdnů
Produktivita práce (WLQ)
Časové okno: 12 a 52 týdnů
průměrná změna produktivity práce od výchozí hodnoty měřená pomocí WLQ.
12 a 52 týdnů
Produktivita práce (dotazník Work Productivity and Activity Impairment (WPAI))
Časové okno: 12 a 52 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty v produktivitě práce měřená dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
12 a 52 týdnů
Produktivita práce (otázky Světová zdravotnická organizace pro hodnocení zdravotního postižení-12 (WHODAS-12)
Časové okno: 12 a 52 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty v produktivitě práce měřená otázkami Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule-12 (WHODAS-12).
12 a 52 týdnů
Produktivita práce (Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: 12 a 52 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty v produktivitě práce měřená pomocí Sheehan Disability Scale (SDS).
12 a 52 týdnů
Příznaky deprese (Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Časové okno: 12 a 52 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese, jak byla měřena pomocí Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR).
12 a 52 týdnů
Depresivní symptomy (skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I))
Časové okno: 12 a 52 týdnů
průměrná změna v symptomech deprese měřená skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
12 a 52 týdnů
Depresivní symptomy (Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Časové okno: 12 a 52 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese měřená pomocí klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
12 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lundbeck Canada Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15913A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení