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Valutazione della produttività lavorativa e della relazione con i sintomi cognitivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore che assumono vortioxetina (AtWoRC)

26 gennaio 2018 aggiornato da: Lundbeck Canada Inc.

Studio interventistico, in aperto, a coorte singola, canadese per descrivere la relazione tra sintomi cognitivi e produttività lavorativa negli adulti che lavorano trattati con vortioxetina per il disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo dello studio è descrivere l'associazione/correlazione tra il cambiamento dei sintomi cognitivi riferiti dal paziente e la produttività lavorativa in pazienti con attività lucrativa trattati con vortioxetina per un Episodio Depressivo Maggiore (MDE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico, canadese, multisito, in aperto, a coorte singola, a dose flessibile. Lo studio emulerà un'ambientazione naturalistica della vita reale. Gli investigatori includeranno medici di base e psichiatri che lavorano in cliniche ambulatoriali. Lo studio includerà pazienti adulti con diagnosi di MDD secondo il DSM-5™. Saranno arruolati nello studio circa 200 pazienti. Ci saranno circa 100 pazienti che riceveranno vortioxetina come primo trattamento per l'attuale MDE e 100 pazienti passati a vortioxetina a causa di una risposta inadeguata al loro attuale trattamento farmacologico antidepressivo. Tutti i pazienti saranno trattati con vortioxetina secondo la monografia del prodotto e alle dosi determinate appropriate dallo sperimentatore. La durata totale dello studio dal basale alla fine del follow-up sarà di circa 56 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • CA019
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • CA021
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • CA029
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • CA004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • CA005
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • CA006
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • CA007
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • CA016
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • CA013
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • CA010
      • Fort Erie, Ontario, Canada, L2A 1Z3
        • CA012
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • CA017
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • CA026
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • CA011
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • CA003
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • CA008
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • CA009
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2T 3Y4
        • CA015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
        • CA022
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • CA020
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G6
        • CA023
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • CA018
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • CA024
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • CA030
      • Westmount, Quebec, Canada, H4A1S9
        • CA027
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • CA028

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un uomo o una donna, di età ≥18 anni e <65 anni (nella provincia della Columbia Britannica, il paziente deve avere almeno 19 anni per poter fornire il consenso informato)
  • Il paziente è impegnato in attività di volontariato o attività lucrativa (lavorando ≥20 ore settimanali) o è iscritto a tempo pieno a studi post-secondari o formazione professionale.
  • Il paziente è un paziente ambulatoriale che consulta un medico di base o uno psichiatra.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il codice di classificazione 296.3x del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5™).
  • L'attuale MDE è confermato dall'investigatore.
  • La durata dichiarata dell'attuale MDE è di almeno 3 mesi.
  • Il paziente ha un punteggio basale ≥15 sul QIDS-SR.
  • Il paziente riferisce almeno un livello minimo di sintomi cognitivi come definito dal punteggio di base di ≥30 sul PDQ-D-20.
  • Il paziente è in grado di comunicare con il personale del sito ed è in grado di eseguire il test di sostituzione del simbolo digitale (DSST).

Criteri di esclusione:

  • Il punteggio del paziente è >69 sul DSST allo Screening/Baseline.
  • Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di completare tutte le valutazioni dello studio incluse, ma non limitate a, le valutazioni riferite dal paziente e il DSST.
  • Il paziente ha una diagnosi attuale o una storia di episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche.
  • Gli attuali sintomi depressivi sono considerati dallo sperimentatore resistenti a 2 trattamenti antidepressivi adeguati della durata di almeno 6 settimane ciascuno alla dose massima raccomandata (secondo l'etichettatura canadese).

Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: vortioxetina ingenuo
vortioxetina 10 mg 100 pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore che non sono stati trattati con un altro antidepressivo per l'attuale MDE
Droga: vortioxetina
La dose iniziale e raccomandata di vortioxetina è di 10 mg una volta al giorno; Compresse rivestite con film da 10 mg per uso orale una volta al giorno per 52 settimane. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Trintellix
ALTRO: Interruttore
vortioxetina 10 mg 100 pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore che richiedono un passaggio dall'attuale antidepressivo a causa di una risposta inadeguata
Droga: vortioxetina
La dose iniziale e raccomandata di vortioxetina è di 10 mg una volta al giorno; Compresse rivestite con film da 10 mg per uso orale una volta al giorno per 52 settimane. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Trintellix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'associazione/correlazione tra i cambiamenti nei sintomi cognitivi riferiti dal paziente e la produttività lavorativa. (Questionario sul deficit percepito-Depressione)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dal basale alla settimana 12 dei sintomi cognitivi riferiti dal paziente, misurati con le domande del Perceived Deficit Questionnaire-Depression-20 (PDQ-D-20) e della produttività lavorativa misurata con il Work Limitations Questionnaire (WLQ) in pazienti con attività lucrativa che ricevono vortioxetina per un Episodio Depressivo Maggiore (MDE).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva (PDQ-D-20)
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
Variazione media rispetto al basale dei sintomi cognitivi misurata da PDQ-D-20.
12 e 52 settimane
Funzione cognitiva (Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
Variazione media rispetto al basale dei sintomi cognitivi misurata dal Digit Symbol Substitution Test (DSST).
12 e 52 settimane
Produttività del lavoro (WLQ)
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
variazione media rispetto al basale della produttività del lavoro misurata da WLQ.
12 e 52 settimane
Produttività del lavoro (questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI))
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
variazione media rispetto al basale della produttività del lavoro misurata dal questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
12 e 52 settimane
Produttività lavorativa (Domande del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità-12 (WHODAS-12)
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
variazione media rispetto al basale della produttività del lavoro misurata dalle domande del programma 12 di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-12).
12 e 52 settimane
Produttività lavorativa (Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
variazione media rispetto al basale della produttività del lavoro misurata dalla Sheehan Disability Scale (SDS).
12 e 52 settimane
Sintomi depressivi (Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
variazione media rispetto al basale dei sintomi depressivi misurata dal Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR).
12 e 52 settimane
Sintomi depressivi (punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I))
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
variazione media dei sintomi depressivi misurata dal punteggio CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
12 e 52 settimane
Sintomi depressivi (Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
variazione media rispetto al basale dei sintomi depressivi misurata da Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
12 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lundbeck Canada Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15913A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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