Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af arbejdsproduktivitet og forholdet til kognitive symptomer hos patienter med MDD, der tager Vortioxetin (AtWoRC)

26. januar 2018 opdateret af: Lundbeck Canada Inc.

Interventionel, open-label, enkelt kohorte, canadisk undersøgelse for at beskrive forholdet mellem kognitive symptomer og arbejdsproduktivitet hos voksne, der behandles med vortioxetin for svær depressiv lidelse (MDD)

Formålet med undersøgelsen er at beskrive sammenhængen/sammenhængen mellem ændring i patientrapporterede kognitive symptomer og arbejdsproduktivitet hos erhvervsaktive patienter, der får vortioxetin til en svær depressiv episode (MDE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, canadisk, multi-site, open-label, enkelt kohorte, fleksibel dosis undersøgelse. Undersøgelsen vil efterligne en naturalistisk virkelighed. Efterforskerne vil omfatte primære læger og psykiatere, der arbejder i ambulatorier. Studiet vil omfatte voksne patienter diagnosticeret med MDD i henhold til DSM-5™. Cirka 200 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Der vil være cirka 100 patienter, der får vortioxetin som første behandling for den nuværende MDE, og 100 patienter skifter til vortioxetin på grund af utilstrækkelig respons på deres nuværende antidepressive medicinbehandling. Alle patienter vil blive behandlet med vortioxetin i henhold til produktmonografien og i de doser, der er bestemt passende af investigator. Den samlede undersøgelsesvarighed fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen vil være cirka 56 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • CA019
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • CA021
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • CA029
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • CA004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • CA005
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • CA006
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • CA007
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • CA016
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • CA013
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • CA010
      • Fort Erie, Ontario, Canada, L2A 1Z3
        • CA012
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • CA017
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • CA026
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • CA011
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • CA003
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • CA008
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • CA009
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2T 3Y4
        • CA015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
        • CA022
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • CA020
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G6
        • CA023
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • CA018
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • CA024
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • CA030
      • Westmount, Quebec, Canada, H4A1S9
        • CA027
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • CA028

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen ≥18 år og <65 år (I provinsen British Columbia skal patienten være 19 år eller ældre for at give informeret samtykke)
  • Patienten er engageret i frivilligt arbejde eller erhvervsmæssigt arbejde (arbejder ≥20 timer om ugen) eller er indskrevet på fuld tid i efterskole eller erhvervsuddannelse.
  • Patienten er ambulant, der konsulterer en primærlæge eller en psykiater.
  • Patienter skal have en diagnose af MDD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5™) klassifikationskode 296.3x.
  • Den aktuelle MDE er bekræftet af efterforskeren.
  • Den rapporterede varighed af den aktuelle MDE er mindst 3 måneder.
  • Patienten har en baseline-score ≥15 på QIDS-SR.
  • Patienten rapporterer mindst et minimalt niveau af kognitive symptomer som defineret ved baseline-score på ≥30 på PDQ-D-20.
  • Patienten er i stand til at kommunikere med stedets personale og er i stand til at udføre ciffer-symbol substitution test (DSST).

Ekskluderingskriterier:

  • Patientscore er >69 på DSST ved screening/baseline.
  • Patienten er efter investigators opfattelse ikke i stand til at fuldføre alle undersøgelsesvurderingerne, herunder, men ikke begrænset til, patientrapporterede vurderinger og DSST.
  • Patienten har en aktuel diagnose eller historie med manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk.
  • De nuværende depressive symptomer anses af investigator for at have været resistente over for 2 passende antidepressive behandlinger af mindst 6 ugers varighed hver ved den maksimalt anbefalede dosis (ifølge canadisk mærkning).

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: vortioxetin naiv
vortioxetin 10 mg 100 patienter med svær depressiv lidelse, som ikke er blevet behandlet med et andet antidepressivum for den aktuelle MDE
Medicin: vortioxetin
Startdosis og anbefalet dosis af vortioxetin er 10 mg én gang dagligt; filmovertrukne 10 mg tabletter til oral brug én gang dagligt i 52 uger. Afhængigt af den enkelte patientrespons kan dosis øges til maksimalt 20 mg dagligt.
Andre navne:
  • Trintellix
ANDET: Kontakt
vortioxetin 10 mg 100 patienter med svær depressiv lidelse, som kræver et skift fra deres nuværende antidepressivum på grund af utilstrækkelig respons
Medicin: vortioxetin
Startdosis og anbefalet dosis af vortioxetin er 10 mg én gang dagligt; filmovertrukne 10 mg tabletter til oral brug én gang dagligt i 52 uger. Afhængigt af den enkelte patientrespons kan dosis øges til maksimalt 20 mg dagligt.
Andre navne:
  • Trintellix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhængen/sammenhængen mellem ændringer i patientrapporterede kognitive symptomer og arbejdsproduktivitet. (Perceived Deficit Questionnaire-Depression)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i patientrapporterede kognitive symptomer målt ved Perceived Deficit Questionnaire-Depression-20-spørgsmål (PDQ-D-20) og arbejdsproduktivitet målt ved Work Limitations Questionnaire (WLQ) hos lønnede patienter, der modtager vortioxetin for en Major Depressive Episode (MDE).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion (PDQ-D-20)
Tidsramme: 12 og 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kognitive symptomer målt ved PDQ-D-20.
12 og 52 uger
Kognitiv funktion (Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 12 og 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kognitive symptomer målt med Digit Symbol Substitution Test (DSST).
12 og 52 uger
Arbejdsproduktivitet (WLQ)
Tidsramme: 12 og 52 uger
gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet målt ved WLQ.
12 og 52 uger
Arbejdsproduktivitet (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema)
Tidsramme: 12 og 52 uger
gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet målt ved Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema.
12 og 52 uger
Arbejdsproduktivitet (World Health Organization Disability Assessment Schedule-12 spørgsmål (WHODAS-12)
Tidsramme: 12 og 52 uger
gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet målt ved World Health Organization Disability Assessment Schedule-12 spørgsmål (WHODAS-12).
12 og 52 uger
Arbejdsproduktivitet (Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 og 52 uger
gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet målt ved Sheehan Disability Scale (SDS).
12 og 52 uger
Depressive symptomer (Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Tidsramme: 12 og 52 uger
gennemsnitlig ændring fra baseline i depressive symptomer målt ved Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR).
12 og 52 uger
Depressive symptomer (Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score)
Tidsramme: 12 og 52 uger
gennemsnitlig ændring i depressive symptomer målt ved Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score.
12 og 52 uger
Depressive symptomer (Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: 12 og 52 uger
gennemsnitlig ændring fra baseline i depressive symptomer målt ved Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
12 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lundbeck Canada Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15913A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger