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Bewertung der Arbeitsproduktivität und der Beziehung zu kognitiven Symptomen bei Patienten mit MDD, die Vortioxetin einnehmen (AtWoRC)

26. Januar 2018 aktualisiert von: Lundbeck Canada Inc.

Interventionelle, offene, kanadische Einzelkohortenstudie zur Beschreibung der Beziehung zwischen kognitiven Symptomen und Arbeitsproduktivität bei berufstätigen Erwachsenen, die mit Vortioxetin bei Major Depression (MDD) behandelt wurden

Der Zweck der Studie ist es, den Zusammenhang/Korrelation zwischen der Veränderung der von den Patienten berichteten kognitiven Symptome und der Arbeitsproduktivität bei erwerbstätigen Patienten zu beschreiben, die Vortioxetin für eine Episode einer Major Depression (MDE) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, kanadische Multi-Site-Open-Label-Einzelkohortenstudie mit flexibler Dosierung. Die Studie wird eine naturalistische reale Umgebung nachahmen. Zu den Ermittlern gehören Hausärzte und Psychiater, die in Ambulanzen arbeiten. Die Studie wird erwachsene Patienten umfassen, bei denen MDD gemäß DSM-5™ diagnostiziert wurde. Etwa 200 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Es wird etwa 100 Patienten geben, die Vortioxetin als Erstbehandlung für das aktuelle MDE erhalten, und 100 Patienten, die aufgrund unzureichenden Ansprechens auf ihre aktuelle Behandlung mit Antidepressiva auf Vortioxetin umgestellt werden. Alle Patienten werden mit Vortioxetin gemäß der Produktmonographie und in den vom Prüfarzt festgelegten Dosen behandelt. Die Gesamtstudiendauer von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung beträgt etwa 56 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • CA019
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • CA021
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • CA029
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • CA004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • CA005
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • CA006
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • CA007
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • CA016
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • CA013
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • CA010
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A 1Z3
        • CA012
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • CA017
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • CA026
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • CA011
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • CA003
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • CA008
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • CA009
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2T 3Y4
        • CA015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • CA022
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • CA020
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G6
        • CA023
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • CA018
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • CA024
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • CA030
      • Westmount, Quebec, Kanada, H4A1S9
        • CA027
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • CA028

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und < 65 Jahren (In der Provinz British Columbia muss der Patient mindestens 19 Jahre alt sein, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können)
  • Der Patient ist ehrenamtlich oder erwerbstätig (Arbeitszeit ≥ 20 Stunden pro Woche) oder ist hauptberuflich in einem postsekundären Studium oder einer Berufsausbildung eingeschrieben.
  • Der Patient ist ein ambulanter Arzt, der einen Hausarzt oder einen Psychiater konsultiert.
  • Patienten müssen eine MDD-Diagnose gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5™), Klassifizierungscode 296.3x haben.
  • Das aktuelle MDE wird vom Prüfarzt bestätigt.
  • Die gemeldete Dauer des aktuellen MDE beträgt mindestens 3 Monate.
  • Der Patient hat einen Ausgangswert von ≥ 15 auf dem QIDS-SR.
  • Der Patient berichtet über mindestens ein minimales Maß an kognitiven Symptomen, definiert durch einen Baseline-Score von ≥ 30 auf dem PDQ-D-20.
  • Der Patient ist in der Lage, mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren und den Digit-Symbol-Substitution-Test (DSST) durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patienten-Score ist >69 auf dem DSST beim Screening/Baseline.
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, alle Studienbewertungen abzuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, von Patienten gemeldete Bewertungen und den DSST.
  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer manischen oder hypomanischen Episode, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich einer schweren Depression mit psychotischen Merkmalen.
  • Die aktuellen depressiven Symptome werden vom Prüfarzt als resistent gegenüber 2 adäquaten antidepressiven Behandlungen von jeweils mindestens 6 Wochen Dauer in der maximal empfohlenen Dosis (gemäß kanadischer Kennzeichnung) angesehen.

Andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Vortioxetin naiv
Vortioxetin 10 mg 100 Patienten mit Major Depression, die noch nicht mit einem anderen Antidepressivum für die aktuelle MDE behandelt wurden
Arzneimittel: Vortioxetin
Die anfängliche und empfohlene Dosis von Vortioxetin beträgt 10 mg einmal täglich; 10-mg-Filmtabletten zum Einnehmen einmal täglich für 52 Wochen. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.
Andere Namen:
  • Trintellix
ANDERE: Schalten
Vortioxetin 10 mg 100 Patienten mit Major Depression, die aufgrund unzureichenden Ansprechens von ihrem derzeitigen Antidepressivum umgestellt werden müssen
Arzneimittel: Vortioxetin
Die anfängliche und empfohlene Dosis von Vortioxetin beträgt 10 mg einmal täglich; 10-mg-Filmtabletten zum Einnehmen einmal täglich für 52 Wochen. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.
Andere Namen:
  • Trintellix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Assoziation/Korrelation zwischen Veränderungen der von Patienten berichteten kognitiven Symptome und der Arbeitsproduktivität. (Perceived Deficit Questionnaire-Depression)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung von der Baseline bis Woche 12 bei den von den Patienten berichteten kognitiven Symptomen, gemessen anhand der Fragen des Perceived Deficit Questionnaire-Depression-20 (PDQ-D-20) und der Arbeitsproduktivität, gemessen anhand des Work Limitations Questionnaire (WLQ) bei erwerbstätigen Patienten, die Vortioxetin erhalten eine schwere depressive Episode (MDE).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion (PDQ-D-20)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
Mittlere Veränderung der kognitiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit PDQ-D-20.
12 und 52 Wochen
Kognitive Funktion (Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
Mittlere Veränderung der kognitiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Digit Symbol Substitution Test (DSST).
12 und 52 Wochen
Arbeitsproduktivität (WLQ)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
mittlere Veränderung der Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des WLQ.
12 und 52 Wochen
Arbeitsproduktivität (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Fragebogen)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
mittlere Veränderung der Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI).
12 und 52 Wochen
Arbeitsproduktivität (World Health Organization Disability Assessment Schedule-12 Questions (WHODAS-12)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
durchschnittliche Veränderung der Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der World Health Organization Disability Assessment Schedule-12 Questions (WHODAS-12).
12 und 52 Wochen
Arbeitsproduktivität (Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
mittlere Veränderung der Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS).
12 und 52 Wochen
Depressive Symptome (Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
mittlere Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR).
12 und 52 Wochen
Depressive Symptome (Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
mittlere Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Scores.
12 und 52 Wochen
Depressive Symptome (Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
mittlere Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
12 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lundbeck Canada Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15913A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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