Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých dýchacích cest na tlak ve středním uchu u dětských pacientů

22. června 2015 aktualizováno: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital
I když účinky anestetik jak inhalačních, tak intravenózních byly dobře popsány, účinek laryngeální masky na dýchací cesty nikoli. Účelem studie je určit účinky různých typů laryngeálních masek na tlak ve středním uchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti v každé skupině dýchacích cest s laryngeální maskou budou obsahovat 20 pacientů. Ve všech skupinách budou měřeny středoušní tlaky, v pravém i levém uchu, předoperačně, po úvodu do anestezie, nasazení laryngeální masky a v 1., 5., 10. minut a každých 5 minut peroperačně a zaznamenány. Rovněž budou zaznamenávány srdeční frekvence, arteriální saturace kyslíkem (SaO2), tlaky v dýchacích cestách a hodnoty oxidu uhličitého na konci výdechu před a po úvodu do anestezie a v 1., 5., 10. minut a každých pět minut peroperačně. Pacienti budou během hospitalizace sledováni pro případné komplikace. Ve všech skupinách bude premedikace prováděna midazolamem. Anestezie bude zahájena propofolem a fentanylem; a udržovány kombinací sevofluran-vzduch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Adiyaman, Krocan, 02000
        • Nábor
        • Adiyaman University Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní pacienti podstupující subumbilikální operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Stav nouze
  • Odmítnutí souhlasu pacienta
  • Historie perforace tympanické membrány
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Kontraindikace aplikace LMA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klasický
Laryngeální maska ​​(LMA) je vyrobena z lékařského silikonového kaučuku a je opakovaně použitelná. Skládá se ze 3 hlavních součástí: Dýchací trubice, nafukovací maska ​​a nafukovací hadička masky. Dýchací trubice je mírně zakřivená, aby odpovídala anatomii orofaryngu, semirigidní pro usnadnění atraumatického zavedení a semitransparentní, takže je viditelná kondenzace a regurgitovaný materiál. Distální otvor dýchací trubice ústí do lumen nafukovací masky a je chráněn dvěma pružnými vertikálními pryžovými tyčemi, nazývanými tyče apertury masky, aby se zabránilo vniknutí epiglottis do dýchacích cest a jejich zablokování. Klasická aplikace laryngeální masky bude provedena po navození anestezie.
Přístroj: Klasická aplikace laryngeální masky
Klasická aplikace laryngeální masky bude provedena po navození anestezie a anestezie bude provedena tímto zařízením.
Experimentální: I-Gel
I-Gel LMA je anatomicky navržená maska ​​vyrobená z gelovitého termoplastického elastomeru. Má drenážní hadičku pro žaludeční aspiraci. Aplikace I-gel laryngeální masky bude provedena po navození anestezie.
Přístroj: Aplikace I-gel laryngeální masky
Aplikace I-gel laryngeální masky bude provedena po navození anestezie a anestezie bude provedena tímto zařízením.
Experimentální: Kobra
Cobra LMA se skládá z průsvitné silikonové dýchací trubice s nafukovací manžetou umístěnou přibližně ve dvou třetinách délky ke špičce, 15mm standardního adaptéru a rozšířeného distálního konce s hladkým zadním povrchem. Manžeta tvoří těsnění v horní části hltanu a distální konec sedí v laryngofaryngu. Distální mřížka je navržena tak, aby seděla nad laryngeálním vstupem. Aplikace laryngeální masky Cobra bude provedena po navození anestezie
Přístroj: Aplikace laryngeální masky Cobra
Aplikace laryngeální masky Cobra bude provedena po navození anestezie a anestezie bude provedena tímto zařízením.
Experimentální: Nejvyšší
Supreme LMA je polyvinylchloridové supraglotické zařízení na jedno použití. Vysoké orofaryngeální netěsné tlaky jsou důležité, protože indikují ochranu dýchacích cest, proveditelnost přetlakové ventilace a pravděpodobnost úspěšného umístění LMA. Aplikace nejvyšší laryngeální masky bude provedena po navození anestezie a anestezie.
Přístroj: Špičková aplikace laryngeální masky
Aplikace nejvyšší laryngeální masky bude provedena po navození anestezie a anestezie bude provedena tímto zařízením.
Experimentální: Proseal
ProSeal LMA je nejkomplexnější ze specializovaných zařízení laryngeální masky. Primárním cílem návrhu bylo zkonstruovat laryngeální masku se zlepšenými ventilačními charakteristikami, která také nabízí ochranu proti regurgitaci a insuflaci žaludku. Hlavními novinkami jsou upravená manžeta a drenážní hadička. Aplikace laryngeální masky Proseal bude provedena po navození anestezie a anestezie.
Přístroj: Aplikace laryngeální masky Proseal
Aplikace laryngeální masky Proseal bude provedena po navození anestezie a anestezie bude provedena tímto zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny tlaku ve středním uchu po aplikaci zařízení (MEP)
Časové okno: Peroperační
Peroperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní hemodynamika
Časové okno: Peroperační
Srdeční frekvence, arteriální krevní tlak, saturace hemoglobinu
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adiyaman University Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ruslan Abdullayev, Adiyaman University Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Adiyaman/LMA-MEP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení