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Gli effetti di diversi dispositivi per le vie aeree sulla pressione dell'orecchio medio nei pazienti pediatrici

22 giugno 2015 aggiornato da: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital
Anche se gli effetti degli agenti anestetici sia per inalazione che per via endovenosa sono stati ben descritti, l'effetto della maschera laringea non lo è stato. Lo scopo dello studio è determinare gli effetti di diversi tipi di maschere laringee sulla pressione dell'orecchio medio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti in ciascun gruppo di maschera laringea conterranno 20 pazienti. In tutti i gruppi verranno misurate le pressioni dell'orecchio medio, sia nell'orecchio destro che in quello sinistro, prima dell'intervento, dopo l'induzione dell'anestesia, l'inserimento della maschera laringea e in 1°, 5°, 10°. minuti e ogni 5 minuti perioperatoriamente e registrati. Anche la frequenza cardiaca, la saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2), la pressione delle vie aeree ei valori di anidride carbonica di fine espirazione saranno registrati prima e dopo l'induzione dell'anestesia e in 1°, 5°, 10°. minuti e ogni cinque minuti perioperatoriamente. I pazienti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera per eventuali complicanze. In tutti i gruppi verrà effettuata la premedicazione con midazolam. L'anestesia verrà indotta con propofol e fentanil; e mantenuto con la combinazione sevoflurano-aria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adiyaman, Tacchino, 02000
        • Reclutamento
        • Adiyaman University Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti elettivi sottoposti a chirurgia subombelicale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di emergenza
  • Rifiuto dell'approvazione del paziente
  • Storia di perforazione della membrana timpanica
  • Vie aeree difficili previste
  • Controindicazioni per l'applicazione LMA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Classico
La maschera laringea (LMA) è realizzata in gomma siliconica di grado medico ed è riutilizzabile. Consiste di 3 componenti principali: un tubo per le vie aeree, una maschera gonfiabile e una linea di gonfiaggio della maschera. Il tubo delle vie aeree è leggermente curvo per adattarsi all'anatomia orofaringea, semirigido per facilitare l'inserimento atraumatico e semitrasparente, in modo che sia visibile la condensa e il materiale rigurgitato. L'apertura distale del tubo delle vie aeree si apre nel lume di una maschera gonfiabile ed è protetta da due barre di gomma verticali flessibili, chiamate barre di apertura della maschera, per impedire all'epiglottide di entrare e ostruire le vie aeree. L'applicazione classica della maschera laringea verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia.
Dispositivo: Applicazione classica maschera laringea
L'applicazione classica della maschera laringea verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e l'anestesia sarà condotta da questo dispositivo.
Sperimentale: I-Gel
I-Gel LMA è una maschera dal design anatomico costituita da un elastomero termoplastico simile al gel. Ha un tubo di drenaggio per l'aspirazione gastrica. L'applicazione della maschera laringea I-gel verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia.
Dispositivo: Applicazione maschera laringea I-gel
L'applicazione della maschera laringea I-gel verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e l'anestesia sarà condotta da questo dispositivo.
Sperimentale: Cobra
Cobra LMA è costituito da un tubo di ventilazione in silicone traslucido con una cuffia gonfiabile situata a circa due terzi della punta, un adattatore standard da 15 mm e un'estremità distale espansa con una superficie posteriore liscia. La cuffia forma un sigillo nella faringe superiore e l'estremità distale si trova nella laringofaringe. La griglia distale è progettata per posizionarsi sopra l'ingresso laringeo. L'applicazione della maschera laringea Cobra verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia
Dispositivo: Applicazione maschera laringea Cobra
L'applicazione della maschera laringea Cobra verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e l'anestesia sarà condotta da questo dispositivo.
Sperimentale: Supremo
Il Supreme LMA è un dispositivo sopraglottico monouso in cloruro di polivinile. Elevate pressioni di perdita orofaringea sono importanti in quanto indicano la protezione delle vie aeree, la fattibilità della ventilazione a pressione positiva e la probabilità di successo del posizionamento della LMA. L'applicazione della maschera laringea suprema verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e dell'anestesia.
Dispositivo: Applicazione della maschera laringea suprema
L'applicazione della maschera laringea suprema verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e l'anestesia sarà condotta da questo dispositivo.
Sperimentale: Proselo
ProSeal LMA è il più complesso dei dispositivi speciali per maschera laringea. L'obiettivo principale del progetto era costruire una maschera laringea con caratteristiche di ventilazione migliorate che offrisse anche protezione contro il rigurgito e l'insufflazione gastrica. Le principali nuove caratteristiche sono una cuffia modificata e un tubo di drenaggio. L'applicazione della maschera laringea Proseal verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e dell'anestesia.
Dispositivo: Applicazione maschera laringea Proseal
L'applicazione della maschera laringea Proseal verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e l'anestesia sarà condotta da questo dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La pressione dell'orecchio medio cambia dopo l'applicazione del dispositivo (MEP)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica composita
Lasso di tempo: Perioperatorio
Frequenza cardiaca, pressione arteriosa, tasso di saturazione dell'emoglobina
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adiyaman University Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ruslan Abdullayev, Adiyaman University Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Adiyaman/LMA-MEP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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