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Die Auswirkungen verschiedener Atemwegsgeräte auf den Mittelohrdruck bei pädiatrischen Patienten

22. Juni 2015 aktualisiert von: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital
Obwohl die Auswirkungen von Anästhetika sowohl inhalativ als auch intravenös gut beschrieben sind, ist die Wirkung von Kehlkopfmasken-Atemwegen nicht ausreichend beschrieben. Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Arten von Atemwegen mit Kehlkopfmasken auf den Mittelohrdruck zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten in jeder Gruppe der Kehlkopfmasken-Atemwege umfassen 20 Patienten. In allen Gruppen wird der Mittelohrdruck gemessen, sowohl im rechten als auch im linken Ohr, präoperativ, nach Narkoseeinleitung, Einsetzen der Kehlkopfmaske und im 1., 5., 10. Minuten und alle 5 Minuten perioperativ gemessen und aufgezeichnet. Auch die Herzfrequenz, die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2), der Atemwegsdruck und die endexspiratorischen Kohlendioxidwerte werden vor und nach Narkoseeinleitung sowie im 1., 5., 10. Jahr aufgezeichnet. Minuten und alle fünf Minuten perioperativ. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts auf etwaige Komplikationen überwacht. In allen Gruppen erfolgt die Prämedikation mit Midazolam. Die Anästhesie wird mit Propofol und Fentanyl eingeleitet; und mit einer Sevofluran-Luft-Kombination aufrechterhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Adiyaman, Truthahn, 02000
        • Rekrutierung
        • Adiyaman University Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Patienten, die sich einer subumbilikalen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notfallbedingungen
  • Ablehnung der Zustimmung des Patienten
  • Vorgeschichte einer Perforation des Trommelfells
  • Erwartete schwierige Atemwege
  • Kontraindikationen für die LMA-Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klassisch
Die Larynxmaske (LMA) wird aus medizinischem Silikonkautschuk hergestellt und ist wiederverwendbar. Es besteht aus drei Hauptkomponenten: einem Atemschlauch, einer aufblasbaren Maske und einem Maskenaufblasschlauch. Der Atemwegstubus ist leicht gebogen, um der oropharyngealen Anatomie zu entsprechen, halbstarr, um eine atraumatische Einführung zu erleichtern, und halbtransparent, sodass Kondensation und erbrochenes Material sichtbar sind. Die distale Öffnung des Atemwegstubus öffnet sich in das Lumen einer aufblasbaren Maske und wird durch zwei flexible vertikale Gummistangen, sogenannte Maskenöffnungsstangen, geschützt, um zu verhindern, dass die Epiglottis in die Atemwege eindringt und diese blockiert. Die klassische Anwendung der Kehlkopfmaske erfolgt nach Narkoseeinleitung.
Gerät: Klassische Anwendung der Kehlkopfmaske
Die klassische Anwendung der Kehlkopfmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie und die Anästhesie wird mit diesem Gerät durchgeführt.
Experimental: Ich-Gel
I-Gel LMA ist eine anatomisch geformte Maske aus einem gelartigen thermoplastischen Elastomer. Es verfügt über einen Abflussschlauch zur Magenaspiration. Die Anwendung der I-Gel-Larynxmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie.
Gerät: Anwendung der I-Gel-Kehlkopfmaske
Die Anwendung der I-Gel-Kehlkopfmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie und die Anästhesie wird von diesem Gerät durchgeführt.
Experimental: Kobra
Cobra LMA besteht aus einem durchscheinenden Silikon-Atemwegstubus mit einer aufblasbaren Manschette, die etwa zwei Drittel der Länge bis zur Spitze reicht, einem 15-mm-Standardadapter und einem erweiterten distalen Ende mit einer glatten hinteren Oberfläche. Die Manschette dichtet den oberen Rachenraum ab und das distale Ende sitzt im Kehlkopf-Rachenraum. Der distale Grill ist so konzipiert, dass er über dem Kehlkopfeingang sitzt. Die Anwendung der Cobra-Kehlkopfmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie
Gerät: Anwendung der Cobra-Kehlkopfmaske
Die Anwendung der Cobra-Kehlkopfmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie und die Anästhesie wird von diesem Gerät durchgeführt.
Experimental: Höchste
Die Supreme LMA ist ein supraglottisches Einweggerät aus Polyvinylchlorid. Hohe oropharyngeale Leckdrücke sind wichtig, da sie auf den Schutz der Atemwege, die Durchführbarkeit einer Überdruckbeatmung und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen LMA-Platzierung hinweisen. Die Anwendung der obersten Larynxmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie und Anästhesie.
Gerät: Anwendung der Supreme-Kehlkopfmaske
Die Anwendung der Supreme-Laryngealmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie und die Anästhesie wird von diesem Gerät durchgeführt.
Experimental: Prosaal
Die ProSeal LMA ist die komplexeste der spezialisierten Larynxmasken. Das primäre Designziel bestand darin, eine Larynxmaske mit verbesserten Beatmungseigenschaften zu konstruieren, die auch Schutz vor Regurgitation und Mageninsufflation bietet. Die wichtigsten Neuerungen sind eine modifizierte Manschette und ein Drainageschlauch. Die Anwendung der Proseal-Larynxmaske erfolgt nach Narkoseeinleitung und Anästhesie.
Gerät: Anwendung der Proseal-Kehlkopfmaske
Die Anwendung der Proseal-Kehlkopfmaske erfolgt nach Einleitung der Anästhesie und die Anästhesie wird von diesem Gerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Mittelohrdrucks nach der Geräteanwendung (MEP)
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Hämodynamik
Zeitfenster: Perioperativ
Herzfrequenz, arterieller Blutdruck, Hämoglobinsättigungsrate
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adiyaman University Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ruslan Abdullayev, Adiyaman University Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Adiyaman/LMA-MEP

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