Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych urządzeń do dróg oddechowych na ciśnienie w uchu środkowym u pacjentów pediatrycznych

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital
Chociaż działanie środków znieczulających zarówno wziewnych, jak i dożylnych zostało dobrze opisane, działanie masek krtaniowych nie zostało opisane. Celem pracy jest określenie wpływu różnych typów masek krtaniowych na ciśnienie w uchu środkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci w każdej grupie dróg oddechowych maski krtaniowej będą zawierać 20 pacjentów. We wszystkich grupach mierzone będą ciśnienia w uchu środkowym, zarówno w uchu prawym, jak i lewym, przed operacją, po indukcji znieczulenia, założeniu maski krtaniowej oraz w 1., 5., 10. grupie. minut i co 5 minut w okresie okołooperacyjnym i rejestrowane. Również tętno, nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2), ciśnienie w drogach oddechowych i wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla będą rejestrowane przed i po indukcji znieczulenia oraz w 1., 5., 10. minut i co pięć minut w okresie okołooperacyjnym. Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą obserwowani pod kątem ewentualnych powikłań. We wszystkich grupach premedykacja zostanie przeprowadzona za pomocą midazolamu. Znieczulenie zostanie wprowadzone za pomocą propofolu i fentanylu; i utrzymywane za pomocą kombinacji sewofluran-powietrze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adiyaman, Indyk, 02000
        • Rekrutacyjny
        • Adiyaman University Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowi poddawani operacji podpępkowej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki awaryjne
  • Odrzucenie zgody pacjenta
  • Historia perforacji błony bębenkowej
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Przeciwwskazania do aplikacji LMA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klasyczny
Maska krtaniowa (LMA) jest wykonana z gumy silikonowej klasy medycznej i jest wielokrotnego użytku. Składa się z 3 głównych elementów: rurki powietrznej, nadmuchiwanej maski i przewodu do napełniania maski. Rurka powietrzna jest lekko zakrzywiona, aby pasowała do anatomii jamy ustnej i gardła, półsztywna, aby ułatwić bezurazowe wprowadzenie i półprzezroczysta, dzięki czemu widoczna jest kondensacja i zarzucany materiał. Dystalny otwór rurki powietrznej otwiera się do światła nadmuchiwanej maski i jest chroniony dwoma elastycznymi pionowymi prętami gumowymi, zwanymi prętami otworu maski, aby zapobiec przedostawaniu się nagłośni i blokowaniu dróg oddechowych. Klasyczna aplikacja maski krtaniowej zostanie wykonana po indukcji znieczulenia.
Urządzenie: Klasyczna aplikacja maski krtaniowej
Klasyczna aplikacja maski krtaniowej zostanie wykonana po indukcji znieczulenia, a znieczulenie zostanie przeprowadzone tym urządzeniem.
Eksperymentalny: Żel
I-Gel LMA to anatomicznie zaprojektowana maska ​​wykonana z żelopodobnego termoplastycznego elastomeru. Posiada rurkę drenażową do aspiracji treści żołądkowej. Aplikacja maski krtaniowej I-gel zostanie wykonana po indukcji znieczulenia.
Urządzenie: Aplikacja maski krtaniowej I-gel
Aplikacja maski krtaniowej I-gel zostanie wykonana po indukcji znieczulenia, a znieczulenie zostanie przeprowadzone przez to urządzenie.
Eksperymentalny: Kobra
Cobra LMA składa się z półprzezroczystego silikonowego przewodu powietrznego z nadmuchiwanym mankietem umieszczonym w przybliżeniu w dwóch trzecich długości do końcówki, standardowego adaptera 15 mm i poszerzonego dystalnego końca o gładkiej powierzchni tylnej. Mankiet tworzy uszczelnienie w górnej części gardła, a dalszy koniec znajduje się w krtani. Kratka dystalna jest zaprojektowana tak, aby znajdowała się nad wlotem do krtani. Aplikacja maski krtaniowej Cobra zostanie wykonana po indukcji znieczulenia
Urządzenie: Aplikacja maski krtaniowej Cobra
Aplikacja maski krtaniowej Cobra zostanie wykonana po indukcji znieczulenia, a znieczulenie będzie prowadzone przez to urządzenie.
Eksperymentalny: Najwyższy
Supreme LMA to jednorazowe urządzenie nadgłośniowe z polichlorku winylu. Wysokie ciśnienie przecieku w jamie ustnej i gardle jest ważne, ponieważ wskazuje na ochronę dróg oddechowych, wykonalność wentylacji dodatnim ciśnieniem i prawdopodobieństwo pomyślnego umieszczenia LMA. Najwyższa aplikacja maski krtaniowej zostanie wykonana po indukcji i znieczuleniu.
Urządzenie: Aplikacja maski krtaniowej Supreme
Aplikacja maski krtaniowej Supreme zostanie wykonana po indukcji znieczulenia, a znieczulenie będzie prowadzone przez to urządzenie.
Eksperymentalny: Proseal
Maska krtaniowa ProSeal jest najbardziej złożoną ze specjalistycznych masek krtaniowych. Głównym celem projektu było skonstruowanie maski krtaniowej o ulepszonych właściwościach wentylacyjnych, która zapewniałaby również ochronę przed zwracaniem pokarmu i wdmuchiwaniem treści żołądkowej. Głównymi nowościami są zmodyfikowany mankiet i rurka drenażowa. Aplikacja maski krtaniowej Proseal zostanie wykonana po indukcji znieczulenia i znieczuleniu.
Urządzenie: Aplikacja maski krtaniowej Proseal
Aplikacja maski krtaniowej Proseal zostanie wykonana po indukcji znieczulenia, a znieczulenie będzie prowadzone przez to urządzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia w uchu środkowym po aplikacji urządzenia (MEP)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika kompozytowa
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Tętno, ciśnienie krwi, wysycenie hemoglobiny
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adiyaman University Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ruslan Abdullayev, Adiyaman University Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Adiyaman/LMA-MEP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami