Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost depigmentovaného modifikovaného extraktu alergenu dvou roztočů u pacientů s alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou, s kontrolovaným alergickým astmatem

7. srpna 2018 aktualizováno: Laboratorios Leti, S.L.

Multicentrická otevřená klinická studie fáze IIb k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti depigmentovaného modifikovaného extraktu alergenu ze dvou směsí roztočů při 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides Pteronyssinus / Lepidoglyphus Destructor a DP 14-2 Dermatophagoides Pteronyssinus /Blomia Tropicalis) u pacientů s alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou, s kontrolovaným alergickým astmatem

Toto je otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná, prospektivní studie bezpečnosti u pacientů s rýmou nebo alergickou rinokonjunktivitidou, s kontrolovaným astmatem a klinicky významnou senzibilizací na roztoče z čeledí Pyroglyphidae a Glycyphagidae.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost podání dvou alergenů ze směsí pro roztoče v množství 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides pteronyssinus / Blomia tropicalis a DP/MG/14-2 Dermatophagoides pteronyssinus / Lepidoglyphus destructor) využívající náběhovou fázi u pacientů s alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou, s kontrolovaným astmatem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus-Augusti
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hosp Ntra Sra de la Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl řádně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku 18 let a 70 let na návštěvě 1.
  3. Má hodnotu FEV1 80 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1.
  4. Jedinci trpící celoroční alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou středně závažnou až v předchozím roce, s kontrolovaným astmatem, způsobeným dvojitou senzibilizací proti Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) a Lepidoglyphus destructor nebo Dermatophagoides pteronyssinus a Blomia tropicalis.
  5. Pacienti senzibilizovaní na ko-alergeny, jako jsou pyl stromů, trávy nebo plevele, houby nebo zvířecí epiteliály, se nemohou studie zúčastnit, pokud jsou symptomatičtí.
  6. Pokud je žena potenciálně neplodná, musí být subjekt postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
  7. Pokud je žena v plodném věku, musí být subjekt nekojící a těhotný a musí během studie správně používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace léčby alergenově specifickou imunoterapií.
  2. Subjekty s předchozí anamnézou anafylaxe.
  3. Pacienti s hospitalizací kvůli exacerbacím astmatu během 1 roku před V1.
  4. Má nekontrolované astma podle doporučení Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA 2010).
  5. Akutní nebo chronická infekční konjunktivitida.
  6. Má akutní nebo chronické zánětlivé nebo infekční onemocnění dýchacích cest.
  7. Má chronické strukturální onemocnění postiženého orgánu (např. oko, nos, plíce).
  8. Anamnéza nebo přítomnost potvrzených nebo potenciálních onemocnění imunitního systému včetně autoimunitních onemocnění a imunitních nedostatků se skutečným klinickým významem.
  9. Má jakékoli onemocnění, které zakazuje užívání adrenalinu (např. hypertyreóza).
  10. Má závažné nekontrolované onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko pro subjekty při účasti ve studii, mimo jiné včetně následujících: kardiovaskulární nedostatečnost, jakákoli závažná nebo nestabilní onemocnění plic, endokrinní onemocnění, klinicky významná onemocnění ledvin nebo jater nebo hematologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DP/MG/14-1
DP/MG/14-1: Depigmentovaný modifikovaný alergenový extrakt D. pteronyssinus 50 % / Depigmentovaný, glutaraldehydem polymerizovaný B. tropicalis 50 % (200 DPP/ml) Režim podávání se bude skládat z režimu rychlého nahromadění a následného sledování doba
Biologický: DP/MG/14-1
Režim podávání se bude skládat z režimu rychlého nahromadění a následného období
Experimentální: DP/MG/14-2
DP/MG/14-2: Depigmentovaný modifikovaný alergenový extrakt D. pteronyssinus 50 % / depigmentovaný, glutaraldehydem polymerizovaný L.destructor 50 % (200DPP/ml) Režim podávání se bude skládat z režimu rychlého nahromadění a následného sledování doba
Biologický: DP/MG/14-2
Režim podávání se bude skládat z režimu rychlého nahromadění a následného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty (%) trpící okamžitými nebo opožděnými systémovými reakcemi stupně 2
Časové okno: Bezpečnost: lokální a systémové nežádoucí účinky (klasifikace EAACI) během 24 a 48 hodin po léčbě.
Subjekty (%) trpící okamžitými nebo opožděnými systémovými reakcemi stupně 2, podle klasifikace EACCI 2006, v průběhu studie
Bezpečnost: lokální a systémové nežádoucí účinky (klasifikace EAACI) během 24 a 48 hodin po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Leti, S.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jaime Sanchez, Laboratorios Leti, S.L.U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1301-PG-PSC-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení