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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des depigmentierten modifizierten Allergenextrakts aus zwei Milben bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis und kontrolliertem allergischem Asthma

7. August 2018 aktualisiert von: Laboratorios Leti, S.L.

Eine multizentrische, offene klinische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des depigmentierten modifizierten Allergenextrakts aus zwei Milbenmischungen mit 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides Pteronyssinus / Lepidoglyphus Destructor und DP/MG/ 14-2 Dermatophagoides Pteronyssinus /Blomia Tropicalis) bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis und kontrolliertem allergischem Asthma

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht kontrollierte, nicht randomisierte, prospektive Sicherheitsstudie bei Patienten mit Rhinitis oder allergischer Rhinokonjunktivitis, mit kontrolliertem Asthma und klinisch relevanter Sensibilisierung gegen Hausstaubmilben aus den Familien Pyroglyphidae und Glycyphagidae.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von zwei Allergenextrakten aus Hausstaubmilbenmischungen mit 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides pteronyssinus / Blomia Tropicalis und DP/MG/14-2 Dermatophagoides pteronyssinus / Lepidoglyphus) zu bewerten Destruktor) unter Verwendung einer Rush-Aufbauphase bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis und kontrolliertem Asthma.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus-Augusti
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hosp Ntra Sra de la Candelaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine entsprechend unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 und 70 Jahren bei Besuch 1.
  3. Hat bei Besuch 1 einen FEV1-Wert von 80 % des vorhergesagten Normalwerts.
  4. Personen, die seit mindestens einem Jahr an ganzjähriger allergischer Rhinitis oder mittelschwerer bis schwerer Rhinokonjunktivitis leiden und unter kontrolliertem Asthma leiden, verursacht durch eine Doppelsensibilisierung gegen Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) und Lepidoglyphus destructor oder Dermatophagoides pteronyssinus und Blomia Tropicalis.
  5. Patienten, die gegen Coallergene wie Baumpollen, Gräser oder Unkräuter, Pilze oder Tierepithelien sensibilisiert sind, können nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie symptomatisch sind.
  6. Wenn eine Frau nicht gebärfähig ist, muss die Person seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  7. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, darf die Testperson nicht stillen und nicht schwanger sein und muss während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode korrekt anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation für die Behandlung mit einer allergenspezifischen Immuntherapie.
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie.
  3. Patienten mit Krankenhauseinweisung aufgrund von Asthma-Exazerbationen innerhalb eines Jahres vor V1.
  4. Hat laut Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA 2010) unkontrolliertes Asthma.
  5. Akute oder chronische infektiöse Konjunktivitis.
  6. Hat eine akute oder chronische entzündliche oder infektiöse Atemwegserkrankung.
  7. Hat chronische Strukturerkrankungen des betroffenen Organs (z.B. Auge, Nase, Lunge).
  8. Anamnese oder Vorliegen bestätigter oder potenzieller Erkrankungen des Immunsystems, einschließlich Autoimmunerkrankungen und Immunschwächen von tatsächlicher klinischer Relevanz.
  9. Hat eine Krankheit, die den Einsatz von Adrenalin verbietet (z. B. Hyperthyreose).
  10. Hat eine schwere unkontrollierte Krankheit, die das Risiko für die Probanden während der Teilnahme an der Studie erhöhen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Herz-Kreislauf-Insuffizienz, schwere oder instabile Lungenerkrankungen, endokrine Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DP/MG/14-1
DP/MG/14-1: Depigmentierter modifizierter Allergenextrakt von D. pteronyssinus 50 % / Depigmentierter, Glutaraldehyd-polymerisierter B. Tropicalis 50 % (200 DPP/ml) Das Verabreichungsschema besteht aus einem schnellen Aufbauschema und einer Nachkontrolle Zeitraum
Biologisch: DP/MG/14-1
Das Verabreichungsschema besteht aus einer schnellen Aufbaukur und einer Nachbeobachtungszeit
Experimental: DP/MG/14-2
DP/MG/14-2: Depigmentierter modifizierter Allergenextrakt von D. pteronyssinus 50 % / Depigmentierter, Glutaraldehyd-polymerisierter L.destructor 50 % (200 DPP/ml) Das Verabreichungsschema besteht aus einem schnellen Aufbauschema und einer Nachkontrolle Zeitraum
Biologisch: DP/MG/14-2
Das Verabreichungsschema besteht aus einer schnellen Aufbaukur und einer Nachbeobachtungszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden (%), die an sofortigen oder verzögerten systemischen Reaktionen 2. Grades leiden
Zeitfenster: Sicherheit: lokale und systemische Nebenwirkungen (EAACI-Klassifizierung) innerhalb von 24 und 48 Stunden nach der Behandlung.
Probanden (%), die im Verlauf der Studie an sofortigen oder verzögerten systemischen Reaktionen 2. Grades gemäß der EACCI-Klassifizierung von 2006 litten
Sicherheit: lokale und systemische Nebenwirkungen (EAACI-Klassifizierung) innerhalb von 24 und 48 Stunden nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Leti, S.L.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jaime Sanchez, Laboratorios Leti, S.L.U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1301-PG-PSC-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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