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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'estratto allergenico modificato depigmentato di due acari in soggetti con rinite allergica o rinocongiuntivite, con asma allergico controllato

7 agosto 2018 aggiornato da: Laboratorios Leti, S.L.

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase IIb per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'estratto allergenico modificato depigmentato di due miscele di acari a 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides Pteronyssinus/Lepidoglyphus Destructor e DP/MG/ 14-2 Dermatophagoides Pteronyssinus /Blomia Tropicalis) in soggetti con rinite allergica o rinocongiuntivite, con asma allergico controllato

Si tratta di uno studio prospettico di sicurezza in aperto, non controllato, non randomizzato in pazienti con rinite o rinocongiuntivite allergica, con asma controllato e sensibilizzazione clinicamente rilevante agli acari della polvere delle famiglie Pyroglyphidae e Glycyphagidae.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di due estratti allergenici di miscele di acari della polvere a 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides pteronyssinus / Blomia tropicalis e DP/MG/14-2 Dermatophagoides pteronyssinus / Lepidoglyphus destructor) utilizzando una fase di accumulo urgente in pazienti con rinite allergica o rinocongiuntivite, con asma controllato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus-Augusti
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Hosp Ntra Sra de la Candelaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha fornito un consenso informato scritto debitamente firmato e datato.
  2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni alla Visita 1.
  3. Ha un valore FEV1 pari all'80% del valore normale previsto alla Visita 1.
  4. Soggetti affetti da rinite allergica perenne o rinocongiuntivite moderata-grave da almeno l'anno precedente, con asma controllata, causata da doppia sensibilizzazione contro Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) e Lepidoglyphus destructor o Dermatophagoides pteronyssinus e Blomia tropicalis.
  5. I pazienti sensibilizzati a co-allergeni come polline di alberi, graminacee o erbe infestanti, funghi o epiteli animali non possono partecipare allo studio se sono sintomatici.
  6. Se una donna non è potenzialmente fertile, il soggetto deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
  7. Se una femmina è in età fertile, il soggetto deve essere non in allattamento e non in stato di gravidanza e deve utilizzare correttamente un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione al trattamento con immunoterapia allergene specifica.
  2. Soggetti con una precedente storia di anafilassi.
  3. Pazienti con ricovero ospedaliero a causa di esacerbazioni asmatiche entro 1 anno prima di V1.
  4. Soffre di asma non controllato, secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA 2010).
  5. Congiuntivite infettiva acuta o cronica.
  6. Ha una malattia infiammatoria o infettiva acuta o cronica delle vie aeree.
  7. Ha malattie strutturali croniche dell'organo interessato (ad es. occhio, naso, polmone).
  8. Anamnesi o presenza di malattie confermate o potenziali del sistema immunitario comprese le malattie autoimmuni e le deficienze immunitarie di effettiva rilevanza clinica.
  9. Ha qualche malattia che proibisce l'uso di adrenalina (ad esempio, ipertiroidismo).
  10. Ha una grave malattia incontrollata che potrebbe aumentare il rischio per i soggetti durante la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a quanto segue: insufficienza cardiovascolare, eventuali malattie polmonari gravi o instabili, malattie endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente significative o disturbi ematologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DP/MG/14-1
DP/MG/14-1: Estratto allergenico modificato depigmentato di D. pteronyssinus 50% / B. tropicalis depigmentato, polimerizzato con glutaraldeide 50% (200DPP/mL) Il regime di somministrazione consisterà in un regime di accumulo urgente e un follow-up periodo
Biologico: DP/MG/14-1
Il regime di somministrazione consisterà in un regime di accumulo urgente e in un periodo di follow-up
Sperimentale: DP/MG/14-2
DP/MG/14-2: Estratto allergenico modificato depigmentato di D. pteronyssinus 50% / L.destructor depigmentato, polimerizzato con glutaraldeide 50% (200DPP/mL) Il regime di somministrazione consisterà in un regime di accumulo urgente e un follow-up periodo
Biologico: DP/MG/14-2
Il regime di somministrazione consisterà in un regime di accumulo urgente e in un periodo di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti (%) affetti da reazioni sistemiche di grado 2 immediate o ritardate
Lasso di tempo: Sicurezza: reazioni avverse locali e sistemiche (classificazione EAACI) entro 24 e 48 ore dopo il trattamento.
Soggetti (%) affetti da reazioni sistemiche immediate o ritardate di grado 2, secondo la classificazione EACCI 2006, lungo lo studio
Sicurezza: reazioni avverse locali e sistemiche (classificazione EAACI) entro 24 e 48 ore dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratorios Leti, S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jaime Sanchez, Laboratorios Leti, S.L.U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1301-PG-PSC-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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